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Studie zu Innovationen in der Barrierefreiheit und Technologie des Hörens (IHAT). (IHAT)

15. November 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der neuen Servicebereitstellungsmodelle für rezeptfreie (OTC) Hörgeräte

Die Forschung wird die Ergebnisse verschiedener Servicebereitstellungsmodelle für rezeptfreie (OTC) Hörgeräte untersuchen, indem sie diese mit verschreibungspflichtigen Hörgeräten vergleichen, die von Spezialisten an Personen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust angepasst werden. Wir werden untersuchen, wie sich jeder Typ auf die Erfahrungen, das Verhalten, die Denkfähigkeiten und die Gehirnaktivität der Benutzer im Zusammenhang mit dem Hören auswirkt. Darüber hinaus werden wir untersuchen, welche Arten von Menschen die einzelnen Hörgeräteoptionen bevorzugen, was diese Auswahl erleichtert oder behindert, und die Kosten von vier verschiedenen Serviceoptionen vergleichen. Dieser Ansatz wird uns helfen, unsere Erkenntnisse schnell in die Praxis umzusetzen und Gesundheitsdienstleistern und politischen Entscheidungsträgern nützliche Informationen über OTC-Hörgeräteoptionen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit neu entstehender Modelle für die Bereitstellung von rezeptfreien Dienstleistungen (OTC) anhand des Goldstandards traditioneller verschreibungspflichtiger Hörgeräte zu bewerten, die von Hörgeräteakustikern (HCP) unter Verwendung bewährter Verfahren der Audiologie angepasst werden. Zu den Modellen für die Bereitstellung von OTC-Diensten gehören OTC-HAs, die an einzelne Benutzer angepasst werden können, unter Verwendung von Best Practices mit persönlichem HCP-Support (OTC-HPC), per Fernberatung (OTC-R) und selbst angepassten OTC-HAs ohne jegliche klinische Unterstützung (OTC-SF). Die Studie wird ein prospektives vierarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit wiederholten Längsschnittmessungen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80305
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anu Sharma, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Erwachsenenalter auftretender, beidseitiger, leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust, dokumentiert durch audiologische Untersuchung
  • Im Alter von 40 Jahren oder älter
  • Keine vorherige HA-Erfahrung von mehr als 3 Monaten
  • Kann Materialien zur Patientenaufklärung lesen und verstehen
  • Bereit, in eine der vier Gruppen randomisiert zu werden, und
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Zu schwerer Hörverlust für OTC-HAs
  • Es liegen Erkrankungen des Mittelohrs oder eine Erregungsleitungsstörung vor
  • Asymmetrischer Hörverlust
  • Diagnostizierte neurologische Erkrankung wie Demenz oder Parkinson-Krankheit oder ein MOCA-Wert unter 25
  • Sie sprechen kein Englisch, da dies möglicherweise Auswirkungen auf die Fähigkeit hat, unsere Testbatterie auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HA-HCP
Gerät: HA-HCP
Anpassung eines verschreibungspflichtigen Hörgeräts durch einen Hörgeräteakustiker unter Anwendung bewährter Methoden der Audiologie.
Experimental: OTC-HCP
Gerät: OTC-HCP
Frei verkäufliche Hörgeräte, die von einem Hörgeräteakustiker unter Anwendung der Best Practices der Audiologie angepasst werden.
Experimental: OTC-R
Gerät: OTC-R
OTC-Anpassung an eine Person mithilfe einiger Best Practices per Fernberatung.
Aktiver Komparator: OTC-SF
Gerät: OTC-SF
Selbstanpassende OTC-Hörgeräte ohne klinische Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürztes Profil der Hörhilfeleistung (APHAB)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Dabei handelt es sich um eine 24 Punkte umfassende Selbsteinschätzung der Hörbehinderung und des Hörgerätenutzens. Sie umfasst vier Unterskalen, die sich mit unterschiedlichen Hörherausforderungen befassen: Leichtigkeit der Kommunikation, Nachhall, Hintergrundgeräusche und Aversivität von Geräuschen, wobei jede Unterskala sechs Elemente umfasst. Die Leichtigkeit der Kommunikation, der Nachhall und die Hintergrundgeräusche messen in erster Linie die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Sprachkommunikation. Der globale Score im APHAB ist der Durchschnitt dieser drei Subskalen-Scores. Der Hörgerätenutzen wird berechnet, indem der gemeldete Schwierigkeitsgrad ohne Verstärkung (ohne Unterstützung) mit dem Schwierigkeitsgrad mit Verstärkung (unterstützt) verglichen wird. Die Werte liegen zwischen 1 % und 99 %, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Hörschwierigkeit hinweisen.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
SADL ist ein 15 Punkte umfassendes selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Zufriedenheit einer Person mit ihren Hörgeräten auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Der Fragebogen ist in vier Subskalen unterteilt. Die Subskala „Positiver Effekt“ quantifiziert die verbesserte Leistung mit Hörgeräten. Die Subskala „Persönliches Bild“ quantifiziert Selbstbild und Stigmatisierung. Die Subskala für negative Merkmale bewertet unerwünschte Aspekte der Verwendung von Hörgeräten. Die Unterskala „Service und Kosten“ bewertet die Angemessenheit des Service des Fachmanns und die Kosten des Geräts. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit Hörgeräten.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Überarbeitetes Hörbehinderungsinventar – Screening (RHHI-S)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Messung zur Messung der selbst wahrgenommenen Hörbehinderung, die für Erwachsene jeden Alters verwendet werden kann. Die Antwortmöglichkeiten auf dieser Skala sind Ja (4), manchmal (2) und Nein (0) und reichen von 0 bis 40. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten, wobei höhere Skalen auf größere wahrgenommene Schwierigkeiten hinweisen.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
PGI-C bewertet die Überzeugung des Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung mit einem Einzelfragebogen auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala. Niedrigere Werte deuten auf verbesserte Ergebnisse hin.
T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Connected Speech Test (CST)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Der Connected-Speech-Test ist ein Satzverständlichkeitstest, der aus 48 Passagen mit 8–10 Sätzen eines zusammenhängenden Diskurses besteht, der von einer Sprecherin gesprochen wird. Dem Teilnehmer werden zwei Passagen vorgelegt und die 25 Schlüsselwörter in jeder Passage werden als prozentuale Richtigkeitspunktzahl bewertet. Ein höherer Prozentsatz richtiger Ergebnisse weist auf eine höhere Satzverständlichkeit hin.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Schnelles Sprechen im Lärm (QuickSIN)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Dabei wird die Hörfähigkeit des Patienten bei Hintergrundgeräuschen beurteilt. Der Patient wiederholt Sätze, die in verschiedenen lauten Umgebungen eingebettet sind, und das Ergebnis ist ein Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses. Bei den Testreizen handelt es sich um vorab aufgezeichnete Sätze, eingebettet in Sprachgeplapper mit unterschiedlichen Signal-Rausch-Verhältnissen von leicht bis sehr schwierig.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2351
  • R01DC021653 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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