Мобильное медицинское вмешательство для улучшения психосоциального функционирования ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и симптомами депрессии
27 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и депрессия являются двумя наиболее распространенными психическими расстройствами среди ветеранов.
Когда ветераны испытывают и то, и другое, это отрицательно влияет на их функционирование, затрудняя работу на работе или дома, а также общение с другими людьми.
Хотя разговорная терапия может привести к улучшению функционирования, доступ к ней затруднен из-за ограниченного числа врачей, которые могут ее предоставить.
Поскольку у большинства взрослых американцев теперь есть смартфоны, мобильные приложения дают ветеранам возможность получить доступ к контенту, который традиционно предоставляется посредством разговорной терапии, в удобном для них темпе.
В этом исследовании будет протестировано мобильное приложение, основанное на разговорной терапии с учетом травм, которое помогло ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством и депрессией добиться значительных улучшений в функционировании посредством обучения навыкам управления эмоциями и отношениями.
Кроме того, отвечая на краткие опросы и включив пассивное отслеживание на своих смартфонах, ветераны смогут в режиме реального времени видеть информацию о своем функционировании и психическом здоровье, а также о потенциальных преимуществах от использования этих навыков.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Ветераны часто страдают посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и депрессией, которые часто сочетаются друг с другом и приводят к значительно большим трудностям в психосоциальном функционировании, чем любое из этих расстройств по отдельности.
Функциональные трудности у ветеранов не решаются должным образом с помощью большинства существующих методов психотерапии посттравматического стрессового расстройства и депрессии, поскольку они часто направлены на улучшение симптомов и требуют больших ресурсов, требуя обучения и времени квалифицированных специалистов.
Чтобы восполнить этот пробел, мобильные приложения для здоровья (mHealth) могут служить широко доступным, самостоятельным или дополнительным вмешательством, направленным на психосоциальное функционирование среди ветеранов с сопутствующими посттравматическим стрессовым расстройством и депрессией.
Это исследование сосредоточено на оценке самостоятельного вмешательства в сфере мобильного здравоохранения, основанного на обучении навыкам аффективного и межличностного регулирования (STAIR), научно обоснованной психотерапии, которая явно нацелена на улучшение функционирования, а также облегчает симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии у людей, переживших травмы.
В рамках вмешательства будет включена оценка в реальном времени (т. е. экологическая мгновенная оценка и пассивное зондирование), чтобы помочь ветеранам контролировать их функционирование, симптомы и потенциальную пользу от STAIR.
Основная цель – определить осуществимость и приемлемость этого вмешательства (тренер STAIR с самостоятельным управлением и оценкой в реальном времени).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Номер телефона: (650) 387-4116
- Электронная почта: haijing.hallenbeck@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Контакт:
- Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Номер телефона: 650-387-4116
- Электронная почта: haijing.hallenbeck@va.gov
-
Главный следователь:
- Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ветеран в возрасте не менее 18 лет, зарегистрированный в программе помощи ВА, свободно владеющий английским языком, способный дать информированное согласие, владеющий смартфоном или желающий использовать смартфон, предоставленный в ходе исследования, имеющий диагноз текущего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и большого депрессивного расстройства. (MDD), желающий не начинать другую форму обучения навыкам аффективного и межличностного регулирования (STAIR) во время исследования
Критерии исключения:
Мания или психоз в анамнезе, текущие суицидальные мысли с планом и намерением причинить себе вред, острая интоксикация алкоголем или другими веществами, а также текущий или прошлый опыт любой формы STAIR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный тренер STAIR с оценкой в реальном времени
Участники, рандомизированные по этому условию, получат два мобильных приложения.
|
Два мобильных приложения будут использоваться как один пакет вмешательств для поддержки участников в их продвижении по программе STAIR (обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования) с самоконтролем симптомов и функционирования.
|
|
Активный компаратор: Оценка в реальном времени
Участники, рандомизированные по этому условию, получат одно мобильное приложение.
|
Одно мобильное приложение для поддержки участников в самоконтроле симптомов и функционирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора в исследование
Временное ограничение: Оценивается в конце испытания (продолжительностью около 2 лет)
|
Коэффициент набора будет рассчитываться как количество участников, имеющих право на участие в исследовании, разделенное на количество прошедших проверку участников.
Целевой показатель осуществимости составляет 50%.
|
Оценивается в конце испытания (продолжительностью около 2 лет)
|
|
Коэффициент удержания в исследовании
Временное ограничение: Оценивается в конце испытания (продолжительностью около 2 лет)
|
Коэффициент удержания будет рассчитываться как количество участников, завершивших полное исследование, разделенное на общее количество зачисленных участников.
Целевой показатель осуществимости составляет 70%.
|
Оценивается в конце испытания (продолжительностью около 2 лет)
|
|
Уровень вовлеченности в исследование
Временное ограничение: Оценивается в конце испытания (продолжительностью около 2 лет)
|
Уровень вовлеченности будет относиться к среднему проценту пройденных уровней плана обучения STAIR Coach и пройденных опросов EMA.
Целевой показатель осуществимости составляет 70%.
|
Оценивается в конце испытания (продолжительностью около 2 лет)
|
|
Пользовательская версия шкалы рейтингов мобильных приложений (uMARS)
Временное ограничение: После лечения (т.е. через 12 недель после начала исследования)
|
Качество приложения будет оцениваться с помощью пользовательской версии шкалы рейтинга мобильных приложений (uMARS).
Общие баллы по uMARS варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество.
Целевой показатель приемлемости — это средний балл uMARS, превышающий или равный 4 (что указывает на положительное качество приложения).
|
После лечения (т.е. через 12 недель после начала исследования)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (т.е. через 12 недель после начала исследования)
|
Удовлетворенность клиентов будет оцениваться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8).
Общее количество баллов по CSQ-8 варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Критерием приемлемости является средний балл CSQ-8, превышающий или равный 24 (указывающий на общую удовлетворенность лечением).
|
После лечения (т.е. через 12 недель после начала исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка, период после лечения, последующее наблюдение (т. е. через 0 недель, 6 недель, 12 недель и 18 недель после начала исследования соответственно)
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Общие баллы по PCL-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Основное внимание будет уделено оценке величины эффекта, а не статистической значимости.
Размеры эффекта будут проверены, чтобы увидеть, находятся ли они в ожидаемом направлении и больше ли они для условия вмешательства по сравнению с контрольным условием.
|
Исходный уровень, средняя точка, период после лечения, последующее наблюдение (т. е. через 0 недель, 6 недель, 12 недель и 18 недель после начала исследования соответственно)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка, период после лечения, последующее наблюдение (т. е. через 0 недель, 6 недель, 12 недель и 18 недель после начала исследования соответственно)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Общие баллы по PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Основное внимание будет уделено оценке величины эффекта, а не статистической значимости.
Размеры эффекта будут проверены, чтобы увидеть, находятся ли они в ожидаемом направлении и больше ли они для условия вмешательства по сравнению с контрольным условием.
|
Исходный уровень, средняя точка, период после лечения, последующее наблюдение (т. е. через 0 недель, 6 недель, 12 недель и 18 недель после начала исследования соответственно)
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка, период после лечения, последующее наблюдение (т. е. через 0 недель, 6 недель, 12 недель и 18 недель после начала исследования соответственно)
|
Нарушение психосоциального функционирования будет оцениваться с помощью Графика оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0).
Общие баллы по шкале WHODAS 2.0 варьируются от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения функционирования.
Основное внимание будет уделено оценке величины эффекта, а не статистической значимости.
Размеры эффекта будут проверены, чтобы увидеть, находятся ли они в ожидаемом направлении и больше ли они для условия вмешательства по сравнению с контрольным условием.
|
Исходный уровень, средняя точка, период после лечения, последующее наблюдение (т. е. через 0 недель, 6 недель, 12 недель и 18 недель после начала исследования соответственно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5318-W
- IK2RX005318-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .