Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar innovaties in hoortoegankelijkheid en technologie (IHAT). (IHAT)

15 november 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effectiviteitsproef om de opkomende serviceleveringsmodellen voor over-the-counter (OTC) hoortoestellen te onderzoeken

Het onderzoek zal de uitkomsten onderzoeken van verschillende serviceverleningsmodellen van over-the-counter (OTC) hoortoestellen door deze te vergelijken met hoortoestellen op recept die zijn aangebracht door specialisten bij personen met licht tot matig gehoorverlies. We zullen onderzoeken hoe elk type de ervaringen, het gedrag, de denkvaardigheden en de hersenactiviteit van gebruikers met betrekking tot het gehoor beïnvloedt. Daarnaast zullen we onderzoeken welke typen mensen de voorkeur geven aan welke hoortoesteloptie dan ook, wat deze keuzes helpt of belemmert, en de kosten van vier verschillende serviceopties vergelijken. Deze aanpak zal ons helpen onze bevindingen snel in de praktijk te brengen, waardoor zorgverleners en beleidsmakers nuttige informatie kunnen krijgen over OTC-hoortoestelopties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde project is om de effectiviteit te evalueren van opkomende over-the-counter (OTC) dienstverleningsmodellen met de gouden standaard, traditionele hoortoestellen op recept, aangepast door audiciens (HCP) met behulp van best practices op het gebied van audiologie. OTC-serviceleveringsmodellen omvatten OTC HA die geschikt is voor individuele gebruikers met behulp van best practices met persoonlijke HCP-ondersteuning (OTC-HPC), via consultatie op afstand (OTC-R) en zelf-fit OTC HA's zonder enige klinische ondersteuning (OTC-SF). De studie zal gebruik maken van een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met vier armen en longitudinale herhaalde metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80305
        • Werving
        • University of Colorado Boulder
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anu Sharma, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beginnend bij volwassenen, bilateraal, mild tot matig perceptief gehoorverlies gedocumenteerd door audiologische evaluatie
  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Geen eerdere HA-ervaring van meer dan 3 maanden
  • In staat om voorlichtingsmateriaal voor patiënten te lezen en te begrijpen
  • Bereid om gerandomiseerd te worden in een van de vier groepen, en
  • Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoorverlies dat te ernstig is voor OTC HA's
  • Middenooraandoeningen of geleidingspathologie aanwezig
  • Asymmetrisch gehoorverlies
  • Gediagnosticeerde neurologische aandoening zoals dementie of de ziekte van Parkinson of een score lager dan 25 op de MOCA
  • Niet Engelssprekend, omdat dit van invloed kan zijn op de mogelijkheid om onze testbatterij te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HA-HCP
Apparaat: HA-HCP
Hoortoestel op recept, aangepast door een audicien op basis van best practices op het gebied van audiologie.
Experimenteel: OTC-HCP
Apparaat: OTC-HCP
Vrij verkrijgbare hoortoestellen worden door een audicien aangepast op basis van de best practices op het gebied van audiologie.
Experimenteel: OTC-R
Apparaat: OTC-R
OTC past bij een individu met behulp van enkele best practices via consultatie op afstand.
Actieve vergelijker: OTC-SF
Apparaat: OTC-SF
Zelfaanpassende OTC-hoortoestellen zonder enige klinische ondersteuning van zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB)
Tijdsspanne: T0 = ​​Basislijn, T1 = 6 maanden na interventie, T2 = 12 maanden na interventie
Het is een zelfgerapporteerde maatstaf met 24 items om gehoorproblemen en het voordeel van hoortoestellen te meten. Het omvat vier subschalen die verschillende luisteruitdagingen aanpakken: communicatiegemak, nagalm, achtergrondgeluid en aversie tegen geluiden, waarbij elke subschaal zes items omvat. Het communicatiegemak, de nagalm en het achtergrondgeluid meten in de eerste plaats de uitdagingen die verband houden met spraakcommunicatie. De globale score op de APHAB is het gemiddelde van deze drie subschaalscores. Het voordeel voor een hoortoestel wordt berekend door het gerapporteerde moeilijkheidsniveau zonder versterking (zonder ondersteuning) te vergelijken met het moeilijkheidsniveau met versterking (met ondersteuning). Scores variëren van 1% tot 99%, waarbij hogere scores wijzen op een groter waargenomen gehoorprobleem.
T0 = ​​Basislijn, T1 = 6 maanden na interventie, T2 = 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met versterking in het dagelijks leven (SADL)
Tijdsspanne: T0= Basislijn, T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
SADL is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat van 15 items die de tevredenheid van een individu over zijn hoortoestellen evalueert op een schaal van 7 punten. De vragenlijst is onderverdeeld in vier subschalen. De subschaal met positief effect kwantificeert verbeterde prestaties met hoortoestellen. De persoonlijke imago-subschaal kwantificeert het zelfbeeld en het stigma. De subschaal met negatieve kenmerken evalueert ongewenste aspecten van het gebruik van hoortoestellen. De subschaal service en kosten beoordeelt de toereikendheid van de service van de professional en de kosten van het apparaat. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over hoortoestellen.
T0= Basislijn, T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
Herziene inventaris van gehoorhandicaps - Screening (RHHI-S)
Tijdsspanne: T0= Basislijn, T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
Het is een zelfwaargenomen gehoorhandicapmaatstaf van 10 items die kan worden gebruikt voor volwassenen van alle leeftijden. De antwoordmogelijkheden op deze schaal zijn ja (4), soms (2) en nee (0), en variëren van 0 tot 40. De totaalscore is de som van alle antwoorden, waarbij hogere schalen duiden op grotere waargenomen moeilijkheden.
T0= Basislijn, T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
PGI-C beoordeelt de overtuiging van de patiënt over de werkzaamheid van de behandeling met een vragenlijst met één item op een beoordelingsschaal van 7 punten. Lagere scores duiden op betere resultaten.
T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
Verbonden spraaktest (CST)
Tijdsspanne: T0= Basislijn, T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
De verbonden spraaktest is een zinverstaanbaarheidstest bestaande uit 48 passages met 8-10 zinnen uit een samenhangend betoog, uitgesproken door een vrouwelijke spreker. Er wordt een paar passages aan de deelnemer gepresenteerd en de 25 trefwoorden in elke passage worden gescoord voor het percentage correcte score. Een hoger percentage correcte score duidt op een hogere zinsverstaanbaarheid.
T0= Basislijn, T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
Snelle spraak in lawaai (QuickSIN)
Tijdsspanne: T0= Basislijn, T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie
Het beoordeelt het vermogen van de patiënt om te horen in achtergrondgeluid. De patiënt herhaalt zinnen die zijn ingebed in verschillende luidruchtige omgevingen en het resultaat is een verlies aan signaal-ruisverhouding. De teststimuli zijn vooraf opgenomen zinnen ingebed in spraakgebabbel met variërende signaal-ruisverhoudingen van eenvoudig tot zeer moeilijk.
T0= Basislijn, T1= 6 maanden na interventie, T2= 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren