Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien Innovations in Hearing Accessibility and Technology (IHAT). (IHAT)

15. november 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effektivitetsprøve for å undersøke nye tjenesteleveransemodeller for over-the-counter (OTC) høreapparater

Forskningen vil utforske resultatene av ulike tjenesteleveringsmodeller av over-the-counter (OTC) høreapparater ved å sammenligne dem med reseptbelagte høreapparater montert av spesialister hos personer med mildt til moderat hørselstap. Vi vil undersøke hvordan hver type påvirker brukernes opplevelser, atferd, tankeferdigheter og hjerneaktivitet knyttet til hørsel. I tillegg vil vi studere hvilke typer mennesker som foretrekker hvert høreapparatalternativ, hva som hjelper eller hindrer disse valgene, og sammenligne kostnadene ved fire forskjellige servicealternativer. Denne tilnærmingen vil hjelpe oss raskt å bringe funnene våre inn i praksis i den virkelige verden, og gi nyttig informasjon til helsepersonell og beslutningstakere om OTC-høreapparatalternativer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere effektiviteten av fremvoksende over-the-counter (OTC) tjenesteleveringsmodeller med gullstandarden for tradisjonelle reseptbelagte høreapparater tilpasset av hørselsspesialister (HCP) ved å bruke audiologi beste praksis. OTC-tjenesteleveringsmodeller inkluderer OTC HA-tilpasning til individuelle brukere ved å bruke beste praksis med personlig HCP-støtte (OTC-HPC), via fjernkonsultasjon (OTC-R) og selvtilpassede OTC-HA-er uten noen klinisk støtte (OTC-SF). Studien vil bruke et prospektivt firearms randomisert kontrollert studiedesign med longitudinelle gjentatte mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80305
        • Rekruttering
        • University of Colorado Boulder
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anu Sharma, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksendebut, bilateralt, mildt til moderat sensorineuralt hørselstap dokumentert ved audiologisk evaluering
  • 40 år eller eldre
  • Ingen tidligere HA-erfaring mer enn 3 måneder
  • Kunne lese og forstå pasientundervisningsmateriell
  • Villig til å bli randomisert til en av de fire gruppene, og
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselstap som er for alvorlig for OTC HA
  • Midtørelidelser eller ledende patologi tilstede
  • Asymmetrisk hørselstap
  • Diagnostisert nevrologisk tilstand som demens eller Parkinsons sykdom eller en skåre lavere enn 25 på MOCA
  • Ikke-engelsktalende, da det kan påvirke muligheten til å fullføre testbatteriet vårt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HA-HCP
Enhet: HA-HCP
Reseptbelagte høreapparater tilpasses av en hørselsspesialist som bruker audiologiens beste praksis.
Eksperimentell: OTC-HCP
Enhet: OTC-HCP
Over-the-counter høreapparater passer av en audiograf ved bruk av audiologi beste praksis.
Eksperimentell: OTC-R
Enhet: OTC-R
OTC passer til en person ved å bruke noen beste praksiser via ekstern konsultasjon.
Aktiv komparator: OTC-SF
Enhet: OTC-SF
Selvtilpassede OTC-høreapparater uten klinisk støtte fra helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 måneder etter intervensjon, T2 = 12 måneder etter intervensjon
Det er et 24-elements selvrapportert mål på hørselshemming og høreapparatytelse. Den inkluderer fire underskalaer som tar for seg ulike lytteutfordringer: enkel kommunikasjon, etterklang, bakgrunnsstøy og aversivitet til lyder, der hver underskala består av seks elementer. Den enkle kommunikasjonen, etterklangen og bakgrunnsstøyen måler først og fremst utfordringer knyttet til talekommunikasjon. Den globale poengsummen på APHAB er gjennomsnittet av disse tre subskala-skårene. Høreapparatfordelen beregnes ved å sammenligne vanskelighetsgraden rapportert uten forsterkning (uassistert) med vanskelighetsgraden med forsterkning (assistert). Skårene varierer fra 1 % til 99 %, med høyere skårer som indikerer større opplevd hørselsvansker.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 måneder etter intervensjon, T2 = 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med Amplification in Daily Living (SADL)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
SADL er et 15-elements selvrapportert resultatmål som evaluerer en persons tilfredshet med høreapparatene sine på en 7-punkts skala. Spørreskjemaet er delt inn i fire underskalaer. Underskalaen for positiv effekt kvantifiserer forbedret ytelse med høreapparater. Underskalaen for personlig bilde kvantifiserer selvbilde og stigma. Den negative funksjonen underskalaen evaluerer uønskede aspekter ved bruk av høreapparater. Tjeneste- og kostnadsunderskalaen vurderer tilstrekkeligheten av den profesjonelle tjenesten og enhetens kostnad. Høyere skår indikerer større tilfredshet med høreapparater.
T0= Baseline, T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
Revidert oversikt over hørselshemmede – Screening (RHHI-S)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
Det er et 10-elements selvopplevd hørselshemningstiltak som kan brukes for voksne i alle aldre. Svaralternativene på denne skalaen er ja (4), noen ganger (2) og nei (0), og varierer fra 0 til 40. Den totale poengsummen er summen av alle svarene, med høyere skalaer som indikerer større opplevde vanskeligheter.
T0= Baseline, T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
PGI-C vurderer pasientens tro på effektiviteten av behandlingen med et spørreskjema på en 7-punkts skala. Lavere skår indikerer forbedrede resultater.
T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
Den koblede taletesten er en setningsforståelighetstest som består av 48 passasjer med 8-10 setninger av en tilkoblet diskurs talt av en kvinnelig taler. Et par passasjer vil bli presentert for deltakeren, og de 25 nøkkelordene i hver passasje vil bli skåret for prosentvis riktig poengsum. En høyere prosentandel riktig poengsum indikerer høyere setningsforståelighet.
T0= Baseline, T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
Rask tale i støy (QuickSIN)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon
Den vurderer pasientens evne til å høre i bakgrunnsstøy. Pasienten gjentar setninger som er innebygd i forskjellige støyende miljøer og resultatet er et signal-til-støy-forholdstap. Teststimuliene er forhåndsinnspilte setninger innebygd i talebabble med varierende signal-til-støy-forhold fra lett til svært vanskelig.
T0= Baseline, T1= 6 måneder etter intervensjon, T2= 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2351
  • R01DC021653 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere