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Studio sulle innovazioni nell'accessibilità e nella tecnologia dell'udito (IHAT). (IHAT)

15 novembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prova di efficacia per esaminare i modelli emergenti di erogazione dei servizi per gli apparecchi acustici da banco (OTC)

La ricerca esplorerà i risultati di diversi modelli di fornitura di servizi di apparecchi acustici da banco (OTC), confrontandoli con apparecchi acustici soggetti a prescrizione applicati da specialisti in soggetti con perdita dell'udito da lieve a moderata. Esamineremo come ciascun tipo influisce sulle esperienze, sul comportamento, sulle capacità di pensiero e sull'attività cerebrale degli utenti legati all'udito. Inoltre, studieremo quali tipi di persone preferiscono ciascuna opzione di apparecchio acustico, cosa aiuta o ostacola queste scelte e confronteremo i costi di quattro diverse opzioni di servizio. Questo approccio ci aiuterà a portare rapidamente i nostri risultati nella pratica del mondo reale, fornendo informazioni utili agli operatori sanitari e ai responsabili politici sulle opzioni di apparecchi acustici da banco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto proposto è valutare l'efficacia dei modelli emergenti di fornitura di servizi da banco (OTC) con gli apparecchi acustici tradizionali con prescrizione gold standard adattati dagli audioprotesisti (HCP) utilizzando le migliori pratiche audiologiche. I modelli di erogazione dei servizi OTC includono HA OTC adattati ai singoli utenti utilizzando le migliori pratiche con supporto sanitario di persona (OTC-HPC), tramite consultazione remota (OTC-R) e HA OTC autoadattati senza alcun supporto clinico (OTC-SF). Lo studio utilizzerà un disegno di studio prospettico randomizzato controllato a quattro bracci con misure ripetute longitudinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Research Service Professional
  • Numero di telefono: 303-724-8465
  • Email: ihat@cuanschutz.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80305
        • Reclutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anu Sharma, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale, da lieve a moderata, a esordio in età adulta, documentata da valutazione audiologica
  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Nessuna precedente esperienza di HA superiore a 3 mesi
  • In grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente
  • Disposto ad essere randomizzato in uno dei quattro gruppi, e
  • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Perdita dell'udito troppo grave per gli HA OTC
  • Sono presenti disturbi dell'orecchio medio o patologie conduttive
  • Perdita dell'udito asimmetrica
  • Condizione neurologica diagnosticata come demenza o morbo di Parkinson o un punteggio inferiore a 25 sul MOCA
  • Non si parla inglese in quanto potrebbe influire sulla capacità di completare la nostra batteria di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HA-HCP
Dispositivo: HA-HCP
Apparecchio acustico su prescrizione adattato da un audioprotesista utilizzando le migliori pratiche audiologiche.
Sperimentale: OTC-HCP
Dispositivo: OTC-HCP
Apparecchi acustici da banco adattati da un audioprotesista che utilizza le migliori pratiche audiologiche.
Sperimentale: OTC-R
Dispositivo: OTC-R
L'OTC si adatta a un individuo utilizzando alcune migliori pratiche tramite consultazione remota.
Comparatore attivo: OTC-SF
Dispositivo: OTC-SF
Apparecchi acustici da banco autoadattati senza alcun supporto clinico da parte degli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: T0 = ​​basale, T1 = 6 mesi dopo l'intervento, T2 = 12 mesi dopo l'intervento
Si tratta di una misura autodichiarata composta da 24 elementi relativi alla disabilità uditiva e ai benefici derivanti dagli apparecchi acustici. Comprende quattro sottoscale che affrontano diverse sfide di ascolto: facilità di comunicazione, riverbero, rumore di fondo e avversione ai suoni, con ciascuna sottoscale composta da sei elementi. La facilità di comunicazione, il riverbero e il rumore di fondo misurano principalmente le sfide legate alla comunicazione vocale. Il punteggio globale dell’APHAB è la media dei punteggi di queste tre sottoscale. Il beneficio dell'apparecchio acustico viene calcolato confrontando il livello di difficoltà riportato senza amplificazione (senza aiuto) con il livello di difficoltà con amplificazione (con aiuto). I punteggi vanno dall'1% al 99%, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà uditiva percepita.
T0 = ​​basale, T1 = 6 mesi dopo l'intervento, T2 = 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL)
Lasso di tempo: T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
SADL è una misura di risultato auto-riferita composta da 15 elementi che valuta la soddisfazione di un individuo con i propri apparecchi acustici su una scala di valutazione a 7 punti. Il questionario è suddiviso in quattro sottoscale. La sottoscala dell’effetto positivo quantifica il miglioramento delle prestazioni con gli apparecchi acustici. La sottoscala dell’immagine personale quantifica l’immagine di sé e lo stigma. La sottoscala delle caratteristiche negative valuta gli aspetti indesiderati dell'utilizzo degli apparecchi acustici. La sottoscala servizi e costi valuta l'adeguatezza della prestazione del professionista e il costo del dispositivo. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione nei confronti degli apparecchi acustici.
T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Inventario rivisto degli handicap uditivi: screening (RHHI-S)
Lasso di tempo: T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Si tratta di una misura di handicap uditivo autopercepito composta da 10 elementi che può essere utilizzata per adulti di tutte le età. Le opzioni di risposta su questa scala sono sì (4), a volte (2) e no (0) e vanno da 0 a 40. Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, con scale più alte che indicano maggiori difficoltà percepite.
T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
PGI-C valuta la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento con un questionario a voce singola su una scala di valutazione a 7 punti. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Test del parlato connesso (CST)
Lasso di tempo: T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Il test del discorso connesso è un test di intelligibilità della frase composto da 48 passaggi con 8-10 frasi di un discorso connesso pronunciato da una donna parlante. Al partecipante verrà presentata una coppia di passaggi e alle 25 parole chiave in ciascun passaggio verrà assegnato un punteggio percentuale corretto. Una percentuale corretta del punteggio più alta indica una maggiore intelligibilità della frase.
T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Discorso veloce nel rumore (QuickSIN)
Lasso di tempo: T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Valuta la capacità del paziente di udire nel rumore di fondo. Il paziente ripete frasi inserite in diversi ambienti rumorosi e il risultato è una perdita del rapporto segnale-rumore. Gli stimoli del test sono frasi preregistrate incorporate nel parlato con rapporti segnale-rumore variabili, da facile a molto difficile.
T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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