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Un intervento sanitario mobile per migliorare il funzionamento psicosociale nei veterani con disturbo post-traumatico da stress e sintomi di depressione

27 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la depressione sono le due condizioni di salute mentale più comuni tra i veterani. Quando i veterani sperimentano entrambi, si verifica un impatto negativo sul loro funzionamento, rendendo difficile il funzionamento al lavoro, a casa e socialmente con altre persone. Sebbene le terapie della parola possano comportare miglioramenti nel funzionamento, sono di difficile accesso perché ci sono pochi medici che possono fornirle. Poiché la maggior parte degli adulti statunitensi ora possiede uno smartphone, le app mobili rappresentano un modo per i veterani di accedere ai contenuti tradizionalmente forniti attraverso le terapie della parola al proprio ritmo. Questo studio metterà alla prova un'app mobile basata su una terapia verbale informata sul trauma che ha aiutato i veterani con disturbo da stress post-traumatico e depressione a ottenere grandi miglioramenti nel funzionamento, attraverso l'apprendimento di capacità per navigare nelle emozioni e nelle relazioni. Inoltre, rispondendo a brevi sondaggi e abilitando il monitoraggio passivo sui propri smartphone, i veterani vedranno informazioni in tempo reale sul loro funzionamento e salute mentale e sui potenziali benefici derivanti dall’utilizzo di queste abilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani sperimentano alti tassi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e depressione, che sono spesso comorbili e provocano difficoltà con il funzionamento psicosociale sostanzialmente maggiori di entrambi i disturbi presi singolarmente. Le difficoltà di funzionamento nei veterani non sono state adeguatamente affrontate dalla maggior parte delle psicoterapie esistenti per il disturbo da stress post-traumatico e la depressione perché spesso si concentrano sul miglioramento dei sintomi e richiedono molte risorse, richiedendo la formazione e il tempo di operatori qualificati. Per colmare questa lacuna, le app di salute mobile (mHealth) possono fungere da intervento ampiamente accessibile, autonomo o aggiuntivo per mirare al funzionamento psicosociale tra i veterani con comorbilità di disturbo da stress post-traumatico e depressione. Questo studio si concentra sulla valutazione di un intervento di mHealth autoguidato basato sullo Skills Training in Affective and Interpersonal Adjustment (STAIR), una psicoterapia basata sull’evidenza che mira esplicitamente al miglioramento del funzionamento e allevia anche i sintomi di disturbo da stress post-traumatico e depressione tra i sopravvissuti a traumi. Come parte dell’intervento, sarà incorporata una valutazione in tempo reale (ovvero, una valutazione momentanea ecologica e un rilevamento passivo) per supportare i veterani nel monitorare il loro funzionamento, i sintomi e i potenziali benefici derivanti da STAIR. L'obiettivo primario è determinare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento (STAIR Coach autoguidato con valutazione in tempo reale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Veterano di almeno 18 anni, iscritto al programma VA Care, parla correntemente l'inglese, è in grado di fornire il consenso informato, possiede uno smartphone o è disposto a utilizzare uno smartphone fornito dallo studio, ha diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo depressivo maggiore (MDD), disposto a non iniziare un'altra forma di formazione sulle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) durante lo studio

Criteri di esclusione:

Storia di mania o psicosi, attuale idea suicidaria con piano e intenzione di farsi del male, intossicazione acuta da alcol o altre sostanze ed esperienza attuale o passata con qualsiasi forma di STAIR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STAIR Coach autoguidato con valutazione in tempo reale
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno due app mobili.
Altro: STAIR Coach autoguidato con valutazione in tempo reale
Due app mobili da utilizzare come un unico pacchetto di intervento per supportare i partecipanti nei loro progressi attraverso STAIR (Formazione delle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale) con automonitoraggio dei sintomi e del funzionamento
Comparatore attivo: Valutazione in tempo reale
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un'app mobile.
Altro: Valutazione in tempo reale
Un'app mobile per supportare i partecipanti nell'automonitoraggio dei sintomi e del funzionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento per lo studio
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio (della durata di circa 2 anni)
Il tasso di reclutamento sarà calcolato come il numero di partecipanti idonei allo studio diviso per il numero di partecipanti selezionati. Il benchmark di fattibilità target è del 50%.
Valutato alla fine dello studio (della durata di circa 2 anni)
Tasso di permanenza nello studio
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio (della durata di circa 2 anni)
Il tasso di ritenzione sarà calcolato come il numero di partecipanti che hanno completato l'intero studio diviso per il numero totale di partecipanti iscritti. Il benchmark di fattibilità target è del 70%.
Valutato alla fine dello studio (della durata di circa 2 anni)
Tasso di coinvolgimento nello studio
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio (della durata di circa 2 anni)
Il tasso di coinvolgimento si riferirà alla percentuale media dei livelli completati del piano di formazione STAIR Coach e dei sondaggi EMA completati. Il benchmark di fattibilità target è del 70%.
Valutato alla fine dello studio (della durata di circa 2 anni)
Versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (uMARS)
Lasso di tempo: Post-trattamento (ovvero 12 settimane dopo l'inizio dello studio)
La qualità dell'app verrà valutata tramite la Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS). I punteggi totali sull'uMARS vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una qualità superiore. Il benchmark di accettabilità target è un punteggio medio uMARS maggiore o uguale a 4 (che indica una qualità positiva dell'app).
Post-trattamento (ovvero 12 settimane dopo l'inizio dello studio)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (ovvero 12 settimane dopo l'inizio dello studio)
La soddisfazione del cliente verrà valutata tramite il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). I punteggi totali sul CSQ-8 vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Il punto di riferimento di accettabilità è un punteggio medio CSQ-8 maggiore o uguale a 24 (che indica la soddisfazione generale del trattamento).
Post-trattamento (ovvero 12 settimane dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, punto medio, post-trattamento, follow-up (ovvero, rispettivamente 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo l'inizio dello studio)
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati attraverso la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5). I punteggi totali sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico maggiori. L’attenzione sarà focalizzata sulla valutazione delle dimensioni degli effetti e non sulla significatività statistica. Le dimensioni degli effetti verranno esaminate per vedere se sono nella direzione prevista e maggiori per la condizione di intervento rispetto alla condizione di controllo.
Basale, punto medio, post-trattamento, follow-up (ovvero, rispettivamente 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo l'inizio dello studio)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, punto medio, post-trattamento, follow-up (ovvero, rispettivamente 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo l'inizio dello studio)
I sintomi della depressione saranno valutati attraverso il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi totali sul PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione maggiori. L’attenzione sarà focalizzata sulla valutazione delle dimensioni degli effetti e non sulla significatività statistica. Le dimensioni degli effetti verranno esaminate per vedere se sono nella direzione prevista e maggiori per la condizione di intervento rispetto alla condizione di controllo.
Basale, punto medio, post-trattamento, follow-up (ovvero, rispettivamente 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo l'inizio dello studio)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, punto medio, post-trattamento, follow-up (ovvero, rispettivamente 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo l'inizio dello studio)
Il deterioramento del funzionamento psicosociale sarà valutato attraverso il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0). I punteggi totali sul WHODAS 2.0 vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del funzionamento. L’attenzione sarà focalizzata sulla valutazione delle dimensioni degli effetti e non sulla significatività statistica. Le dimensioni degli effetti verranno esaminate per vedere se sono nella direzione prevista e maggiori per la condizione di intervento rispetto alla condizione di controllo.
Basale, punto medio, post-trattamento, follow-up (ovvero, rispettivamente 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo l'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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