Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Innovations in Hearing Accessibility and Technology (IHAT). (IHAT)

15 november 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effektivitetsprövning för att undersöka de nya modellerna för leverans av tjänster för hörapparater som inte är tillgängliga (OTC)

Forskningen kommer att undersöka resultaten av olika serviceleveransmodeller för hörapparater som inte finns tillgängliga (OTC) genom att jämföra dem med receptbelagda hörapparater som monterats av specialister på individer med mild till måttlig hörselnedsättning. Vi kommer att undersöka hur varje typ påverkar användarnas upplevelser, beteende, tankeförmåga och hjärnaktivitet relaterad till hörsel. Dessutom kommer vi att studera vilka typer av människor som föredrar varje hörapparatalternativ, vad som hjälper eller hindrar dessa val och jämför kostnaderna för fyra olika servicealternativ. Det här tillvägagångssättet kommer att hjälpa oss att snabbt överföra våra resultat till verkligheten och ge användbar information för vårdgivare och beslutsfattare om alternativ för OTC-hörapparater.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med det föreslagna projektet är att utvärdera effektiviteten hos framväxande över-the-counter (OTC) tjänsteleveransmodeller med traditionella receptbelagda hörapparater i guldstandard som anpassas av audionomer (HCP) med hjälp av audiologis bästa praxis. OTC-tjänsteleveransmodeller inkluderar OTC HA-anpassad till individuella användare med hjälp av bästa praxis med personligt HCP-stöd (OTC-HPC), via fjärrkonsultation (OTC-R) och självanpassade OTC-HA:er utan något kliniskt stöd (OTC-SF). Studien kommer att använda en prospektiv fyrarmad randomiserad kontrollerad studiedesign med longitudinella upprepade mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80305
        • Rekrytering
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anu Sharma, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen debut, bilateral, mild till måttlig sensorineural hörselnedsättning dokumenterad genom audiologisk utvärdering
  • 40 år eller äldre
  • Ingen tidigare HA-erfarenhet mer än 3 månader
  • Kunna läsa och förstå patientutbildningsmaterial
  • Villig att randomiseras till en av de fyra grupperna, och
  • Äger en smartphone

Uteslutningskriterier:

  • Hörselnedsättning som är för allvarlig för OTC HA
  • Mellanörat sjukdomar eller konduktiv patologi närvarande
  • Asymmetrisk hörselnedsättning
  • Diagnostiserat neurologiskt tillstånd som demens eller Parkinsons sjukdom eller en poäng lägre än 25 på MOCA
  • Inte engelsktalande eftersom det kan påverka möjligheten att fylla vårt testbatteri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HA-HCP
Enhet: HA-HCP
Receptbelagd hörapparat anpassas av en audionom som använder audiologis bästa praxis.
Experimentell: OTC-HCP
Enhet: OTC-HCP
Receptfria hörapparater passar av en audionom som använder audiologis bästa praxis.
Experimentell: OTC-R
Enhet: OTC-R
OTC-passning för en individ med hjälp av några bästa praxis via fjärrkonsultation.
Aktiv komparator: OTC-SF
Enhet: OTC-SF
Självpassande OTC-hörapparater utan något kliniskt stöd från HCP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkortad profil för hörapparatförmåner (APHAB)
Tidsram: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 månader efter intervention, T2 = 12 månader efter intervention
Det är ett självrapporterat mått på 24 punkter för hörselnedsättning och hörapparatförmån. Den innehåller fyra subskalor som tar itu med olika lyssningsutmaningar: enkel kommunikation, efterklang, bakgrundsljud och aversivitet hos ljud, där varje subskala består av sex objekt. Lättheten i kommunikation, efterklang och bakgrundsljud mäter främst utmaningar relaterade till talkommunikation. Den globala poängen på APHAB är genomsnittet av dessa tre subskalepoäng. Hörapparatnyttan beräknas genom att jämföra svårighetsgraden rapporterad utan förstärkning (oassisterad) med svårighetsgraden med förstärkning (assisterad). Poäng varierar från 1% till 99%, med högre poäng tyder på större upplevd hörsvårigheter.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 månader efter intervention, T2 = 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med Amplification in Daily Living (SADL)
Tidsram: T0= Baseline, T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
SADL är ett självrapporterat resultatmått med 15 punkter som utvärderar en individs tillfredsställelse med sina hörapparater på en 7-gradig betygsskala. Enkäten är indelad i fyra delskalor. Subskalan för positiv effekt kvantifierar förbättrad prestanda med hörapparater. Underskalan för personlig bild kvantifierar självbild och stigma. Den negativa egenskapssubskalan utvärderar oönskade aspekter av att använda hörapparater. Service- och kostnadsunderskalan bedömer lämpligheten av den professionella tjänsten och enhetens kostnad. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med hörapparater.
T0= Baseline, T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
Reviderad inventering av hörselhandikapp - Screening (RHHI-S)
Tidsram: T0= Baseline, T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
Det är ett 10-objekt självupplevt hörselhandikappmått som kan användas för vuxna i alla åldrar. Svarsalternativen på denna skala är ja (4), ibland (2) och nej (0), och sträcker sig från 0 till 40. Totalpoängen är summan av alla svar, med högre skalor som indikerar större upplevda svårigheter.
T0= Baseline, T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
PGI-C bedömer patientens övertygelse om effektiviteten av behandlingen med ett frågeformulär på en 7-gradig betygsskala. Lägre poäng indikerar förbättrade resultat.
T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
Connected Speech Test (CST)
Tidsram: T0= Baseline, T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
Det sammankopplade taltestet är ett meningsförståelighetstest som består av 48 passager med 8-10 meningar av en sammankopplad diskurs som talas av en kvinnlig talare. Ett par passager kommer att presenteras för deltagaren, och de 25 nyckelorden i varje passage kommer att poängsättas för procentuell korrekt poäng. En högre procentandel korrekt poäng indikerar högre meningsuppfattbarhet.
T0= Baseline, T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
Snabbt tal i brus (QuickSIN)
Tidsram: T0= Baseline, T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention
Den bedömer patientens förmåga att höra i bakgrundsljud. Patienten upprepar meningar som är inbäddade i olika bullriga miljöer och resultatet blir en signal-brusförlust. Teststimuli är förinspelade meningar inbäddade i talbabble med varierande signal-brus-förhållanden från lätt till mycket svårt.
T0= Baseline, T1= 6 månader efter intervention, T2= 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-2351
  • R01DC021653 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera