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Estudo de Inovações em Acessibilidade e Tecnologia Auditiva (IHAT) (IHAT)

15 de novembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Teste de eficácia para examinar os modelos emergentes de prestação de serviços para aparelhos auditivos de venda livre (OTC)

A pesquisa explorará os resultados de diferentes modelos de prestação de serviços de aparelhos auditivos de venda livre (OTC), comparando-os com aparelhos auditivos prescritos, instalados por especialistas em indivíduos com perda auditiva leve a moderada. Examinaremos como cada tipo afeta as experiências, o comportamento, as habilidades de pensamento e a atividade cerebral dos usuários relacionadas à audição. Além disso, estudaremos que tipos de pessoas preferem cada opção de aparelho auditivo, o que ajuda ou dificulta essas escolhas e compararemos os custos de quatro opções de serviços diferentes. Esta abordagem nos ajudará a trazer rapidamente nossas descobertas para a prática do mundo real, fornecendo informações úteis para profissionais de saúde e legisladores sobre as opções de aparelhos auditivos vendidos sem receita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto proposto é avaliar a eficácia dos modelos emergentes de prestação de serviços de venda livre (OTC) com os aparelhos auditivos de prescrição tradicional padrão ouro ajustados por profissionais de saúde auditiva (HCP) usando as melhores práticas de audiologia. Os modelos de prestação de serviços OTC incluem AH OTC adequados para usuários individuais usando as melhores práticas com suporte de HCP presencial (OTC-HPC), por meio de consulta remota (OTC-R) e AHs OTC autoadequados sem qualquer suporte clínico (OTC-SF). O estudo usará um desenho de ensaio prospectivo randomizado controlado de quatro braços com medidas longitudinais repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Research Service Professional
  • Número de telefone: 303-724-8465
  • E-mail: ihat@cuanschutz.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80305
        • Recrutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anu Sharma, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Perda auditiva neurossensorial de início adulto, bilateral, leve a moderada, documentada por avaliação audiológica
  • Com 40 anos ou mais
  • Nenhuma experiência anterior de HA superior a 3 meses
  • Capaz de ler e compreender materiais de educação do paciente
  • Disposto a ser randomizado para um dos quatro grupos, e
  • Possui um smartphone

Critérios de exclusão:

  • Perda auditiva muito grave para AASI de venda livre
  • Distúrbios do ouvido médio ou patologia condutiva presentes
  • Perda auditiva assimétrica
  • Condição neurológica diagnosticada, como demência ou doença de Parkinson ou pontuação inferior a 25 no MOCA
  • Não falar inglês, pois pode afetar a capacidade de completar nossa bateria de testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HA-HCP
Dispositivo: HA-HCP
Aparelho auditivo prescrito ajustado por um fonoaudiólogo usando as melhores práticas de audiologia.
Experimental: OTC-HCP
Dispositivo: OTC-HCP
Aparelhos auditivos de venda livre adaptados por um fonoaudiólogo usando as melhores práticas de audiologia.
Experimental: OTC-R
Dispositivo: OTC-R
OTC é adequado para um indivíduo usando algumas práticas recomendadas por meio de consulta remota.
Comparador Ativo: OTC-SF
Dispositivo: OTC-SF
Aparelhos auditivos vendidos sem receita médica, sem qualquer suporte clínico dos profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil abreviado de benefícios para aparelhos auditivos (APHAB)
Prazo: T0 = ​​Linha de base, T1 = 6 meses após a intervenção, T2 = 12 meses após a intervenção
É uma medida autorreferida de 24 itens sobre deficiência auditiva e benefícios do aparelho auditivo. Inclui quatro subescalas que abordam diferentes desafios auditivos: facilidade de comunicação, reverberação, ruído de fundo e aversão a sons, com cada subescala composta por seis itens. A facilidade de comunicação, reverberação e ruído de fundo medem principalmente os desafios relacionados à comunicação por fala. A pontuação global no APHAB é a média destas três pontuações de subescala. O benefício do aparelho auditivo é calculado comparando o nível de dificuldade relatado sem amplificação (sem aparelho) com o nível de dificuldade com amplificação (com aparelho). As pontuações variam de 1% a 99%, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade auditiva percebida.
T0 = ​​Linha de base, T1 = 6 meses após a intervenção, T2 = 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com Amplificação na Vida Diária (SADL)
Prazo: T0= Linha de base, T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
SADL é uma medida de resultados auto-relatados de 15 itens que avalia a satisfação de um indivíduo com seus aparelhos auditivos em uma escala de classificação de 7 pontos. O questionário está dividido em quatro subescalas. A subescala de efeito positivo quantifica o melhor desempenho com aparelhos auditivos. A subescala imagem pessoal quantifica a autoimagem e o estigma. A subescala de características negativas avalia aspectos indesejáveis ​​do uso de próteses auditivas. A subescala serviço e custo avalia a adequação do serviço do profissional e o custo do dispositivo. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com os aparelhos auditivos.
T0= Linha de base, T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
Inventário de deficiência auditiva revisado - Triagem (RHHI-S)
Prazo: T0= Linha de base, T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
É uma medida de deficiência auditiva autopercebida com 10 itens que pode ser usada por adultos de todas as idades. As opções de resposta nesta escala são sim (4), às vezes (2) e não (0), e varia de 0 a 40. A pontuação total é a soma de todas as respostas, sendo que escalas mais altas indicam maiores dificuldades percebidas.
T0= Linha de base, T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
O PGI-C avalia a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento com um questionário de item único em uma escala de avaliação de 7 pontos. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
Teste de Fala Conectada (CST)
Prazo: T0= Linha de base, T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
O teste de fala conectada é um teste de inteligibilidade de frases que consiste em 48 passagens com 8 a 10 frases de um discurso conectado falado por uma locutora. Um par de passagens será apresentado ao participante, e as 25 palavras-chave em cada passagem serão pontuadas para pontuação correta percentual. Uma pontuação percentual correta mais alta indica maior inteligibilidade da frase.
T0= Linha de base, T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
Fala rápida no ruído (QuickSIN)
Prazo: T0= Linha de base, T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção
Ele avalia a capacidade do paciente de ouvir ruído de fundo. O paciente repete frases que estão inseridas em diferentes ambientes ruidosos e o resultado é uma perda na relação sinal-ruído. Os estímulos de teste são sentenças pré-gravadas incorporadas no balbucio da fala em proporções variáveis ​​de sinal-ruído, de fácil a muito difícil.
T0= Linha de base, T1= 6 meses pós-intervenção, T2= 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2351
  • R01DC021653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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