Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovations in Hearing Accessibility and Technology (IHAT) undersøgelse (IHAT)

15. november 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effektivitetsforsøg for at undersøge de nye serviceleveringsmodeller for OTC-høreapparater (over-the-counter)

Forskningen vil udforske resultaterne af forskellige serviceleveringsmodeller af håndkøbs-høreapparater (OTC) ved at sammenligne dem med receptpligtige høreapparater, der er monteret af specialister til personer med mildt til moderat høretab. Vi vil undersøge, hvordan hver type påvirker brugernes oplevelser, adfærd, tænkeevner og hjerneaktivitet relateret til hørelse. Derudover vil vi undersøge, hvilke typer mennesker der foretrækker hvert høreapparat, hvad der hjælper eller forhindrer disse valg, og sammenligner omkostningerne ved fire forskellige servicemuligheder. Denne tilgang vil hjælpe os med hurtigt at bringe vores resultater ud i praksis i den virkelige verden, og give nyttig information til sundhedsudbydere og politikere om OTC-høreapparaters muligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere effektiviteten af ​​nye over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodeller med de traditionelle, traditionelle receptpligtige høreapparater, som er tilpasset af høreapparatspecialister (HCP) ved hjælp af audiologiens bedste praksis. OTC-serviceleveringsmodeller inkluderer OTC HA-tilpasning til individuelle brugere ved hjælp af bedste praksis med personlig HCP-support (OTC-HPC), via fjernkonsultation (OTC-R) og selvtilpassede OTC-HA'er uden nogen form for klinisk support (OTC-SF). Studiet vil bruge et prospektivt fire-arm randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med longitudinelle gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80305
        • Rekruttering
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anu Sharma, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksendebut, bilateralt, mildt til moderat sensorineuralt høretab dokumenteret ved audiologisk evaluering
  • 40 år eller ældre
  • Ingen tidligere HA-erfaring mere end 3 måneder
  • Kunne læse og forstå patientuddannelsesmaterialer
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de fire grupper, og
  • Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Høretab, der er for alvorligt til OTC HA'er
  • Mellemørelidelser eller ledende patologi til stede
  • Asymmetrisk høretab
  • Diagnosticeret neurologisk tilstand såsom demens eller Parkinsons sygdom eller en score lavere end 25 på MOCA
  • Ikke-engelsktalende, da det kan påvirke evnen til at fuldføre vores testbatteri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HA-HCP
Enhed: HA-HCP
Receptpligtigt høreapparat tilpasses af en hørespecialist, der bruger bedste praksis inden for audiologi.
Eksperimentel: OTC-HCP
Enhed: OTC-HCP
Håndkøbshøreapparater tilpasses af en høreapparatspecialist ved at bruge audiologiens bedste praksis.
Eksperimentel: OTC-R
Enhed: OTC-R
OTC passer til en person ved hjælp af nogle bedste praksisser via fjernkonsultation.
Aktiv komparator: OTC-SF
Enhed: OTC-SF
Selvpassende OTC-høreapparater uden nogen form for klinisk støtte fra HCP'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 måneder efter intervention, T2 = 12 måneder efter intervention
Det er et selvrapporteret mål på 24 punkter for hørehandicap og høreapparatydelse. Den inkluderer fire underskalaer, der adresserer forskellige lytteudfordringer: nem kommunikation, efterklang, baggrundsstøj og lydens modvilje, hvor hver underskala omfatter seks elementer. Den lette kommunikation, efterklang og baggrundsstøj måler primært udfordringer relateret til talekommunikation. Den globale score på APHAB er gennemsnittet af disse tre underskala-scores. Høreapparatsydelsen beregnes ved at sammenligne sværhedsgraden rapporteret uden forstærkning (uden hjælp) med sværhedsgraden med forstærkning (støttet). Scorer varierer fra 1 % til 99 %, med højere score, der indikerer større opfattet hørebesvær.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 måneder efter intervention, T2 = 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Amplification in Daily Living (SADL)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
SADL er et selvrapporteret resultatmål med 15 punkter, der evaluerer en persons tilfredshed med deres høreapparater på en 7-punkts skala. Spørgeskemaet er opdelt i fire underskalaer. Den positive effekt subskala kvantificerer forbedret ydeevne med høreapparater. Den personlige image subskala kvantificerer selvbillede og stigmatisering. Den negative delskala for egenskaber evaluerer uønskede aspekter ved brug af høreapparater. Service- og omkostningsunderskalaen vurderer tilstrækkeligheden af ​​den professionelles service og enhedens omkostninger. Højere score indikerer større tilfredshed med høreapparater.
T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Revideret fortegnelse over hørehandicap - Screening (RHHI-S)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Det er et 10-elements selvopfattet hørehandicapmål, der kan bruges til voksne i alle aldre. Svarmulighederne på denne skala er ja (4), nogle gange (2) og nej (0), og går fra 0 til 40. Den samlede score er summen af ​​alle svarene, hvor højere skalaer indikerer større oplevede vanskeligheder.
T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
PGI-C vurderer patientens overbevisning om effektiviteten af ​​behandlingen med et enkeltpunkts spørgeskema på en 7-trins skala. Lavere score indikerer forbedrede resultater.
T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Den forbundne taletest er en sætningsforståelighedstest bestående af 48 passager med 8-10 sætninger af en sammenhængende diskurs, der tales af en kvindelig taler. Et par passager vil blive præsenteret for deltageren, og de 25 nøgleord i hver passage vil blive scoret for procentvis korrekt score. En højere procentdel korrekt score indikerer højere sætningsforståelighed.
T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Hurtig tale i støj (QuickSIN)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Den vurderer patientens evne til at høre i baggrundsstøj. Patienten gentager sætninger, der er indlejret i forskellige støjende omgivelser, og resultatet er et signal-til-støj-forholdstab. Teststimulierne er forudindspillede sætninger, der er indlejret i talesnak ved varierende signal-til-støj-forhold fra let til meget vanskelig.
T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2351
  • R01DC021653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HA-HCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner