Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele gezondheidsinterventie om het psychosociale functioneren te verbeteren bij veteranen met posttraumatische stressstoornis en depressiesymptomen

27 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie zijn de twee meest voorkomende psychische aandoeningen onder veteranen. Wanneer veteranen beide ervaren, heeft dit een negatieve invloed op hun functioneren, waardoor het moeilijk wordt om op het werk of thuis en sociaal met andere mensen te functioneren. Hoewel gesprekstherapieën kunnen resulteren in verbeteringen in het functioneren, zijn ze moeilijk toegankelijk omdat er maar een beperkt aantal artsen is die ze kunnen bieden. Omdat de meeste Amerikaanse volwassenen nu een smartphone bezitten, zijn mobiele apps een manier voor veteranen om in hun eigen tempo toegang te krijgen tot inhoud die traditioneel via gesprekstherapieën wordt gegeven. Deze studie zal een mobiele app testen die is gebaseerd op trauma-geïnformeerde gesprekstherapie die veteranen met PTSS en depressie heeft geholpen grote verbeteringen in hun functioneren aan te brengen, door vaardigheden te leren om door emoties en relaties te navigeren. Bovendien zullen veteranen, door korte enquêtes te beantwoorden en passieve tracking op hun smartphones mogelijk te maken, realtime informatie zien over hun functioneren en geestelijke gezondheid en over de potentiële voordelen van het gebruik van deze vaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen ervaren hoge percentages posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie, die vaak comorbide zijn en resulteren in problemen met psychosociaal functioneren die aanzienlijk groter zijn dan bij beide stoornissen alleen. Functioneringsproblemen bij veteranen zijn door de meeste bestaande psychotherapieën voor PTSS en depressie niet adequaat aangepakt, omdat ze zich vaak richten op symptoomverbetering en zeer veel middelen vergen, waardoor de training en tijd van ervaren zorgverleners nodig is. Om deze kloof te dichten kunnen mobiele gezondheidsapps (mHealth) dienen als een breed toegankelijke, op zichzelf staande of aanvullende interventie om zich te richten op het psychosociaal functioneren van veteranen met comorbide PTSS en depressie. Deze studie richt zich op de evaluatie van een zelfgeleide mHealth-interventie gebaseerd op Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR), een evidence-based psychotherapie die expliciet gericht is op functioneringsverbeteringen en ook PTSS- en depressiesymptomen verlicht bij overlevenden van een trauma. Als onderdeel van de interventie zal real-time beoordeling (d.w.z. ecologische tijdelijke beoordeling en passieve detectie) worden opgenomen om veteranen te ondersteunen bij het monitoren van hun functioneren, symptomen en potentiële voordelen van STAIR. Het primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie (zelfgestuurde STAIR Coach met realtime beoordeling) te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteraan van ten minste 18 jaar, ingeschreven in VA-zorg, spreekt vloeiend Engels, kan geïnformeerde toestemming geven, bezit een smartphone of is bereid een door de studie verstrekte smartphone te gebruiken, heeft diagnoses van de huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressieve stoornis (MDD), bereid om tijdens de studie niet te beginnen met een andere vorm van vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (STAIR)

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van manie of psychose, huidige zelfmoordgedachten met plan en intentie om zichzelf schade toe te brengen, acute intoxicatie door alcohol of andere middelen, en huidige of vroegere ervaringen met enige vorm van STAIR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfgeleide STAIR-coach met realtime beoordeling
Deelnemers die voor deze aandoening zijn gerandomiseerd, ontvangen twee mobiele apps.
Ander: Zelfgeleide STAIR-coach met realtime beoordeling
Twee mobiele apps die kunnen worden gebruikt als één interventiepakket om deelnemers te ondersteunen bij hun voortgang via STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation) met zelfmonitoring van symptomen en functioneren
Actieve vergelijker: Realtime beoordeling
Deelnemers die voor deze aandoening zijn gerandomiseerd, ontvangen één mobiele app.
Ander: Realtime beoordeling
Eén mobiele app om deelnemers te ondersteunen bij zelfmonitoring van symptomen en functioneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie-wervingspercentage
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de proef (duurt ongeveer 2 jaar)
Het wervingspercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor het onderzoek, gedeeld door het aantal gescreende deelnemers. De streefhaalbaarheidsbenchmark is 50%.
Geëvalueerd aan het einde van de proef (duurt ongeveer 2 jaar)
Studieretentiepercentage
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de proef (duurt ongeveer 2 jaar)
Het retentiepercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat het volledige onderzoek heeft voltooid, gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers. De streefhaalbaarheidsbenchmark is 70%.
Geëvalueerd aan het einde van de proef (duurt ongeveer 2 jaar)
Studiebetrokkenheidspercentage
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de proef (duurt ongeveer 2 jaar)
Het betrokkenheidspercentage heeft betrekking op het gemiddelde percentage voltooide STAIR Coach-trainingsplanniveaus en voltooide EMA-enquêtes. De streefhaalbaarheidsbenchmark is 70%.
Geëvalueerd aan het einde van de proef (duurt ongeveer 2 jaar)
Beoordelingsschaal voor mobiele applicaties Gebruikersversie (uMARS)
Tijdsspanne: Nabehandeling (d.w.z. 12 weken na aanvang van de proef)
De kwaliteit van de app wordt beoordeeld via de Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS). De totale scores op de uMARS variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit aangeven. De beoogde aanvaardbaarheidsbenchmark is een gemiddelde uMARS-score groter dan of gelijk aan 4 (wat een positieve app-kwaliteit aangeeft).
Nabehandeling (d.w.z. 12 weken na aanvang van de proef)
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (d.w.z. 12 weken na aanvang van de proef)
De klanttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). De totale scores op de CSQ-8 variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven. De aanvaardbaarheidsbenchmark is een CSQ-8 gemiddelde score groter dan of gelijk aan 24 (wat de algemene tevredenheid over de behandeling aangeeft).
Nabehandeling (d.w.z. 12 weken na aanvang van de proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt, nabehandeling, follow-up (d.w.z. respectievelijk 0 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken na aanvang van de studie)
PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5). De totale scores op de PCL-5 variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere PTSS-symptomen. De nadruk zal liggen op het evalueren van de effectgroottes en niet op de statistische significantie. Effectgroottes worden geïnspecteerd om te zien of deze in de verwachte richting liggen en groter zijn voor de interventieconditie vergeleken met de controleconditie.
Basislijn, middelpunt, nabehandeling, follow-up (d.w.z. respectievelijk 0 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken na aanvang van de studie)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt, nabehandeling, follow-up (d.w.z. respectievelijk 0 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken na aanvang van de studie)
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De totale scores op de PHQ-9 variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen. De nadruk zal liggen op het evalueren van de effectgroottes en niet op de statistische significantie. Effectgroottes worden geïnspecteerd om te zien of deze in de verwachte richting liggen en groter zijn voor de interventieconditie vergeleken met de controleconditie.
Basislijn, middelpunt, nabehandeling, follow-up (d.w.z. respectievelijk 0 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken na aanvang van de studie)
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt, nabehandeling, follow-up (d.w.z. respectievelijk 0 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken na aanvang van de studie)
Psychosociaal functionerende beperkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie. De totale scores op de WHODAS 2.0 variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores duiden op een grotere functioneringsstoornis. De nadruk zal liggen op het evalueren van de effectgroottes en niet op de statistische significantie. Effectgroottes worden geïnspecteerd om te zien of deze in de verwachte richting liggen en groter zijn voor de interventieconditie vergeleken met de controleconditie.
Basislijn, middelpunt, nabehandeling, follow-up (d.w.z. respectievelijk 0 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken na aanvang van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren