听力无障碍和技术 (IHAT) 研究的创新 (IHAT)
2024年11月15日 更新者：University of Colorado, Denver
检验非处方 (OTC) 助听器新兴服务交付模式的有效性试验
该研究将通过将非处方（OTC）助听器与专家为轻度至中度听力损失个体安装的处方助听器进行比较，探讨不同服务提供模式的结果。
我们将研究每种类型如何影响用户的体验、行为、思维技能以及与听力相关的大脑活动。
此外，我们将研究哪些类型的人喜欢每种助听器选项，哪些因素有助于或阻碍这些选择，并比较四种不同服务选项的成本。
这种方法将帮助我们快速将我们的发现付诸实践，为医疗保健提供者和政策制定者提供有关 OTC 助听器选择的有用信息。
研究概览
详细说明
拟议项目的目的是评估新兴非处方药 (OTC) 服务提供模式的有效性，以及由听力保健专业人员 (HCP) 使用听力学最佳实践进行配戴的黄金标准传统处方助听器。
OTC 服务交付模式包括通过远程咨询 (OTC-R) 使用最佳实践与个人 HCP 支持 (OTC-HPC) 适合个人用户的 OTC HA，以及无需任何临床支持的自助 OTC HA (OTC-SF)。
该研究将采用前瞻性四臂随机对照试验设计，并进行纵向重复测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Service Professional
- 电话号码：303-724-8465
- 邮箱：ihat@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Preeti Pandey, PhD
- 邮箱：preeti.pandey@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado School of Medicine
-
接触：
- Research Service Professional
- 电话号码：303-724-8465
- 邮箱：ihat@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
-
Boulder、Colorado、美国、80305
- 招聘中
- University of Colorado Boulder
-
接触：
- Research Service Professional
- 电话号码：303-724-8465
- 邮箱：ihat@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Anu Sharma, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 听力学评估记录成人发病的双侧轻度至中度感音神经性听力损失
- 40岁以上
- 之前没有超过 3 个月的 HA 经验
- 能够阅读和理解患者教育材料
- 愿意被随机分配到四组之一，并且
- 拥有智能手机
排除标准：
- 对于 OTC HA 而言听力损失过于严重
- 存在中耳疾病或传导性病变
- 不对称性听力损失
- 诊断出神经系统疾病，例如痴呆症或帕金森病，或 MOCA 分数低于 25 分
- 不会说英语，因为这可能会影响完成我们的测试电池的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羟基磷灰石
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处方助听器由听力保健专业人员使用听力学最佳实践进行验配。
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实验性的：非处方药HCP
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非处方助听器由听力保健专业人员使用听力学最佳实践进行安装。
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实验性的：OTC-R
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OTC 通过远程咨询使用一些最佳实践来适合个人。
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有源比较器：OTC-SF
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自助式 OTC 助听器，无需 HCP 的任何临床支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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助听器福利简介 (APHAB)
大体时间：T0 = 基线，T1 = 干预后 6 个月，T2 = 干预后 12 个月
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这是一项包含 24 项听力障碍和助听器福利的自我报告测量。
它包括四个子量表，用于解决不同的听力挑战：沟通便利性、混响、背景噪声和声音厌恶程度，每个子量表包含六个项目。
通信的便捷性、混响和背景噪声主要衡量与语音通信相关的挑战。
APHAB 的总体分数是这三个分量表分数的平均值。
助听器效益的计算方法是将未放大（无辅助）时报告的难度级别与有放大（辅助）时报告的难度级别进行比较。
分数范围从 1% 到 99%，分数越高表明感知的听力困难越大。
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T0 = 基线，T1 = 干预后 6 个月，T2 = 干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活放大满意度 (SADL)
大体时间：T0= 基线，T1= 干预后 6 个月，T2= 干预后 12 个月
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SADL 是一项包含 15 项的自我报告结果测量，以 7 分制的评分标准评估个人对其助听器的满意度。
问卷分为四个分量表。
积极效应子量表量化了助听器性能的提高。
个人形象子量表量化了自我形象和耻辱感。
负面特征子量表评估使用助听器的不良方面。
服务和成本子量表评估专业人员服务和设备成本的充分性。
分数越高表示对助听器的满意度越高。
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T0= 基线，T1= 干预后 6 个月，T2= 干预后 12 个月
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修订后的听力障碍量表 - 筛查 (RHHI-S)
大体时间：T0= 基线，T1= 干预后 6 个月，T2= 干预后 12 个月
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这是一个包含 10 项自我感知听力障碍的测量方法，可用于所有年龄段的成年人。
此量表的回答选项为是 (4)、有时 (2) 和否 (0)，范围从 0 到 40。
总分是所有回答的总和，分值越高表明感知到的困难越大。
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T0= 基线，T1= 干预后 6 个月，T2= 干预后 12 个月
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患者对变化的整体印象 (PGI-C)
大体时间：T1=干预后6个月，T2=干预后12个月
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PGI-C 通过 7 点评分量表的单项调查问卷来评估患者对治疗效果的信念。
较低的分数表明结果有所改善。
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T1=干预后6个月，T2=干预后12个月
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互联语音测试 (CST)
大体时间：T0= 基线，T1= 干预后 6 个月，T2= 干预后 12 个月
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连接语音测试是一种句子清晰度测试，由女性说话者说出的48个段落、8-10个句子的连接话语组成。
将向参与者呈现一对段落，并对每个段落中的 25 个关键词进行正确百分比评分。
正确率越高，表明句子的可理解性越高。
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T0= 基线，T1= 干预后 6 个月，T2= 干预后 12 个月
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噪声中的快速语音 (QuickSIN)
大体时间：T0= 基线，T1= 干预后 6 个月，T2= 干预后 12 个月
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它评估患者在背景噪音中的听力能力。
患者重复嵌入不同噪声环境中的句子，结果导致信噪比损失。
测试刺激是嵌入在言语中的预先录制的句子，其信噪比从简单到非常困难不等。
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T0= 基线，T1= 干预后 6 个月，T2= 干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Anu Sharma, PhD、University of Colorado, Boulder
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Long-Term Outcomes of Self-Fit vs Audiologist-Fit Hearing Aids. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep 1;150(9):765-771. doi: 10.1001/jamaoto.2024.1825.
- Knoetze M, Manchaiah V, De Sousa K, Moore DR, Swanepoel W. Comparing Self-Fitting Strategies for Over-the-Counter Hearing Aids: A Crossover Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep 1;150(9):784-791. doi: 10.1001/jamaoto.2024.2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月13日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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