Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Innovation in the Hearing Accessibility and Technology (IHAT). (IHAT)

15. listopadu 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zkouška účinnosti k prozkoumání vznikajících modelů poskytování služeb pro volně prodejná (OTC) naslouchátka

Výzkum bude zkoumat výsledky různých modelů poskytování služeb volně prodejných (OTC) sluchadel jejich porovnáním s naslouchátky na předpis, které montují specialisté u jedinců s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Budeme zkoumat, jak jednotlivé typy ovlivňují zkušenosti, chování, myšlení a mozkovou aktivitu uživatelů související se sluchem. Kromě toho budeme studovat, jaké typy lidí preferují jednotlivé možnosti sluchadla, co pomáhá nebo brání těmto volbám a porovnáme náklady na čtyři různé možnosti služeb. Tento přístup nám pomůže rychle přenést naše zjištění do reálné praxe a poskytne poskytovatelům zdravotní péče a tvůrcům politik užitečné informace o možnostech OTC sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného projektu je vyhodnotit účinnost nově vznikajících modelů poskytování služeb volně prodejných (OTC) se zlatým standardem tradičních sluchadel na předpis, která jsou nasazováni odborníky na sluchovou péči (HCP) s využitím osvědčených postupů v audiologii. Modely poskytování služeb OTC zahrnují OTC HA přizpůsobené jednotlivým uživatelům pomocí osvědčených postupů s osobní podporou HCP (OTC-HPC), prostřednictvím vzdálené konzultace (OTC-R) a vlastní přizpůsobení OTC HA bez jakékoli klinické podpory (OTC-SF). Studie bude využívat prospektivní čtyřramennou randomizovanou kontrolovanou studii s longitudinálními opakovanými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research Service Professional
  • Telefonní číslo: 303-724-8465
  • E-mail: ihat@cuanschutz.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80305
        • Nábor
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anu Sharma, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Oboustranná, mírná až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu v dospělosti dokumentovaná audiologickým hodnocením
  • Ve věku 40 let nebo starší
  • Žádná předchozí zkušenost s HA ​​delší než 3 měsíce
  • Dokáže číst a porozumět edukačním materiálům pacientů
  • Ochotný být náhodně zařazen do jedné ze čtyř skupin a
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu, která je pro OTC HA příliš závažná
  • Přítomny poruchy středního ucha nebo převodní patologie
  • Asymetrická ztráta sluchu
  • Diagnostikovaný neurologický stav, jako je demence nebo Parkinsonova choroba, nebo skóre nižší než 25 na MOCA
  • Neanglicky mluvící, protože to může ovlivnit schopnost dokončit naši testovací baterii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HA-HCP
Přístroj: HA-HCP
Sluchadlo na předpis namontované odborníkem na sluchové zdraví s použitím osvědčených postupů v audiologii.
Experimentální: OTC-HCP
Přístroj: OTC-HCP
Volně prodejná sluchadla vhodná pro sluchadlového odborníka s využitím osvědčených postupů v oblasti audia.
Experimentální: OTC-R
Přístroj: OTC-R
OTC vhodné pro jednotlivce pomocí některých osvědčených postupů prostřednictvím vzdálené konzultace.
Aktivní komparátor: OTC-SF
Přístroj: OTC-SF
Samostatná OTC sluchadla bez jakékoli klinické podpory od HCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: T0 = ​​výchozí hodnota, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Jedná se o 24-položkové měření sluchového postižení a přínosu sluchadla. Zahrnuje čtyři subškály, které se zabývají různými poslechovými výzvami: snadnost komunikace, dozvuk, hluk na pozadí a averzivita zvuků, přičemž každá subškála obsahuje šest položek. Snadnost komunikace, dozvuk a hluk na pozadí primárně měří problémy související s řečovou komunikací. Globální skóre na APHAB je průměrem těchto tří dílčích skóre. Přínos sluchadla se vypočítá porovnáním úrovně obtížnosti hlášené bez zesílení (bez podpory) s úrovní obtížnosti se zesílením (s podporou). Skóre se pohybuje od 1 % do 99 %, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané potíže se sluchem.
T0 = ​​výchozí hodnota, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s amplifikace v každodenním životě (SADL)
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
SADL je 15-položkový self-reported výsledný ukazatel, který hodnotí spokojenost jednotlivce s jejich sluchadly na 7bodové hodnotící škále. Dotazník je rozdělen do čtyř subškál. Subškála pozitivního efektu kvantifikuje zlepšený výkon se sluchadly. Subškála osobní image kvantifikuje sebeobraz a stigma. Subškála negativních vlastností hodnotí nežádoucí aspekty používání sluchadel. Subškála služeb a nákladů posuzuje přiměřenost služeb profesionála a cenu zařízení. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se sluchadly.
T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Revidovaný inventář sluchových handicapů – screening (RHHI-S)
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Jedná se o 10-položkové měření sluchového handicapu, které lze použít u dospělých všech věkových kategorií. Možnosti odpovědi na této škále jsou ano (4), někdy (2) a ne (0) a jsou v rozsahu od 0 do 40. Celkové skóre je součtem všech odpovědí, přičemž vyšší stupnice indikují větší vnímané obtíže.
T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
PGI-C hodnotí pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby pomocí jednopoložkového dotazníku na 7bodové hodnotící škále. Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Test připojené řeči (CST)
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Test souvislé řeči je test srozumitelnosti vět, který se skládá ze 48 pasáží s 8–10 větami spojeného diskurzu namluveného mluvčí. Účastníkovi bude předložena dvojice pasáží a 25 klíčových slov v každé pasáži bude ohodnoceno na procentuální správné skóre. Vyšší procentuální správné skóre znamená vyšší srozumitelnost věty.
T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Rychlá řeč v hluku (QuickSIN)
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Hodnotí schopnost pacienta slyšet v hluku na pozadí. Pacient opakuje věty, které jsou zasazeny do různých hlučných prostředí a výsledkem je ztráta poměru signálu k šumu. Testovacími podněty jsou předem nahrané věty vložené do řečového blábolení v různém poměru signálu k šumu od jednoduchých po velmi obtížné.
T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na HA-HCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit