Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mobil hälsoinsats för att förbättra psykosocial funktion hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom och depressionssymtom

27 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och depression är de två vanligaste psykiska tillstånden bland veteraner. När veteraner upplever båda är det en negativ inverkan på deras funktion, vilket gör det svårt att fungera på jobbet eller hemma och socialt med andra människor. Även om samtalsterapier kan resultera i förbättringar i funktion, är de svåra att komma åt eftersom det finns begränsade läkare som kan ge dem. Eftersom de flesta amerikanska vuxna nu äger en smartphone, är mobilappar ett sätt för veteraner att få tillgång till innehåll som traditionellt levereras genom samtalsterapier i sin egen takt. Denna studie kommer att testa en mobilapp baserad på en traumainformerad samtalsterapi som har hjälpt veteraner med PTSD och depression att göra stora förbättringar i funktion, genom att lära sig färdigheter för att navigera i känslor och relationer. Dessutom, genom att svara på korta enkäter och aktivera passiv spårning på sina smartphones, kommer veteraner att se realtidsinformation om deras funktion och mentala hälsa och om potentiella fördelar med att använda dessa färdigheter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteraner upplever höga frekvenser av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och depression, som ofta är komorbida och resulterar i svårigheter med psykosocial funktion som är avsevärt större än båda sjukdomarna ensamma. Funktionssvårigheter hos veteraner har inte åtgärdats tillräckligt av de flesta befintliga psykoterapier för PTSD och depression eftersom de ofta fokuserar på symtomförbättring och är mycket resurskrävande, vilket kräver utbildning och tid av skickliga vårdgivare. För att komma till rätta med denna klyfta kan appar för mobil hälsa (mHealth) fungera som en allmänt tillgänglig, fristående eller kompletterande intervention för att rikta in sig på psykosocial funktion bland veteraner med samtidig PTSD och depression. Denna studie fokuserar på utvärderingen av en självstyrd mHealth-intervention baserad på Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR), en evidensbaserad psykoterapi som uttryckligen inriktar sig på funktionsförbättringar och som även lindrar PTSD och depressionssymtom bland traumaöverlevande. Som en del av interventionen kommer realtidsbedömning (d.v.s. ekologisk momentan bedömning och passiv avkänning) att införlivas för att stödja veteraner i att övervaka deras funktion, symtom och potentiella fördelar med STAIR. Det primära målet är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av denna intervention (självvägledd STAIR Coach med realtidsbedömning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Veteran minst 18 år, inskriven i VA-vård, behärskar engelska flytande, kan ge informerat samtycke, äger en smartphone eller är villig att använda en smartphone som tillhandahålls av studier, har diagnoser på aktuellt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och egentlig depression (MDD), villig att inte påbörja en annan form av färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering (STAIR) under studien

Uteslutningskriterier:

Historien om mani eller psykos, nuvarande självmordstankar med plan och avsikt att skada sig själv, akut berusning av alkohol eller andra substanser, och nuvarande eller tidigare erfarenhet av någon form av STAIR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Self-Guided STAIR Coach med realtidsbedömning
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få två mobilappar.
Övrig: Self-Guided STAIR Coach med realtidsbedömning
Två mobilappar som ska användas som ett interventionspaket för att stödja deltagarna i deras framsteg genom STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation) med egenkontroll av symtom och funktion
Aktiv komparator: Realtidsbedömning
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få en mobilapp.
Övrig: Realtidsbedömning
En mobilapp för att stödja deltagarna i självövervakning av symtom och funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studierekryteringsgrad
Tidsram: Utvärderas i slutet av försöket (varar cirka 2 år)
Rekryteringsgraden kommer att beräknas som antalet deltagare som är berättigade till studien dividerat med antalet screenade deltagare. Målet för genomförbarhetsriktmärket är 50 %.
Utvärderas i slutet av försöket (varar cirka 2 år)
Studieretentionsgrad
Tidsram: Utvärderas i slutet av försöket (varar cirka 2 år)
Retentionsgrad kommer att beräknas som antalet deltagare som genomförde hela studien dividerat med det totala antalet inskrivna deltagare. Målet för genomförbarhetsriktmärket är 70 %.
Utvärderas i slutet av försöket (varar cirka 2 år)
Studieengagemang
Tidsram: Utvärderas i slutet av försöket (varar cirka 2 år)
Engagemangsgraden kommer att hänvisa till den genomsnittliga procentandelen av genomförda STAIR Coach-utbildningsplaner och genomförda EMA-undersökningar. Målet för genomförbarhetsriktmärket är 70 %.
Utvärderas i slutet av försöket (varar cirka 2 år)
Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS)
Tidsram: Efterbehandling (d.v.s. 12 veckor efter start av prövningen)
Appens kvalitet kommer att bedömas genom Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS). Totalpoäng på uMARS varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre kvalitet. Riktmärket för målacceptans är ett uMARS-medelvärde som är större än eller lika med 4 (vilket indikerar positiv appkvalitet).
Efterbehandling (d.v.s. 12 veckor efter start av prövningen)
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling (d.v.s. 12 veckor efter start av prövningen)
Kundtillfredsställelse kommer att bedömas genom Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Totalt antal poäng på CSQ-8 varierar från 8 till 32, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse. Acceptansbenchmark är ett CSQ-8-medelvärde som är större än eller lika med 24 (vilket indikerar generell behandlingstillfredsställelse).
Efterbehandling (d.v.s. 12 veckor efter start av prövningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt, efterbehandling, uppföljning (d.v.s. 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor respektive 18 veckor efter start av prövningen)
PTSD-symtom kommer att bedömas genom PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5). Totalpoäng på PCL-5 varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större PTSD-symtom. Fokus kommer att ligga på att utvärdera effektstorlekar och inte statistisk signifikans. Effektstorlekar kommer att inspekteras för att se om de är i förväntad riktning och större för interventionstillståndet jämfört med kontrollvillkoret.
Baslinje, mittpunkt, efterbehandling, uppföljning (d.v.s. 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor respektive 18 veckor efter start av prövningen)
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt, efterbehandling, uppföljning (d.v.s. 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor respektive 18 veckor efter start av prövningen)
Depressionssymtom kommer att bedömas genom Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totalpoäng på PHQ-9 varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större depressionssymtom. Fokus kommer att ligga på att utvärdera effektstorlekar och inte statistisk signifikans. Effektstorlekar kommer att inspekteras för att se om de är i förväntad riktning och större för interventionstillståndet jämfört med kontrollvillkoret.
Baslinje, mittpunkt, efterbehandling, uppföljning (d.v.s. 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor respektive 18 veckor efter start av prövningen)
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt, efterbehandling, uppföljning (d.v.s. 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor respektive 18 veckor efter start av prövningen)
Psykosocial funktionsnedsättning kommer att bedömas genom World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Totalpoäng på WHODAS 2.0 varierar från 0 till 144, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning. Fokus kommer att ligga på att utvärdera effektstorlekar och inte statistisk signifikans. Effektstorlekar kommer att inspekteras för att se om de är i förväntad riktning och större för interventionstillståndet jämfört med kontrollvillkoret.
Baslinje, mittpunkt, efterbehandling, uppföljning (d.v.s. 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor respektive 18 veckor efter start av prövningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Faktisk)

14 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera