Uma intervenção móvel de saúde para melhorar o funcionamento psicossocial em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático e sintomas de depressão
27 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e a depressão são as duas condições de saúde mental mais comuns entre os veteranos.
Quando os veteranos vivenciam ambos, há um impacto negativo no seu funcionamento, dificultando o funcionamento no trabalho ou em casa e socialmente com outras pessoas.
Embora as psicoterapias possam resultar em melhorias no funcionamento, elas são de difícil acesso porque há poucos médicos que podem fornecê-las.
Como a maioria dos adultos norte-americanos agora possui um smartphone, os aplicativos móveis são uma forma de os veteranos acessarem o conteúdo tradicionalmente entregue por meio de psicoterapias em seu próprio ritmo.
Este estudo testará um aplicativo móvel baseado em uma psicoterapia informada sobre traumas que ajudou veteranos com TEPT e depressão a fazer grandes melhorias no funcionamento, por meio do aprendizado de habilidades para navegar pelas emoções e relacionamentos.
Além disso, respondendo a breves pesquisas e permitindo o rastreamento passivo em seus smartphones, os veteranos verão informações em tempo real sobre seu funcionamento e saúde mental e sobre os benefícios potenciais do uso dessas habilidades.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos apresentam altas taxas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e depressão, que são frequentemente comórbidos e resultam em dificuldades de funcionamento psicossocial substancialmente maiores do que qualquer um dos transtornos isoladamente.
As dificuldades funcionais em veteranos não foram adequadamente abordadas pela maioria das psicoterapias existentes para TEPT e depressão porque muitas vezes se concentram na melhoria dos sintomas e consomem muitos recursos, exigindo treinamento e tempo de profissionais qualificados.
Para colmatar esta lacuna, as aplicações móveis de saúde (mHealth) podem servir como uma intervenção amplamente acessível, autónoma ou adjuvante para atingir o funcionamento psicossocial entre veteranos com TEPT e depressão comórbidos.
Este estudo centra-se na avaliação de uma intervenção autoguiada de mHealth baseada no Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR), uma psicoterapia baseada em evidências que visa explicitamente melhorias de funcionamento e também alivia sintomas de TEPT e depressão entre sobreviventes de trauma.
Como parte da intervenção, a avaliação em tempo real (ou seja, avaliação ecológica momentânea e detecção passiva) será incorporada para apoiar os veteranos no monitoramento de seu funcionamento, sintomas e benefícios potenciais do STAIR.
O objetivo principal é determinar a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção (STAIR Coach autoguiado com avaliação em tempo real).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Número de telefone: (650) 387-4116
- E-mail: haijing.hallenbeck@va.gov
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contato:
- Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Número de telefone: 650-387-4116
- E-mail: haijing.hallenbeck@va.gov
-
Investigador principal:
- Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Veterano com pelo menos 18 anos de idade, matriculado em atendimento VA, fluente em inglês, capaz de fornecer consentimento informado, possuir um smartphone ou disposto a usar um smartphone fornecido pelo estudo, ter diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) atual e transtorno depressivo maior (MDD), disposto a não iniciar outra forma de Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) durante o estudo
Critérios de exclusão:
História de mania ou psicose, ideação suicida atual com plano e intenção de prejudicar a si mesmo, intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias e experiência atual ou passada com qualquer forma de STAIR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinador STAIR autoguiado com avaliação em tempo real
Os participantes randomizados para esta condição receberão dois aplicativos móveis.
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Dois aplicativos móveis para serem usados como um pacote de intervenção para apoiar os participantes em seu progresso através do STAIR (Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal) com automonitoramento de sintomas e funcionamento
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Comparador Ativo: Avaliação em tempo real
Os participantes randomizados para esta condição receberão um aplicativo móvel.
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Um aplicativo móvel para apoiar os participantes no automonitoramento de sintomas e funcionamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento de estudos
Prazo: Avaliado no final do ensaio (com duração aproximada de 2 anos)
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A taxa de recrutamento será calculada como o número de participantes elegíveis para o estudo dividido pelo número de participantes selecionados.
O valor de referência de viabilidade alvo é de 50%.
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Avaliado no final do ensaio (com duração aproximada de 2 anos)
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Taxa de retenção de estudos
Prazo: Avaliado no final do ensaio (com duração aproximada de 2 anos)
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A taxa de retenção será calculada como o número de participantes que completaram o estudo completo dividido pelo número total de participantes inscritos.
O valor de referência de viabilidade alvo é de 70%.
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Avaliado no final do ensaio (com duração aproximada de 2 anos)
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Taxa de envolvimento no estudo
Prazo: Avaliado no final do ensaio (com duração aproximada de 2 anos)
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A taxa de envolvimento referir-se-á à percentagem média de níveis concluídos do plano de formação STAIR Coach e aos inquéritos EMA concluídos.
O valor de referência de viabilidade alvo é de 70%.
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Avaliado no final do ensaio (com duração aproximada de 2 anos)
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Versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS)
Prazo: Pós-tratamento (ou seja, 12 semanas após o início do estudo)
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A qualidade do aplicativo será avaliada por meio da Versão do Usuário da Escala de Classificação de Aplicativos Móveis (uMARS).
As pontuações totais no uMARS variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior qualidade.
O benchmark de aceitabilidade alvo é uma pontuação média do uMARS maior ou igual a 4 (indicando qualidade positiva do aplicativo).
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Pós-tratamento (ou seja, 12 semanas após o início do estudo)
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (ou seja, 12 semanas após o início do estudo)
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A satisfação do cliente será avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8).
As pontuações totais no CSQ-8 variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
O benchmark de aceitabilidade é uma pontuação média do CSQ-8 maior ou igual a 24 (indicando satisfação geral com o tratamento).
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Pós-tratamento (ou seja, 12 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, ponto médio, pós-tratamento, acompanhamento (ou seja, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do estudo, respectivamente)
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Os sintomas de PTSD serão avaliados através da Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
As pontuações totais no PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de TEPT.
O foco estará na avaliação do tamanho dos efeitos e não na significância estatística.
Os tamanhos dos efeitos serão inspecionados para verificar se estão na direção esperada e maiores para a condição de intervenção em comparação com a condição de controle.
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Linha de base, ponto médio, pós-tratamento, acompanhamento (ou seja, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do estudo, respectivamente)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, ponto médio, pós-tratamento, acompanhamento (ou seja, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do estudo, respectivamente)
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Os sintomas de depressão serão avaliados por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
As pontuações totais no PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
O foco estará na avaliação do tamanho dos efeitos e não na significância estatística.
Os tamanhos dos efeitos serão inspecionados para verificar se estão na direção esperada e maiores para a condição de intervenção em comparação com a condição de controle.
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Linha de base, ponto médio, pós-tratamento, acompanhamento (ou seja, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do estudo, respectivamente)
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Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, ponto médio, pós-tratamento, acompanhamento (ou seja, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do estudo, respectivamente)
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O comprometimento do funcionamento psicossocial será avaliado por meio do Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0).
As pontuações totais no WHODAS 2.0 variam de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
O foco estará na avaliação do tamanho dos efeitos e não na significância estatística.
Os tamanhos dos efeitos serão inspecionados para verificar se estão na direção esperada e maiores para a condição de intervenção em comparação com a condição de controle.
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Linha de base, ponto médio, pós-tratamento, acompanhamento (ou seja, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do estudo, respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5318-W
- IK2RX005318-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .