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Estudio de innovaciones en accesibilidad y tecnología auditiva (IHAT) (IHAT)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo de eficacia para examinar los modelos emergentes de prestación de servicios para audífonos de venta libre (OTC)

La investigación explorará los resultados de diferentes modelos de prestación de servicios de audífonos de venta libre (OTC) comparándolos con audífonos recetados adaptados por especialistas en personas con pérdida auditiva de leve a moderada. Examinaremos cómo cada tipo afecta las experiencias, el comportamiento, las habilidades de pensamiento y la actividad cerebral relacionada con la audición de los usuarios. Además, estudiaremos qué tipos de personas prefieren cada opción de audífono, qué ayuda o dificulta estas opciones y compararemos los costos de cuatro opciones de servicios diferentes. Este enfoque nos ayudará a llevar rápidamente nuestros hallazgos a la práctica del mundo real, proporcionando información útil para los proveedores de atención médica y los formuladores de políticas sobre las opciones de audífonos de venta libre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto propuesto es evaluar la eficacia de los modelos emergentes de prestación de servicios de venta libre (OTC) con los audífonos recetados tradicionales estándar de oro adaptados por profesionales de la audición (HCP) que utilizan las mejores prácticas de audiología. Los modelos de prestación de servicios de venta libre incluyen HA de venta libre adaptada a usuarios individuales que utilizan las mejores prácticas con soporte de profesionales sanitarios en persona (OTC-HPC), mediante consulta remota (OTC-R) y HA de venta libre de venta libre adaptadas sin ningún apoyo clínico (OTC-SF). El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo de cuatro brazos con medidas longitudinales repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research Service Professional
  • Número de teléfono: 303-724-8465
  • Correo electrónico: ihat@cuanschutz.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contacto:
          • Research Service Professional
          • Número de teléfono: 303-724-8465
          • Correo electrónico: ihat@cuanschutz.edu
        • Investigador principal:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80305
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Boulder
        • Contacto:
          • Research Service Professional
          • Número de teléfono: 303-724-8465
          • Correo electrónico: ihat@cuanschutz.edu
        • Investigador principal:
          • Anu Sharma, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva neurosensorial bilateral, de leve a moderada, de inicio en la edad adulta, documentada mediante evaluación audiológica
  • 40 años o más
  • Sin experiencia previa en HA superior a 3 meses.
  • Capaz de leer y comprender materiales educativos para pacientes.
  • Estar dispuesto a ser asignado al azar a uno de los cuatro grupos, y
  • Posee un teléfono inteligente

Criterios de exclusión:

  • Pérdida de audición demasiado grave para los HA de venta libre
  • Trastornos del oído medio o patología conductiva presentes.
  • Pérdida auditiva asimétrica
  • Condición neurológica diagnosticada como demencia o enfermedad de Parkinson o una puntuación inferior a 25 en el MOCA
  • No hablar inglés, ya que puede afectar la capacidad de completar nuestra batería de pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HA-HCP
Dispositivo: HA-HCP
Audífono recetado adaptado por un profesional de la salud auditiva utilizando las mejores prácticas de audiología.
Experimental: OTC-HCP
Dispositivo: OTC-HCP
Audífonos de venta libre ajustados por un audioprotesista utilizando las mejores prácticas de audiología.
Experimental: OTC-R
Dispositivo: OTC-R
Los OTC se adaptan a un individuo utilizando algunas de las mejores prácticas mediante consulta remota.
Comparador activo: OTC-SF
Dispositivo: OTC-SF
Audífonos de venta libre autoajustables sin ningún apoyo clínico de los profesionales sanitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: T0 = ​​Línea de base, T1 = 6 meses después de la intervención, T2 = 12 meses después de la intervención
Es una medida autoinformada de 24 ítems de discapacidad auditiva y beneficio de audífonos. Incluye cuatro subescalas que abordan diferentes desafíos auditivos: facilidad de comunicación, reverberación, ruido de fondo y aversión a los sonidos, y cada subescala consta de seis ítems. La facilidad de comunicación, la reverberación y el ruido de fondo miden principalmente los desafíos relacionados con la comunicación oral. La puntuación global de la APHAB es el promedio de estas tres puntuaciones de subescala. El beneficio del audífono se calcula comparando el nivel de dificultad informado sin amplificación (sin ayuda) con el nivel de dificultad con amplificación (con ayuda). Las puntuaciones oscilan entre el 1 % y el 99 %, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad auditiva percibida.
T0 = ​​Línea de base, T1 = 6 meses después de la intervención, T2 = 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la amplificación en la vida diaria (SADL)
Periodo de tiempo: T0= Línea de base, T1= 6 meses después de la intervención, T2= 12 meses después de la intervención
SADL es una medida de resultados autoinformada de 15 ítems que evalúa la satisfacción de un individuo con sus audífonos en una escala de calificación de 7 puntos. El cuestionario se divide en cuatro subescalas. La subescala de efecto positivo cuantifica la mejora del rendimiento con audífonos. La subescala de imagen personal cuantifica la autoimagen y el estigma. La subescala de características negativas evalúa aspectos indeseables del uso de audífonos. La subescala de servicio y coste evalúa la adecuación del servicio del profesional y del coste del dispositivo. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los audífonos.
T0= Línea de base, T1= 6 meses después de la intervención, T2= 12 meses después de la intervención
Inventario revisado de discapacidad auditiva: detección (RHHI-S)
Periodo de tiempo: T0= Línea de base, T1= 6 meses después de la intervención, T2= 12 meses después de la intervención
Es una medida de discapacidad auditiva autopercibida de 10 ítems que se puede utilizar en adultos de todas las edades. Las opciones de respuesta en esta escala son sí (4), a veces (2) y no (0), y va de 0 a 40. La puntuación total es la suma de todas las respuestas, donde las escalas más altas indican mayores dificultades percibidas.
T0= Línea de base, T1= 6 meses después de la intervención, T2= 12 meses después de la intervención
Impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: T1= 6 meses post intervención, T2= 12 meses post intervención
PGI-C evalúa la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento con un cuestionario de un solo ítem en una escala de calificación de 7 puntos. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
T1= 6 meses post intervención, T2= 12 meses post intervención
Prueba de habla conectada (CST)
Periodo de tiempo: T0= Línea de base, T1= 6 meses después de la intervención, T2= 12 meses después de la intervención
La prueba de habla conectada es una prueba de inteligibilidad de oraciones que consta de 48 pasajes con 8 a 10 oraciones de un discurso conectado pronunciado por una hablante. Se presentarán al participante un par de pasajes y las 25 palabras clave de cada pasaje se calificarán según el porcentaje de puntuación correcta. Un mayor porcentaje de puntuación correcta indica una mayor inteligibilidad de la oración.
T0= Línea de base, T1= 6 meses después de la intervención, T2= 12 meses después de la intervención
Discurso rápido en ruido (QuickSIN)
Periodo de tiempo: T0= Línea de base, T1= 6 meses después de la intervención, T2= 12 meses después de la intervención
Evalúa la capacidad del paciente para oír en entornos con ruido de fondo. El paciente repite frases que están incrustadas en diferentes entornos ruidosos y el resultado es una pérdida de la relación señal-ruido. Los estímulos de la prueba son frases pregrabadas integradas en balbuceos con diferentes relaciones señal-ruido, desde fáciles hasta muy difíciles.
T0= Línea de base, T1= 6 meses después de la intervención, T2= 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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