移动健康干预措施可改善患有创伤后应激障碍和抑郁症状的退伍军人的心理社会功能
2025年10月27日 更新者：VA Office of Research and Development
创伤后应激障碍（PTSD）和抑郁症是退伍军人中最常见的两种心理健康状况。
当退伍军人经历这两种情况时，他们的功能就会受到负面影响，使其难以在工作、家庭以及与其他人的社交中发挥作用。
尽管谈话疗法可以改善功能，但由于能够提供这些疗法的临床医生有限，因此很难获得。
由于大多数美国成年人现在都拥有智能手机，移动应用程序是退伍军人按照自己的节奏访问传统上通过谈话疗法提供的内容的一种方式。
这项研究将测试一款基于创伤知情谈话疗法的移动应用程序，该疗法帮助患有创伤后应激障碍和抑郁症的退伍军人通过学习驾驭情绪和人际关系的技能，在功能上取得了巨大的进步。
此外，通过回答简短的调查并在智能手机上启用被动跟踪，退伍军人将看到有关他们的功能和心理健康以及使用这些技能的潜在好处的实时信息。
研究概览
详细说明
退伍军人罹患创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症的几率很高，这两种疾病常常同时存在，导致心理社会功能障碍的程度比单独任何一种障碍严重得多。
大多数现有的创伤后应激障碍和抑郁症心理疗法尚未充分解决退伍军人的功能困难，因为它们通常侧重于症状改善，并且资源高度密集，需要熟练的提供者的培训和时间。
为了弥补这一差距，移动健康 (mHealth) 应用程序可以作为一种广泛使用的独立或辅助干预措施，以针对患有 PTSD 和抑郁症的退伍军人的心理社会功能。
本研究重点评估基于情感和人际调节技能培训 (STAIR) 的自我引导移动健康干预措施，这是一种循证心理治疗，明确以功能改善为目标，并减轻创伤幸存者的 PTSD 和抑郁症状。
作为干预措施的一部分，将纳入实时评估（即生态瞬时评估和被动传感），以支持退伍军人监测他们的功能、症状和 STAIR 的潜在益处。
主要目标是确定这种干预措施的可行性和可接受性（带有实时评估的自我引导 STAIR Coach）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- 电话号码：(650) 387-4116
- 邮箱：haijing.hallenbeck@va.gov
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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接触：
- Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- 电话号码：650-387-4116
- 邮箱：haijing.hallenbeck@va.gov
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首席研究员：
- Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年满 18 岁的退伍军人，参加 VA 护理，英语流利，能够提供知情同意书，拥有智能手机或愿意使用研究提供的智能手机，目前诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和重度抑郁症（MDD），愿意在学习期间不开始另一种形式的情感和人际调节技能培训（STAIR）
排除标准：
躁狂症或精神病史、当前有自杀意念并有计划和意图伤害自己、酒精或其他物质急性中毒、以及当前或过去有任何形式的 STAIR 经历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有实时评估功能的自助式 STAIR 教练
随机分配到这种情况的参与者将收到两个移动应用程序。
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两个移动应用程序将用作一个干预包，以支持参与者通过 STAIR（情感和人际调节技能培训）取得进展，并自我监测症状和功能
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有源比较器：实时评估
随机分配到此条件的参与者将收到一个移动应用程序。
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一款支持参与者自我监测症状和功能的移动应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究录取率
大体时间：试验结束时进行评估（持续约 2 年）
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招募率的计算方式为符合研究资格的参与者人数除以筛选的参与者人数。
目标可行性基准为50%。
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试验结束时进行评估（持续约 2 年）
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研究保留率
大体时间：试验结束时进行评估（持续约 2 年）
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保留率的计算方式为完成完整研究的参与者人数除以登记参与者总数。
目标可行性基准为70%。
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试验结束时进行评估（持续约 2 年）
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研究参与率
大体时间：试验结束时进行评估（持续约 2 年）
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参与率是指完成 STAIR Coach 培训计划级别和完成 EMA 调查的平均百分比。
目标可行性基准为70%。
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试验结束时进行评估（持续约 2 年）
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移动应用评级量表用户版 (uMARS)
大体时间：治疗后（即开始试验后 12 周）
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应用程序质量将通过移动应用程序评级量表用户版本（uMARS）进行评估。
uMARS 的总分范围为 1 到 5，分数越高表明质量越高。
目标可接受性基准是 uMARS 平均分大于或等于 4（表明应用程序质量良好）。
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治疗后（即开始试验后 12 周）
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客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8)
大体时间：治疗后（即开始试验后 12 周）
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客户满意度将通过客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 进行评估。
CSQ-8 的总分范围为 8 至 32，分数越高表示满意度越高。
可接受性基准是大于或等于 24 的 CSQ-8 平均分（表示总体治疗满意度）。
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治疗后（即开始试验后 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5)
大体时间：基线、中点、治疗后、随访（即分别开始试验后 0 周、6 周、12 周和 18 周）
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PTSD 症状将通过 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表进行评估。
PCL-5 的总分范围为 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
重点是评估效应大小而不是统计显着性。
将检查干预条件的效应大小是否符合预期方向以及与控制条件相比是否更大。
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基线、中点、治疗后、随访（即分别开始试验后 0 周、6 周、12 周和 18 周）
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、中点、治疗后、随访（即分别开始试验后 0 周、6 周、12 周和 18 周）
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抑郁症状将通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估。
PHQ-9 的总分范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁症状越严重。
重点是评估效应大小而不是统计显着性。
将检查干预条件的效应大小是否符合预期方向以及与控制条件相比是否更大。
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基线、中点、治疗后、随访（即分别开始试验后 0 周、6 周、12 周和 18 周）
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：基线、中点、治疗后、随访（即分别开始试验后 0 周、6 周、12 周和 18 周）
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社会心理功能障碍将通过世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 进行评估。
WHODAS 2.0 的总分范围为 0 至 144，分数越高表明功能障碍越严重。
重点是评估效应大小而不是统计显着性。
将检查干预条件的效应大小是否符合预期方向以及与控制条件相比是否更大。
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基线、中点、治疗后、随访（即分别开始试验后 0 周、6 周、12 周和 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月12日
首次发布 (实际的)
2024年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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