Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инноваций в области доступности слуха и технологий (IHAT) (IHAT)

15 ноября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Испытание эффективности для изучения новых моделей предоставления услуг по слуховым аппаратам, отпускаемым без рецепта (OTC)

В исследовании будут изучены результаты различных моделей предоставления услуг слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта (OTC), путем сравнения их со слуховыми аппаратами, отпускаемыми по рецепту, которые специалисты устанавливают людям с легкой и умеренной потерей слуха. Мы рассмотрим, как каждый тип влияет на опыт, поведение, навыки мышления и мозговую активность пользователей, связанную со слухом. Кроме того, мы изучим, какие люди предпочитают каждый вариант слухового аппарата, что помогает или мешает этому выбору, и сравним стоимость четырех различных вариантов обслуживания. Этот подход поможет нам быстро применить наши выводы в реальной практике, предоставив полезную информацию для медицинских работников и политиков о безрецептурных вариантах слуховых аппаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого проекта – оценить эффективность новых моделей предоставления безрецептурных услуг (OTC) с использованием традиционных слуховых аппаратов, отпускаемых по рецепту, золотого стандарта, подходящих специалистам по слухопротезированию (HCP), с использованием передового опыта аудиологии. Модели предоставления безрецептурных услуг включают безрецептурные HA, подходящие для отдельных пользователей с использованием лучших практик с личной поддержкой медицинского персонала (OTC-HPC), посредством удаленных консультаций (OTC-R) и самостоятельные безрецептурные HA без какой-либо клинической поддержки (OTC-SF). В исследовании будет использоваться проспективное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами и продольными повторными измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Service Professional
  • Номер телефона: 303-724-8465
  • Электронная почта: ihat@cuanschutz.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado School of Medicine
        • Контакт:
          • Research Service Professional
          • Номер телефона: 303-724-8465
          • Электронная почта: ihat@cuanschutz.edu
        • Главный следователь:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80305
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Boulder
        • Контакт:
          • Research Service Professional
          • Номер телефона: 303-724-8465
          • Электронная почта: ihat@cuanschutz.edu
        • Главный следователь:
          • Anu Sharma, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя нейросенсорная потеря слуха у взрослых, документированная аудиологическим обследованием.
  • Возраст 40 лет и старше
  • Отсутствие предыдущего опыта работы в сфере HA более 3 месяцев.
  • Способен читать и понимать обучающие материалы для пациентов.
  • Готов быть рандомизированным в одну из четырех групп, и
  • Имеет смартфон

Критерии исключения:

  • Потеря слуха, слишком серьезная для безрецептурных ГК.
  • Имеются нарушения среднего уха или проводящая патология.
  • Асимметричная потеря слуха
  • Диагностированное неврологическое состояние, такое как деменция или болезнь Паркинсона, или балл ниже 25 по шкале MOCA.
  • Не говорите по-английски, поскольку это может повлиять на возможность завершить нашу тестовую батарею.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HA-HCP
Устройство: HA-HCP
Слуховой аппарат, отпускаемый по рецепту, подбирается специалистом-сурдологом с использованием передового опыта аудиологии.
Экспериментальный: OTC-HCP
Устройство: OTC-HCP
Слуховые аппараты, отпускаемые без рецепта, подбираются специалистом по слухопротезированию с использованием передового опыта аудиологии.
Экспериментальный: ОТК-Р
Устройство: ОТК-Р
OTC подходит для отдельных лиц, использующих некоторые передовые методы посредством удаленной консультации.
Активный компаратор: ОТС-СФ
Устройство: ОТС-СФ
Самостоятельно устанавливаемые безрецептурные слуховые аппараты без какой-либо клинической поддержки со стороны медицинских работников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенный профиль льгот по слуховому аппарату (APHAB)
Временное ограничение: T0 = ​​исходный уровень, T1 = 6 месяцев после вмешательства, T2 = 12 месяцев после вмешательства.
Это опросник, состоящий из 24 пунктов, оцениваемый самостоятельно, в отношении инвалидности по слуху и пользы от слухового аппарата. Он включает в себя четыре субшкалы, которые решают различные проблемы со слухом: легкость общения, реверберация, фоновый шум и отвращение звуков, причем каждая субшкала состоит из шести пунктов. Легкость общения, реверберация и фоновый шум в первую очередь определяют проблемы, связанные с речевым общением. Общий балл по шкале APHAB представляет собой среднее значение этих трех оценок по подшкалам. Польза от слухового аппарата рассчитывается путем сравнения уровня сложности, сообщаемого без усиления (без усиления), с уровнем сложности с усилением (с помощью). Баллы варьируются от 1% до 99%, при этом более высокие баллы указывают на большее восприятие проблем со слухом.
T0 = ​​исходный уровень, T1 = 6 месяцев после вмешательства, T2 = 12 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность улучшением повседневной жизни (SADL)
Временное ограничение: T0 = ​​исходный уровень, T1 = через 6 месяцев после вмешательства, T2 = через 12 месяцев после вмешательства.
SADL — это показатель результатов, состоящий из 15 пунктов, который оценивается самим человеком, который оценивает удовлетворенность человека своими слуховыми аппаратами по 7-балльной рейтинговой шкале. Анкета разделена на четыре подшкалы. Подшкала положительного эффекта количественно определяет улучшение производительности при использовании слуховых аппаратов. Подшкала личного имиджа количественно определяет самооценку и стигму. Подшкала негативных характеристик оценивает нежелательные аспекты использования слуховых аппаратов. Подшкала обслуживания и стоимости оценивает адекватность услуг специалиста и стоимости устройства. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность слуховыми аппаратами.
T0 = ​​исходный уровень, T1 = через 6 месяцев после вмешательства, T2 = через 12 месяцев после вмешательства.
Пересмотренный перечень нарушений слуха – скрининг (RHHI-S)
Временное ограничение: T0 = ​​исходный уровень, T1 = через 6 месяцев после вмешательства, T2 = через 12 месяцев после вмешательства.
Это оценка нарушений слуха, состоящая из 10 пунктов, которую можно использовать для взрослых всех возрастов. Варианты ответа по этой шкале: да (4), иногда (2) и нет (0) в диапазоне от 0 до 40. Общий балл представляет собой сумму всех ответов, причем более высокие шкалы указывают на более серьезные воспринимаемые трудности.
T0 = ​​исходный уровень, T1 = через 6 месяцев после вмешательства, T2 = через 12 месяцев после вмешательства.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: Т1 = 6 месяцев после вмешательства, Т2 = 12 месяцев после вмешательства
PGI-C оценивает уверенность пациента в эффективности лечения с помощью анкеты, состоящей из одного пункта, по 7-балльной рейтинговой шкале. Более низкие баллы указывают на улучшение результатов.
Т1 = 6 месяцев после вмешательства, Т2 = 12 месяцев после вмешательства
Связанный речевой тест (CST)
Временное ограничение: T0 = ​​исходный уровень, T1 = через 6 месяцев после вмешательства, T2 = через 12 месяцев после вмешательства.
Тест на связную речь представляет собой тест на разборчивость предложений, состоящий из 48 отрывков с 8-10 предложениями связной речи, произнесенной говорящей женщиной. Участнику будет представлена ​​пара отрывков, и 25 ключевых слов в каждом отрывке будут оценены по проценту правильной оценки. Более высокий процент правильных оценок указывает на более высокую разборчивость предложения.
T0 = ​​исходный уровень, T1 = через 6 месяцев после вмешательства, T2 = через 12 месяцев после вмешательства.
Быстрая речь в шуме (QuickSIN)
Временное ограничение: T0 = ​​исходный уровень, T1 = через 6 месяцев после вмешательства, T2 = через 12 месяцев после вмешательства.
Он оценивает способность пациента слышать в фоновом шуме. Пациент повторяет предложения, включенные в различную шумную среду, в результате чего снижается соотношение сигнал/шум. Тестовые стимулы представляют собой заранее записанные предложения, встроенные в лепет, с различным соотношением сигнал/шум: от простого до очень сложного.
T0 = ​​исходный уровень, T1 = через 6 месяцев после вмешательства, T2 = через 12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться