Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące innowacji w zakresie dostępności i technologii słyszenia (IHAT). (IHAT)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Próba efektywności mająca na celu zbadanie pojawiających się modeli świadczenia usług w zakresie aparatów słuchowych dostępnych bez recepty (OTC)

W badaniu zbadane zostaną wyniki różnych modeli świadczenia usług aparatów słuchowych dostępnych bez recepty (OTC), porównując je z aparatami słuchowymi na receptę zakładanymi przez specjalistów u osób z lekkim i umiarkowanym ubytkiem słuchu. Zbadamy, jak każdy typ wpływa na doświadczenia użytkowników, zachowanie, umiejętności myślenia i aktywność mózgu związaną ze słuchem. Dodatkowo sprawdzimy, jakie typy osób preferują poszczególne opcje aparatów słuchowych, co pomaga, a co utrudnia ten wybór, a także porównamy koszty czterech różnych opcji usług. Takie podejście pomoże nam szybko zastosować nasze ustalenia w praktyce, dostarczając świadczeniodawcom i decydentom przydatnych informacji na temat opcji aparatów słuchowych OTC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego projektu jest ocena skuteczności nowych modeli świadczenia usług dostępnych bez recepty (OTC) w połączeniu ze złotym standardem tradycyjnych aparatów słuchowych na receptę, dopasowywanych przez protetyków słuchu (HCP) stosujących najlepsze praktyki audiologii. Modele świadczenia usług OTC obejmują OTC HA dostosowane do indywidualnych użytkowników, stosujące najlepsze praktyki z osobistym wsparciem HCP (OTC-HPC), poprzez zdalne konsultacje (OTC-R) oraz samodopasowujące się HA OTC bez żadnego wsparcia klinicznego (OTC-SF). W badaniu zostanie wykorzystany projekt prospektywnego, czteroramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z powtarzanymi pomiarami podłużnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Research Service Professional
  • Numer telefonu: 303-724-8465
  • E-mail: ihat@cuanschutz.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80305
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anu Sharma, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Występujący w wieku dorosłym, obustronny, łagodny do umiarkowanego odbiorczy ubytek słuchu, udokumentowany oceną audiologiczną
  • Wiek 40 lat i więcej
  • Żadne wcześniejsze doświadczenie w zakresie HA nie trwało dłużej niż 3 miesiące
  • Potrafi czytać i rozumieć materiały edukacyjne dla pacjentów
  • Chęć przydzielenia losowego do jednej z czterech grup oraz
  • Jest właścicielem smartfona

Kryteria wykluczenia:

  • Utrata słuchu zbyt poważna dla leków OTC HA
  • Występują zaburzenia ucha środkowego lub patologia przewodzenia
  • Asymetryczny ubytek słuchu
  • Zdiagnozowany stan neurologiczny, taki jak demencja lub choroba Parkinsona, lub wynik niższy niż 25 w skali MOCA
  • Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ może to mieć wpływ na możliwość ukończenia naszej baterii testowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HA-HCP
Urządzenie: HA-HCP
Receptowy aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu zgodnie z najlepszymi praktykami audiologii.
Eksperymentalny: OTC-HCP
Urządzenie: OTC-HCP
Aparaty słuchowe dostępne bez recepty dopasowuje protetyk słuchu stosujący najlepsze praktyki audiologiczne.
Eksperymentalny: OTC-R
Urządzenie: OTC-R
OTC dopasowane do osoby korzystającej z najlepszych praktyk w drodze zdalnej konsultacji.
Aktywny komparator: OTC-SF
Urządzenie: OTC-SF
Samodopasowujące się aparaty słuchowe OTC bez wsparcia klinicznego ze strony personelu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = 6 miesięcy po interwencji, T2 = 12 miesięcy po interwencji
Jest to 24-elementowa, samodzielnie zgłaszana miara niepełnosprawności słuchu i korzyści z aparatu słuchowego. Zawiera cztery podskale, które dotyczą różnych wyzwań słuchowych: łatwość komunikacji, pogłos, hałas w tle i niechęć do dźwięków, przy czym każda podskala zawiera sześć pozycji. Łatwość komunikacji, pogłos i hałas w tle mierzą przede wszystkim wyzwania związane z komunikacją głosową. Ogólny wynik w APHAB jest średnią z tych trzech wyników podskali. Korzyści z aparatu słuchowego oblicza się poprzez porównanie poziomu trudności zgłoszonego bez wzmocnienia (bez wspomagania) z poziomem trudności ze wzmocnieniem (ze wspomaganiem). Wyniki wahają się od 1% do 99%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane problemy ze słuchem.
T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = 6 miesięcy po interwencji, T2 = 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze wzmocnienia w codziennym życiu (SADL)
Ramy czasowe: T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
SADL to 15-elementowy, samodzielnie oceniany miernik wyników, który ocenia satysfakcję pacjenta z aparatów słuchowych w 7-punktowej skali. Kwestionariusz podzielony jest na cztery podskale. Podskala efektu pozytywnego określa ilościowo poprawę wyników korzystania z aparatów słuchowych. Podskala obrazu osobistego określa ilościowo obraz siebie i piętno. Podskala cech negatywnych ocenia niepożądane aspekty używania aparatów słuchowych. Podskala usług i kosztów ocenia adekwatność obsługi profesjonalisty i koszt urządzenia. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z aparatów słuchowych.
T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Zaktualizowany wykaz upośledzenia słuchu – badania przesiewowe (RHHI-S)
Ramy czasowe: T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Jest to 10-elementowa miara samooceny upośledzenia słuchu, którą można stosować u osób dorosłych w każdym wieku. Opcje odpowiedzi na tej skali to tak (4), czasami (2) i nie (0) i wahają się od 0 do 40. Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi, przy czym wyższe skale wskazują na większe postrzegane trudności.
T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
PGI-C ocenia przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia za pomocą jednopunktowego kwestionariusza w 7-punktowej skali ocen. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Test połączonej mowy (CST)
Ramy czasowe: T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Test mowy połączonej to test zrozumiałości zdań składający się z 48 fragmentów zawierających 8–10 zdań połączonego dyskursu wypowiadanego przez osobę mówiącą. Uczestnikowi zostanie zaprezentowana para fragmentów, a 25 słów kluczowych w każdym fragmencie zostanie ocenionych pod kątem procentowej poprawności wyniku. Wyższy procent prawidłowego wyniku oznacza wyższą zrozumiałość zdania.
T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Szybka mowa w hałasie (QuickSIN)
Ramy czasowe: T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Ocenia zdolność pacjenta do słyszenia w hałasie otoczenia. Pacjent powtarza zdania osadzone w różnych hałaśliwych środowiskach, czego skutkiem jest utrata stosunku sygnału do szumu. Bodźce testowe to nagrane wcześniej zdania osadzone w bełkocie mowy o różnych stosunkach sygnału do szumu, od łatwych do bardzo trudnych.
T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj