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Étude sur les innovations en matière d'accessibilité et de technologie auditive (IHAT) (IHAT)

15 novembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai d'efficacité pour examiner les modèles de prestation de services émergents pour les aides auditives en vente libre (OTC)

La recherche explorera les résultats de différents modèles de prestation de services d'aides auditives en vente libre (OTC) en les comparant aux aides auditives sur ordonnance installées par des spécialistes chez les personnes souffrant de perte auditive légère à modérée. Nous examinerons comment chaque type affecte les expériences, le comportement, les capacités de réflexion et l'activité cérébrale des utilisateurs liées à l'audition. De plus, nous étudierons quels types de personnes préfèrent chaque option d’aide auditive, ce qui facilite ou gêne ces choix, et comparerons les coûts de quatre options de services différentes. Cette approche nous aidera à mettre rapidement nos résultats en pratique, en fournissant des informations utiles aux prestataires de soins de santé et aux décideurs politiques sur les options d'aides auditives en vente libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet proposé est d'évaluer l'efficacité des nouveaux modèles de prestation de services en vente libre (OTC) avec les aides auditives traditionnelles sur ordonnance de référence, adaptées par les professionnels de l'audition (HCP) en utilisant les meilleures pratiques en audiologie. Les modèles de prestation de services OTC incluent l'adaptation des HA OTC aux utilisateurs individuels en utilisant les meilleures pratiques avec un support HCP en personne (OTC-HPC), via une consultation à distance (OTC-R) et des HA OTC auto-adaptés sans aucun support clinique (OTC-SF). L'étude utilisera un plan d'essai contrôlé randomisé prospectif à quatre bras avec des mesures longitudinales répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Research Service Professional
  • Numéro de téléphone: 303-724-8465
  • E-mail: ihat@cuanschutz.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contact:
          • Research Service Professional
          • Numéro de téléphone: 303-724-8465
          • E-mail: ihat@cuanschutz.edu
        • Chercheur principal:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80305
        • Recrutement
        • University of Colorado Boulder
        • Contact:
          • Research Service Professional
          • Numéro de téléphone: 303-724-8465
          • E-mail: ihat@cuanschutz.edu
        • Chercheur principal:
          • Anu Sharma, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Surdité de perception bilatérale, légère à modérée, apparue à l'âge adulte, documentée par une évaluation audiologique
  • Âgé de 40 ans ou plus
  • Aucune expérience antérieure en HA supérieure à 3 mois
  • Capable de lire et de comprendre le matériel éducatif des patients
  • Prêt à être randomisé dans l'un des quatre groupes, et
  • Possède un smartphone

Critères d'exclusion :

  • Surdité trop sévère pour les HA OTC
  • Troubles de l'oreille moyenne ou pathologie conductrice présente
  • Surdité asymétrique
  • Trouble neurologique diagnostiqué tel que la démence ou la maladie de Parkinson ou un score inférieur à 25 au MOCA
  • Non anglophone car cela peut avoir un impact sur la capacité à compléter notre batterie de tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HA-HCP
Dispositif: HA-HCP
Aide auditive sur ordonnance ajustée par un professionnel de l'audition en utilisant les meilleures pratiques en audiologie.
Expérimental: OTC-HCP
Dispositif: OTC-HCP
Aides auditives en vente libre ajustées par un audioprothésiste selon les meilleures pratiques en audiologie.
Expérimental: OTC-R
Dispositif: OTC-R
OTC adapté à un individu en utilisant certaines bonnes pratiques via une consultation à distance.
Comparateur actif: OTC-SF
Dispositif: OTC-SF
Aides auditives en vente libre à ajustement automatique sans aucune assistance clinique des professionnels de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil abrégé des prestations pour appareils auditifs (APHAB)
Délai: T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Il s'agit d'une mesure autodéclarée en 24 éléments de la déficience auditive et des prestations liées aux aides auditives. Elle comprend quatre sous-échelles qui répondent à différents défis d'écoute : facilité de communication, réverbération, bruit de fond et caractère aversif des sons, chaque sous-échelle comprenant six éléments. La facilité de communication, la réverbération et le bruit de fond mesurent principalement les défis liés à la communication vocale. Le score global à l’APHAB est la moyenne de ces trois scores de sous-échelle. Le bénéfice de l'aide auditive est calculé en comparant le niveau de difficulté signalé sans amplification (sans aide) au niveau de difficulté avec amplification (avec aide). Les scores varient de 1 % à 99 %, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté auditive perçue.
T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de l'amplification dans la vie quotidienne (SADL)
Délai: T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
SADL est une mesure de résultats autodéclarée en 15 éléments qui évalue la satisfaction d'un individu à l'égard de ses aides auditives sur une échelle d'évaluation de 7 points. Le questionnaire est divisé en quatre sous-échelles. La sous-échelle des effets positifs quantifie les performances améliorées avec les aides auditives. La sous-échelle de l’image personnelle quantifie l’image de soi et la stigmatisation. La sous-échelle des caractéristiques négatives évalue les aspects indésirables de l’utilisation d’appareils auditifs. La sous-échelle service et coût évalue l’adéquation du service du professionnel et le coût de l’appareil. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard des aides auditives.
T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Inventaire révisé des handicaps auditifs – Dépistage (RHHI-S)
Délai: T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Il s'agit d'une mesure du handicap auditif auto-évaluée en 10 éléments qui peut être utilisée pour les adultes de tous âges. Les options de réponse sur cette échelle sont oui (4), parfois (2) et non (0), et vont de 0 à 40. Le score total est la somme de toutes les réponses, les échelles plus élevées indiquant de plus grandes difficultés perçues.
T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Impression globale du changement du patient (PGI-C)
Délai: T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Le PGI-C évalue les convictions du patient quant à l'efficacité du traitement à l'aide d'un questionnaire à un seul élément sur une échelle d'évaluation de 7 points. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Test de parole connecté (CST)
Délai: T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Le test de parole connectée est un test d'intelligibilité de phrases composé de 48 passages de 8 à 10 phrases d'un discours connecté prononcé par une locutrice. Une paire de passages sera présentée au participant et les 25 mots-clés de chaque passage seront notés en fonction du pourcentage de note correcte. Un pourcentage de score correct plus élevé indique une meilleure intelligibilité de la phrase.
T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Parole rapide dans le bruit (QuickSIN)
Délai: T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention
Il évalue la capacité du patient à entendre dans un bruit de fond. Le patient répète des phrases intégrées dans différents environnements bruyants, ce qui entraîne une perte du rapport signal/bruit. Les stimuli du test sont des phrases préenregistrées intégrées dans un babillage vocal à des rapports signal/bruit variables, allant de facile à très difficile.
T0 = ​​ligne de base, T1 = 6 mois après l'intervention, T2 = 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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