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聴覚アクセシビリティとテクノロジーにおけるイノベーション (IHAT) 研究 (IHAT)

2024年11月15日 更新者：University of Colorado, Denver

店頭 (OTC) 補聴器の新しいサービス提供モデルを検証するための有効性トライアル

この研究では、軽度から中等度の難聴を持つ人に専門家が装着する処方補聴器と比較することで、店頭​​ (OTC) 補聴器のさまざまなサービス提供モデルの結果を調査します。 それぞれのタイプが、聴覚に関連するユーザーの経験、行動、思考スキル、脳の活動にどのような影響を与えるかを調査します。 さらに、どのようなタイプの人々が各補聴器オプションを好むのか、これらの選択に何が役立つか、または妨げになるのかを調査し、4 つの異なるサービス オプションのコストを比較します。 このアプローチは、調査結果を現実の実践に迅速に導入するのに役立ち、医療提供者や政策立案者に市販補聴器の選択肢に関する有用な情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されたプロジェクトの目的は、聴覚ケア専門家 (HCP) が聴覚学のベスト プラクティスを使用して適合させるゴールド スタンダードの従来の処方補聴器を使用した、新興の店頭 (OTC) サービス提供モデルの有効性を評価することです。 OTC サービス提供モデルには、対面での HCP サポート (OTC-HPC)、リモート相談によるベスト プラクティスを使用した個々のユーザーに合わせた OTC HA (OTC-R)、および臨床サポートなしのセルフフィット OTC HA (OTC-SF) が含まれます。 この研究では、長期的な反復測定を伴う前向きの 4 群ランダム化対照試験デザインが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Research Service Professional
  • 電話番号：303-724-8465
  • メール：ihat@cuanschutz.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80305
        • 募集
        • University of Colorado Boulder
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anu Sharma, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人発症、両側性、軽度から中等度の感音性難聴が聴覚評価により記録される
  • 40歳以上
  • 過去に 3 か月を超える HA の経験がない
  • 患者教育資料を読んで理解できる
  • 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられることを希望し、
  • スマートフォンを所有している

除外基準:

  • OTC HA にとって重度すぎる難聴
  • 中耳障害または伝導性病変が存在する
  • 非対称性難聴
  • 認知症やパーキンソン病などの神経学的状態、またはMOCAスコアが25未満であると診断されている
  • 英語以外を話す人は、テストバッテリーを完了する能力に影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HA-HCP
デバイス：HA-HCP
聴覚医療専門家が聴覚学のベストプラクティスに基づいて調整した処方補聴器。
実験的：OTC-HCP
デバイス：OTC-HCP
市販の補聴器は、聴覚専門家が聴覚学のベストプラクティスに基づいて調整します。
実験的：OTC-R
デバイス：OTC-R
OTC は、リモート相談によるいくつかのベストプラクティスを使用して個人に適合します。
アクティブコンパレータ：OTC-SF
デバイス：OTC-SF
医療従事者による臨床サポートが不要なセルフフィット OTC 補聴器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器給付金の概要（APHAB）
時間枠：T0 = ベースライン、T1 = 介入後 6 か月、T2 = 介入後 12 か月
これは、聴覚障害と補聴器の給付に関する 24 項目の自己申告尺度です。 これには、コミュニケーションのしやすさ、残響、背景雑音、音の嫌悪感といったリスニングのさまざまな課題に対処する 4 つのサブスケールが含まれており、各サブスケールは 6 つの項目で構成されます。 コミュニケーションのしやすさ、残響、背景雑音は主に音声コミュニケーションに関連する課題を測定します。 APHAB のグローバル スコアは、これら 3 つのサブスケール スコアの平均です。 補聴器の利点は、増幅なしで報告された難易度レベル (補助なし) と増幅ありの難易度レベル (補助あり) を比較することによって計算されます。 スコアの範囲は 1% ～ 99% で、スコアが高いほど聴覚の困難がより大きく感じられることを示します。
T0 = ベースライン、T1 = 介入後 6 か月、T2 = 介入後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活における増幅の満足度 (SADL)
時間枠：T0= ベースライン、T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
SADL は、補聴器に対する個人の満足度を 7 段階の評価スケールで評価する 15 項目の自己申告結果尺度です。 アンケートは 4 つのサブスケールに分かれています。 プラス効果サブスケールは、補聴器によるパフォーマンスの向上を定量化します。 個人イメージのサブスケールは、自己イメージと偏見を数値化します。 ネガティブな特徴サブスケールは、補聴器の使用における望ましくない側面を評価します。 サービスとコストのサブスケールは、専門家のサービスとデバイスのコストの適切性を評価します。 スコアが高いほど、補聴器に対する満足度が高いことを示します。
T0= ベースライン、T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
改訂された聴覚障害者目録 - スクリーニング (RHHI-S)
時間枠：T0= ベースライン、T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
これは、すべての年齢の成人が使用できる、10 項目の自己認識聴覚障害対策です。 このスケールの応答オプションは、はい (4)、時々 (2)、いいえ (0) で、範囲は 0 ～ 40 です。 合計スコアはすべての回答の合計であり、スケールが大きいほど、認識される困難がより大きいことを示します。
T0= ベースライン、T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
PGI-C は、治療の有効性についての患者の信念を 7 段階の評価スケールの単一項目のアンケートで評価します。 スコアが低いほど、結果が改善されたことを示します。
T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
コネクテッドスピーチテスト (CST)
時間枠：T0= ベースライン、T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
接続音声テストは、女性話者が話した接続された談話の 8 ～ 10 文を含む 48 個のパッセージで構成される文理解度テストです。 参加者には一組のパッセージが提示され、各パッセージに含まれる 25 個のキーワードの正答率がスコアリングされます。 正解率が高いほど、文章の明瞭度が高いことを示します。
T0= ベースライン、T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
騒音下でのクイックスピーチ (QuickSIN)
時間枠：T0= ベースライン、T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月
背景雑音の中での患者の聴力を評価します。 患者は、さまざまな騒音環境に埋め込まれた文章を繰り返し、その結果、信号対雑音比が低下します。 テスト刺激は、簡単なものから非常に難しいものまでさまざまな信号対雑音比で音声のせせらぎに埋め込まれた、事前に録音された文章です。
T0= ベースライン、T1= 介入後 6 か月、T2= 介入後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Anu Sharma, PhD、University of Colorado, Boulder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月13日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-2351
  • R01DC021653 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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