静脈性下肢潰瘍患者を対象に、EscharEx 製剤 (EX-03 製剤) とそのプラセボの安全性と有効性を非外科的標準治療であるコラゲナーゼと比較して評価する臨床研究 (VLU)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性、
2. VLUを有する患者（病歴、身体検査、および静脈不全を示す文書化された超音波スキャンによって判断される）、
3. 傷が少なくとも 4 週間存在し、1 年以内である、
4. 壊死/脱落/フィブリン非生存組織領域が創傷領域の少なくとも 50% である (臨床評価によって評価)。
5. 目標とする創傷表面積は 2 ～ 25 cm2 の範囲です (eKare inSightTM によって評価)。
6. 患者は手順の性質を理解し、プロトコルの計画を遵守することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. 標準治療のみの期間 (スクリーニング期間) 1 週間後に創傷サイズが 20% 以上減少した。 2. 対象となる創傷の脚に、面積が 1 つ以上の脚潰瘍を患っている患者。 2 cm2 に等しい、 3. 化膿性分泌物、深部組織膿瘍、丹毒、蜂窩織炎などを含む、創傷または創傷周囲の臨床的感染症の徴候、 4. 重度の損傷を受けた皮膚 (例、皮膚炎など)。 創傷の縁から2cmを超える範囲に及ぶ壊疽、スクリーニング段階での全身性感染症、敗血症、または骨髄炎の兆候、6. 皮膚癌の臨床的疑い（例：基底細胞癌（BCC））生検によって除外されなかった標的創傷付近の、扁平上皮癌（SCC）、黒色腫、または肉腫）、6. 創傷に隣接して存在する、創傷とは無関係の皮膚疾患を有する患者、7. 以下の疾患に罹患している患者慢性皮膚疾患（特発性そう痒症、乾癬、8. 脂肪織炎、壊疽性膿皮症など）。局所的な外傷またはデブリードマンの結果として悪化する可能性があります。 9. 創傷に副鼻腔管またはトンネルがあり、健康な組織の下に伸びているか、骨膜、筋膜、または組織に浸透しています。骨、10.原発性リンパ浮腫（リンパ浮腫）のある患者、11.四肢の動脈血流の大幅な減少、12.ヨウ素が多く含まれた痂皮またはスルファジアジン銀（SSD）で覆われた登録前の創傷を持つ患者) pseudoeschar (すなわち、 13. アレルギーまたはアトピー性疾患の病歴、またはパイナップル、ブロメライン、パパイヤまたはパパインに対する既知の感受性、ならびにラテックスタンパク質（ラテックスフルーツ症候群として知られる）、蜂毒または蜂毒に対する既知の感受性。オリーブの木の花粉、14.栄養状態が悪い患者：アルブミン<2.5g/dl、コントロール不良の糖尿病（HbA1c>12%）、貧血（ヘモグロビン<8g/dL）、白血球数<3,000/μlまたは>15,000 /μl、好中球数≤1000/μl、血小板<100,000/μl、肝機能異常（AST、ALT>2×正常範囲の上限）、腎不全（Cr>2.5mg/dlおよびeGFR<30ml/分/1.73） m2)、 BMI > 48、INR > 2、または PTT > x 2 ULN (患者がクマリン誘導体抗凝固剤を投与されている場合を除く) ワルファリン）、INR および PTT レベルが必要なレベルにあり、安定している）、15. 腎透析または腹膜透析を受けている患者、16. 研究への安全な参加を妨げる条件。 重大または不安定な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、血液疾患、免疫疾患、腫瘍性疾患、活動性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、または即時に生命を脅かすあらゆる疾患、 17. 研究者の裁量により、患者の福祉を損なう可能性のある最近の病歴または急性傷害または疾患の併発、 18. 患者は現在、創傷治癒過程に影響を与えることが知られている薬剤または治療を受けている、または登録前3か月以内のいずれかの時点で受けていた、または治験期間中に受ける予定である。これらには、局所的な皮膚の変化を伴う慢性的な全身性ステロイド摂取が含まれます（つまり、 複数の血腫または以前の裂傷歴のある薄くて脆弱な皮膚）免疫抑制薬、免疫調節薬、化学療法および放射線療法、対象がペントキシフィリンで治療されている場合、用量は4週間未満安定しています、19.精神的に無能力で無能な成人法的同意を与えること（例: 認知症、精神病患者など）、20. 未承認薬物の同時使用またはアルコール乱用、21. 妊婦（妊娠検査陽性）または授乳中の母親、22. 登録前 3 か月以内、または登録が予想される治験介入への曝露研究に登録されている間の別の治験薬試験または他の介入試験への参加。

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