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청각 접근성 및 기술(IHAT) 연구의 혁신 (IHAT)

2024년 11월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver

일반의약품(OTC) 보청기에 대한 새로운 서비스 제공 모델을 조사하기 위한 유효성 시험

연구는 일반의약품(OTC) 보청기의 다양한 서비스 제공 모델을 경도에서 중등도 청력 손실이 있는 개인의 전문가가 장착한 처방 보청기와 비교하여 결과를 탐색할 것입니다. 각 유형이 사용자의 경험, 행동, 사고력, 청각과 관련된 뇌 활동에 어떤 영향을 미치는지 살펴보겠습니다. 또한, 우리는 어떤 유형의 사람들이 각 보청기 옵션을 선호하는지, 무엇이 이러한 선택을 돕거나 방해하는지 연구하고, 네 가지 서비스 옵션의 비용을 비교할 것입니다. 이 접근 방식은 OTC 보청기 옵션에 대해 의료 서비스 제공자와 정책 입안자에게 유용한 정보를 제공하여 우리의 발견을 실제 사례로 신속하게 가져오는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트의 목적은 청력학 모범 사례를 사용하여 청력 관리 전문가(HCP)에 맞는 표준 전통 처방 보청기를 사용하여 새로운 일반의약품(OTC) 서비스 제공 모델의 효율성을 평가하는 것입니다. OTC 서비스 제공 모델에는 원격 상담(OTC-R)을 통한 대면 HCP 지원(OTC-HPC)과 함께 모범 사례를 사용하여 개별 사용자에게 적합한 OTC HA와 임상 지원 없이 자가 맞춤 OTC HA(OTC-SF)가 포함됩니다. 이 연구에서는 종단적 반복 측정이 포함된 전향적 4개 군 무작위 대조 시험 설계를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Research Service Professional
  • 전화번호: 303-724-8465
  • 이메일: ihat@cuanschutz.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, 미국, 80305
        • 모병
        • University of Colorado Boulder
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anu Sharma, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 청각학적 평가로 문서화된 성인 발병, 양측, 경증~중등도 감각신경성 난청
  • 40세 이상
  • 3개월 이상의 이전 HA 경험이 없습니다.
  • 환자 교육 자료를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정되기를 원하며,
  • 스마트폰을 소유하고 있습니다

제외 기준:

  • OTC HA에 비해 너무 심각한 청력 손실
  • 중이 장애 또는 전도성 병리가 존재함
  • 비대칭 청력 상실
  • 치매, 파킨슨병 등의 신경학적 질환으로 진단되었거나 MOCA 점수가 25점 미만인 경우
  • 비영어권 사용자는 테스트 배터리를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HA-HCP
장치: HA-HCP
청각 건강 관리 전문가가 청각학 모범 사례를 사용하여 맞춤 보청기를 처방합니다.
실험적: OTC-HCP
장치: OTC-HCP
청각학 모범 사례를 사용하여 청력 관리 전문가가 맞춤화한 일반 보청기입니다.
실험적: OTC-R
장치: OTC-R
OTC는 원격 상담을 통해 몇 가지 모범 사례를 사용하여 개인에게 적합합니다.
활성 비교기: OTC-SF
장치: OTC-SF
HCP의 임상적 지원 없이 자가 맞춤 OTC 보청기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 혜택의 간략한 프로필(APHAB)
기간: T0 = ​​기준선, T1 = 개입 후 6개월, T2 = 개입 후 12개월
이는 청각 장애 및 보청기 혜택에 대한 24개 항목의 자가 보고 척도입니다. 여기에는 의사소통의 용이성, 잔향, 배경 소음, 소리 혐오 등 다양한 청취 문제를 해결하는 4개의 하위 척도가 포함되어 있으며 각 하위 척도는 6개 항목으로 구성됩니다. 의사소통의 용이성, 잔향 및 배경 소음은 주로 음성 의사소통과 관련된 문제를 측정합니다. APHAB의 전체 점수는 이 세 가지 하위 척도 점수의 평균입니다. 보청기 혜택은 증폭 없이 보고된 난이도 수준(보조 없음)과 증폭이 있는 난이도 수준(보조)을 비교하여 계산됩니다. 점수 범위는 1%에서 99%까지이며, 점수가 높을수록 인지된 청력 장애가 심한 것을 의미합니다.
T0 = ​​기준선, T1 = 개입 후 6개월, T2 = 개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활의 증폭(SADL) 만족도
기간: T0= 기준선, T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
SADL은 보청기에 대한 개인의 만족도를 7점 척도로 평가하는 15개 항목 자가 보고 결과 측정입니다. 설문지는 4개의 하위항목으로 나누어진다. 긍정적인 효과 하위 척도는 보청기로 향상된 성능을 정량화합니다. 개인 이미지 하위척도는 자기 이미지와 낙인을 정량화합니다. 부정적인 특성 하위 척도는 보청기 사용의 바람직하지 않은 측면을 평가합니다. 서비스 및 비용 하위 척도는 전문가 서비스 및 장치 비용의 적절성을 평가합니다. 점수가 높을수록 보청기에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
T0= 기준선, T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
개정된 청력 장애 목록 - 검사(RHHI-S)
기간: T0= 기준선, T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
모든 연령대의 성인이 사용할 수 있는 10가지 자가 인지 청력 장애 측정법입니다. 이 척도의 응답 옵션은 예(4), 가끔(2), 아니요(0)이며 범위는 0에서 40입니다. 총점은 모든 응답의 합이며, 척도가 높을수록 인지된 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
T0= 기준선, T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
PGI-C는 7점 평가 척도의 단일 항목 설문지를 사용하여 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 평가합니다. 점수가 낮을수록 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
연결된 음성 테스트(CST)
기간: T0= 기준선, T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
연결음성검사는 여성화자가 말한 연결담화를 8~10문장으로 구성된 48개 구절로 구성된 문장명료성 검사이다. 한 쌍의 지문이 참가자에게 제시되며, 각 지문의 25개 키워드에 대한 정확한 점수가 매겨집니다. 정답률이 높을수록 문장 이해도가 높다는 것을 의미합니다.
T0= 기준선, T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
소음 속 빠른 음성(QuickSIN)
기간: T0= 기준선, T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월
이는 배경 소음 속에서 환자가 듣는 능력을 평가합니다. 환자는 서로 다른 시끄러운 환경에 포함된 문장을 반복하고 그 결과 신호 대 잡음비 손실이 발생합니다. 테스트 자극은 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 다양한 신호 대 잡음 비율로 음성 옹알이에 포함된 미리 녹음된 문장입니다.
T0= 기준선, T1= 개입 후 6개월, T2= 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-2351
  • R01DC021653 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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