En mobil sundhedsintervention for at forbedre psykosocial funktion hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse og depressionssymptomer
27. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression er de to mest almindelige psykiske lidelser blandt veteraner.
Når veteraner oplever begge dele, er der en negativ indvirkning på deres funktion, hvilket gør det svært at fungere på arbejde eller hjemme og socialt med andre mennesker.
Selvom taleterapier kan resultere i forbedringer i funktion, er de svære at få adgang til, fordi der er begrænsede klinikere, der kan give dem.
Da de fleste amerikanske voksne nu ejer en smartphone, er mobilapps en måde for veteraner at få adgang til indhold, der traditionelt leveres gennem taleterapier i deres eget tempo.
Denne undersøgelse vil teste en mobilapp baseret på en traume-informeret samtaleterapi, der har hjulpet veteraner med PTSD og depression med at lave store forbedringer i deres funktion gennem at lære færdigheder til at navigere i følelser og relationer.
Derudover vil veteraner gennem besvarelse af korte undersøgelser og aktivere passiv sporing på deres smartphones se realtidsinformation om deres funktion og mentale sundhed og om potentielle fordele ved at bruge disse færdigheder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner oplever høje forekomster af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression, som ofte er komorbide og resulterer i vanskeligheder med psykosocial funktion væsentligt større end begge lidelser alene.
Funktionsvanskeligheder hos veteraner er ikke blevet behandlet tilstrækkeligt af de fleste eksisterende psykoterapier for PTSD og depression, fordi de ofte fokuserer på symptomforbedring og er meget ressourcekrævende, hvilket kræver uddannelse og tid af dygtige udbydere.
For at afhjælpe denne kløft kan mobile sundhedsapps (mHealth) tjene som en bredt tilgængelig, selvstændig eller supplerende intervention til at målrette psykosocial funktion blandt veteraner med komorbid PTSD og depression.
Denne undersøgelse fokuserer på evalueringen af en selvstyret mHealth-intervention baseret på Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR), en evidensbaseret psykoterapi, der eksplicit retter sig mod funktionsforbedringer og også lindrer PTSD og depressionssymptomer blandt traumeoverlevere.
Som en del af interventionen vil realtidsvurdering (dvs. økologisk momentan vurdering og passiv sansning) blive indarbejdet for at støtte veteraner i at overvåge deres funktion, symptomer og potentielle fordele ved STAIR.
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af denne intervention (selv-guidet STAIR Coach med vurdering i realtid).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Telefonnummer: (650) 387-4116
- E-mail: haijing.hallenbeck@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Telefonnummer: 650-387-4116
- E-mail: haijing.hallenbeck@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteran på mindst 18 år, indskrevet i VA-pleje, taler flydende engelsk, i stand til at give informeret samtykke, ejer en smartphone eller villig til at bruge en undersøgelse leveret smartphone, har diagnoser på nuværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og svær depressiv lidelse (MDD), villig til ikke at påbegynde en anden form for færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) under studiet
Ekskluderingskriterier:
Historie med mani eller psykose, aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt om at skade sig selv, akut forgiftning fra alkohol eller andre stoffer og nuværende eller tidligere erfaring med enhver form for STAIR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selv-Guided STAIR Coach med Real-Time Assessment
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage to mobilapps.
|
To mobilapps, der skal bruges som én interventionspakke til at støtte deltagerne i deres fremskridt gennem STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation) med egenkontrol af symptomer og funktion
|
|
Aktiv komparator: Realtidsvurdering
Deltagere, der er randomiseret til denne betingelse, vil modtage én mobilapp.
|
Én mobilapp til at støtte deltagere i selvmonitorering af symptomer og funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af forsøget (varer ca. 2 år)
|
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet som antallet af deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen divideret med antallet af screenede deltagere.
Målet for gennemførlighedsbenchmark er 50 %.
|
Evalueret ved afslutningen af forsøget (varer ca. 2 år)
|
|
Retentionsrate for undersøgelse
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af forsøget (varer ca. 2 år)
|
Fastholdelsesprocenten vil blive beregnet som antallet af deltagere, der gennemførte hele undersøgelsen divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere.
Målet for gennemførlighedsbenchmark er 70 %.
|
Evalueret ved afslutningen af forsøget (varer ca. 2 år)
|
|
Studieengagement
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af forsøget (varer ca. 2 år)
|
Engagementraten vil referere til den gennemsnitlige procentdel af gennemførte STAIR Coach træningsplanniveauer og gennemførte EMA-undersøgelser.
Målet for gennemførlighedsbenchmark er 70 %.
|
Evalueret ved afslutningen af forsøget (varer ca. 2 år)
|
|
Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS)
Tidsramme: Efterbehandling (dvs. 12 uger efter start af forsøget)
|
Appens kvalitet vil blive vurderet gennem Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS).
Samlet score på uMARS varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere kvalitet.
Målacceptabilitetsbenchmark er en uMARS-gennemsnitsscore på større end eller lig med 4 (indikerer positiv appkvalitet).
|
Efterbehandling (dvs. 12 uger efter start af forsøget)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (dvs. 12 uger efter start af forsøget)
|
Kundetilfredshed vil blive vurderet gennem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
Samlet score på CSQ-8 varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Acceptabilitetsbenchmark er en gennemsnitlig CSQ-8-score på større end eller lig med 24 (indikerer generel behandlingstilfredshed).
|
Efterbehandling (dvs. 12 uger efter start af forsøget)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt, efterbehandling, opfølgning (dvs. henholdsvis 0 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter start af forsøget)
|
PTSD-symptomer vil blive vurderet gennem PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Samlet score på PCL-5 varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større PTSD-symptomer.
Fokus vil være på evaluering af effektstørrelser og ikke statistisk signifikans.
Effektstørrelser vil blive inspiceret for at se, om de er i den forventede retning og større for interventionstilstanden sammenlignet med kontroltilstanden.
|
Baseline, midtpunkt, efterbehandling, opfølgning (dvs. henholdsvis 0 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter start af forsøget)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt, efterbehandling, opfølgning (dvs. henholdsvis 0 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter start af forsøget)
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet gennem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Samlet score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større depressionssymptomer.
Fokus vil være på evaluering af effektstørrelser og ikke statistisk signifikans.
Effektstørrelser vil blive inspiceret for at se, om de er i den forventede retning og større for interventionstilstanden sammenlignet med kontroltilstanden.
|
Baseline, midtpunkt, efterbehandling, opfølgning (dvs. henholdsvis 0 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter start af forsøget)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt, efterbehandling, opfølgning (dvs. henholdsvis 0 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter start af forsøget)
|
Psykosocial funktionsnedsættelse vil blive vurderet gennem World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Samlede scorer på WHODAS 2.0 varierer fra 0 til 144, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Fokus vil være på evaluering af effektstørrelser og ikke statistisk signifikans.
Effektstørrelser vil blive inspiceret for at se, om de er i den forventede retning og større for interventionstilstanden sammenlignet med kontroltilstanden.
|
Baseline, midtpunkt, efterbehandling, opfølgning (dvs. henholdsvis 0 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter start af forsøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5318-W
- IK2RX005318-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .