Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil helseintervensjon for å forbedre psykososial funksjon hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse og depresjonssymptomer

27. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon er de to vanligste psykiske helsetilstandene blant veteraner. Når veteraner opplever begge deler, er det en negativ innvirkning på deres funksjon, noe som gjør det vanskelig å fungere på jobb eller hjemme og sosialt med andre mennesker. Selv om samtaleterapier kan føre til forbedringer i funksjon, er de vanskelig tilgjengelige fordi det er begrenset med klinikere som kan gi dem. Ettersom de fleste amerikanske voksne nå eier en smarttelefon, er mobilapper en måte for veteraner å få tilgang til innhold som tradisjonelt leveres gjennom samtaleterapi i sitt eget tempo. Denne studien vil teste en mobilapp basert på en traume-informert samtaleterapi som har hjulpet veteraner med PTSD og depresjon med å gjøre store forbedringer i funksjon, gjennom å lære ferdigheter for å navigere i følelser og relasjoner. I tillegg, gjennom å svare på korte undersøkelser og aktivere passiv sporing på smarttelefonene sine, vil veteraner se sanntidsinformasjon om deres funksjon og mentale helse og om potensielle fordeler ved å bruke disse ferdighetene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner opplever høye forekomster av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon, som ofte er komorbide og resulterer i vanskeligheter med psykososial funksjon som er vesentlig større enn begge lidelsene alene. Funksjonsvansker hos veteraner har ikke blitt tilstrekkelig behandlet av de fleste eksisterende psykoterapier for PTSD og depresjon fordi de ofte fokuserer på symptomforbedring og er svært ressurskrevende, og krever opplæring og tid fra dyktige leverandører. For å løse dette gapet, kan mobile helseapper (mHealth) tjene som en allment tilgjengelig, frittstående eller tilleggsintervensjon for å målrette mot psykososial funksjon blant veteraner med komorbid PTSD og depresjon. Denne studien fokuserer på evaluering av en selvstyrt mHealth-intervensjon basert på Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR), en evidensbasert psykoterapi som eksplisitt retter seg mot funksjonsforbedringer og som også lindrer PTSD og depresjonssymptomer blant traumeoverlevere. Som en del av intervensjonen vil sanntidsvurdering (dvs. økologisk momentan vurdering og passiv sansing) bli innlemmet for å støtte veteraner i å overvåke deres funksjon, symptomer og potensielle fordeler fra STAIR. Det primære målet er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen (selvveiledet STAIR Coach med sanntidsvurdering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Veteran minst 18 år, registrert i VA-omsorg, flytende i engelsk, i stand til å gi informert samtykke, eier en smarttelefon eller villig til å bruke en smarttelefon levert av studien, har diagnoser på nåværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alvorlig depressiv lidelse (MDD), villig til ikke å begynne på en annen form for ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (STAIR) under studiet

Ekskluderingskriterier:

Historie med mani eller psykose, nåværende selvmordstanker med plan og hensikt om å skade seg selv, akutt rus fra alkohol eller andre stoffer, og nåværende eller tidligere erfaring med enhver form for STAIR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvstyrt STAIR Coach med sanntidsvurdering
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta to mobilapper.
Annen: Selvstyrt STAIR Coach med sanntidsvurdering
To mobilapper som skal brukes som én intervensjonspakke for å støtte deltakerne i deres fremgang gjennom STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation) med egenkontroll av symptomer og funksjon
Aktiv komparator: Sanntidsvurdering
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta én mobilapp.
Annen: Sanntidsvurdering
Én mobilapp for å støtte deltakere i egenkontroll av symptomer og funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studierekruttering
Tidsramme: Evaluert ved slutten av forsøket (som varer i ca. 2 år)
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet som antall deltakere som er kvalifisert for studien delt på antall screenede deltakere. Gjennomførbarhetsmålet er 50 %.
Evaluert ved slutten av forsøket (som varer i ca. 2 år)
Studieretensjonsrate
Tidsramme: Evaluert ved slutten av forsøket (som varer i ca. 2 år)
Oppbevaringsgrad vil bli beregnet som antall deltakere som fullførte hele studien delt på totalt antall påmeldte deltakere. Gjennomførbarhetsmålet er 70 %.
Evaluert ved slutten av forsøket (som varer i ca. 2 år)
Studieengasjementsgrad
Tidsramme: Evaluert ved slutten av forsøket (som varer i ca. 2 år)
Engasjementsgrad vil referere til gjennomsnittlig prosentandel av fullførte STAIR Coach treningsplannivåer og fullførte EMA-undersøkelser. Gjennomførbarhetsmålet er 70 %.
Evaluert ved slutten av forsøket (som varer i ca. 2 år)
Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS)
Tidsramme: Etterbehandling (dvs. 12 uker etter start av forsøket)
Appens kvalitet vil bli vurdert gjennom Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS). Totalscore på uMARS varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet. Mål for akseptabilitet er en gjennomsnittlig uMARS-poengsum som er større enn eller lik 4 (som indikerer positiv appkvalitet).
Etterbehandling (dvs. 12 uker etter start av forsøket)
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (dvs. 12 uker etter start av forsøket)
Kundetilfredshet vil bli vurdert gjennom Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Totalscore på CSQ-8 varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet. Akseptabilitetsbenchmark er en CSQ-8 gjennomsnittsscore på større enn eller lik 24 (som indikerer generell behandlingstilfredshet).
Etterbehandling (dvs. 12 uker etter start av forsøket)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt, etterbehandling, oppfølging (dvs. henholdsvis 0 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av studien)
PTSD-symptomer vil bli vurdert gjennom PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). Total score på PCL-5 varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer større PTSD-symptomer. Fokus vil være på å evaluere effektstørrelser og ikke statistisk signifikans. Effektstørrelser vil bli inspisert for å se om de er i forventet retning og større for intervensjonstilstanden sammenlignet med kontrolltilstanden.
Baseline, midtpunkt, etterbehandling, oppfølging (dvs. henholdsvis 0 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av studien)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt, etterbehandling, oppfølging (dvs. henholdsvis 0 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av studien)
Depresjonssymptomer vil bli vurdert gjennom Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totalskåre på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer større depresjonssymptomer. Fokus vil være på å evaluere effektstørrelser og ikke statistisk signifikans. Effektstørrelser vil bli inspisert for å se om de er i forventet retning og større for intervensjonstilstanden sammenlignet med kontrolltilstanden.
Baseline, midtpunkt, etterbehandling, oppfølging (dvs. henholdsvis 0 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av studien)
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt, etterbehandling, oppfølging (dvs. henholdsvis 0 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av studien)
Psykososial funksjonsnedsettelse vil bli vurdert gjennom World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Totalskåre på WHODAS 2.0 varierer fra 0 til 144, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. Fokus vil være på å evaluere effektstørrelser og ikke statistisk signifikans. Effektstørrelser vil bli inspisert for å se om de er i forventet retning og større for intervensjonstilstanden sammenlignet med kontrolltilstanden.
Baseline, midtpunkt, etterbehandling, oppfølging (dvs. henholdsvis 0 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere