Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovations in Hearing Accessibility and Technology (IHAT) -tutkimus (IHAT)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tehokkuuskokeilu, jossa tutkitaan uusia palvelun toimitusmalleja käsikauppa-kuuloaitteille

Tutkimuksessa selvitetään OTC-kuulokojeiden eri palvelumallien tuloksia vertaamalla niitä reseptimääräisiin kuulokojeisiin, jotka asiantuntijat ovat asentaneet henkilöille, joilla on lievä tai kohtalainen kuulonalenema. Tutkimme, miten kukin tyyppi vaikuttaa käyttäjien kokemuksiin, käyttäytymiseen, ajattelutaitoihin ja kuuloon liittyvään aivotoimintaan. Lisäksi tutkimme, millaiset ihmiset pitävät kutakin kuulokojevaihtoehtoa, mikä auttaa tai haittaa näitä valintoja ja vertaamme neljän eri palveluvaihtoehdon kustannuksia. Tämä lähestymistapa auttaa saamaan havainnot nopeasti todelliseen käytäntöön, ja se tarjoaa hyödyllistä tietoa terveydenhuollon tarjoajille ja päättäjille OTC-kuulolaitteiden vaihtoehdoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun projektin tavoitteena on arvioida kehittyvien OTC-palvelumallien tehokkuutta perinteisillä, kuulohoidon ammattilaisten (HCP) soveltuvilla reseptikuulolaitteilla käyttämällä audiologian parhaita käytäntöjä. OTC-palvelun toimitusmalleihin kuuluu yksittäisille käyttäjille sovitettu OTC HA, joka käyttää parhaita käytäntöjä henkilökohtaisella HCP-tuella (OTC-HPC), etäkonsultaation kautta (OTC-R) ja itsesovitetut OTC HA:t ilman kliinistä tukea (OTC-SF). Tutkimuksessa käytetään prospektiivista nelihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa pitkittäisillä toistetuilla mittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Research Service Professional
  • Puhelinnumero: 303-724-8465
  • Sähköposti: ihat@cuanschutz.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80305
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Boulder
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anu Sharma, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuisella alkava, molemminpuolinen, lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka on dokumentoitu audiologisella arvioinnilla
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Ei aikaisempaa HA-kokemusta yli 3 kuukautta
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilaskoulutusmateriaaleja
  • Halukas satunnaistetuksi johonkin neljästä ryhmästä, ja
  • Omistaa älypuhelimen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulovamma, joka on liian vakava OTC HA:ille
  • Välikorvan häiriöt tai konduktiivinen patologia
  • Epäsymmetrinen kuulonalenema
  • Diagnosoitu neurologinen sairaus, kuten dementia tai Parkinsonin tauti, tai MOCA:n pistemäärä alle 25
  • Ei englanninkielinen, koska se voi vaikuttaa kykyyn suorittaa testiakku loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HA-HCP
Laite: HA-HCP
Reseptimääräinen kuulokoje, jonka kuuloterveydenhuollon ammattilainen käyttää audiologian parhaita käytäntöjä.
Kokeellinen: OTC-HCP
Laite: OTC-HCP
Reseptivapaat kuulokojeet sopivat kuulonhuollon ammattilaisten toimesta käyttämällä audiologian parhaita käytäntöjä.
Kokeellinen: OTC-R
Laite: OTC-R
OTC-sovitus yksilölle käyttämällä parhaita käytäntöjä etäkonsultaation kautta.
Active Comparator: OTC-SF
Laite: OTC-SF
Itsesovittavat OTC-kuulokojeet ilman terveydenhuoltohenkilöstön kliinistä tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Se on 24 kohdan itseraportoitu kuulovamma- ja kuulolaiteedun mitta. Se sisältää neljä alaasteikkoa, jotka käsittelevät erilaisia ​​kuunteluhaasteita: kommunikoinnin helppous, jälkikaiunta, taustamelu ja äänien vastenmielisyys, ja jokainen alaasteikko sisältää kuusi kohtaa. Viestinnän helppous, jälkikaiunta ja taustamelu mittaavat ensisijaisesti puheviestintään liittyviä haasteita. APHAB:n yleinen pistemäärä on näiden kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvo. Kuulokojeen hyöty lasketaan vertaamalla vaikeustasoa ilman vahvistusta (ilman vahvistusta) vaikeustasoon vahvistuksen kanssa (avustettuna). Pisteet vaihtelevat 1 prosentista 99 prosenttiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kuulovaikeuksia.
T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys päivittäiseen elämään (SADL)
Aikaikkuna: T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SADL on 15 pisteen itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi henkilön tyytyväisyyttä kuulokojeisiinsa 7-pisteen luokitusasteikolla. Kyselylomake on jaettu neljään ala-asteikkoon. Positiivisen vaikutuksen alaasteikko mittaa kuulolaitteiden parantuneen suorituskyvyn. Henkilökuvan aliasteikko määrittää minäkuvan ja leimautumisen. Negatiivisen ominaisuuden alaasteikko arvioi kuulolaitteiden käytön ei-toivottuja puolia. Palvelu- ja kustannusala-asteikolla arvioidaan ammattilaisen palvelun riittävyyttä ja laitteen hintaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kuulokojeisiin.
T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tarkistettu kuulohaittakartoitus – seulonta (RHHI-S)
Aikaikkuna: T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Se on 10-kohdan itsenäinen kuulovammamittari, jota voidaan käyttää kaiken ikäisille aikuisille. Tämän asteikon vastausvaihtoehdot ovat kyllä ​​(4), joskus (2) ja ei (0) ja vaihteluvälit 0–40. Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa, ja korkeammat asteikot osoittavat suurempia havaittuja vaikeuksia.
T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PGI-C arvioi potilaan uskomuksia hoidon tehokkuudesta yksikohtaisella kyselylomakkeella 7 pisteen asteikolla. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Connected Speech Test (CST)
Aikaikkuna: T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistetty puhetesti on lauseen ymmärrettävyystesti, joka koostuu 48 kohdasta, joissa on 8-10 lausetta naispuhujan puhumasta yhteenliittyvästä diskurssista. Pari kappaletta esitetään osallistujalle, ja kunkin kohdan 25 avainsanaa arvostetaan oikealla prosentilla. Suurempi oikea pistemäärä tarkoittaa parempaa lauseen ymmärrettävyyttä.
T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Quick Speech in Noise (QuickSIN)
Aikaikkuna: T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Se arvioi potilaan kykyä kuulla taustamelua. Potilas toistaa lauseita, jotka on upotettu erilaisiin meluisiin ympäristöihin, ja seurauksena on signaali-kohinasuhteen menetys. Testiärsykkeet ovat valmiiksi tallennettuja lauseita, jotka on upotettu puhepuheen, vaihtelevilla signaali-kohinasuhteilla helposta erittäin vaikeaan.
T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, T2 = 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa