Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EscharEx-medikamentproduktet (EX-03-formulering) og dets placebo sammenlignet med kollagenase, ikke-kirurgisk behandlingsstandard, hos pasienter med venøse bensår (VLU)

Inkluderingskriterier:

1. Menn eller kvinner, eldre enn 18 år,
2. Pasienter med en VLU (bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og en dokumentert ultralydsskanning som viser venøs insuffisiens),
3. Såret er tilstede i minst 4 uker, men ikke lenger enn 1 år,
4. Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedyktige vevsområdet er minst 50 % av sårområdet (vurdert ved klinisk evaluering),
5. Målsåroverflate er i området 2-25 cm2 (vurdert av eKare inSightTM),
6. Pasienten forstår arten av prosedyren, er i stand til å følge protokollen, og gir et skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

1. Sårstørrelsen ble redusert med > 20 % etter 1 uke med kun standardbehandling (screeningsperiode), 2. Pasienter med mer enn ett leggsår, på benet av målsåret, med et område større enn eller lik 2 cm2, 3. Tegn på klinisk infeksjon i såret eller peri-såret, inkludert purulent utflod, dypvevsabscess, erysipelas, cellulitt, etc., 4. Alvorlig skadet hud (f.eks. slitasje, erosjon, eksfoliering) som strekker seg >2 cm rundt sårkanten, 5. Tilstedeværelse av koldbrann, tegn på systemisk infeksjon, sepsis eller osteomyelitt under screeningsfasen, 6. Klinisk mistanke om hudkreft (f.eks. basalcellekarsinom (BCC) , plateepitelkarsinom (SCC), melanom eller sarkom), nær målet sår, som ikke ble utelukket av biopsi, 6. Pasienter med hudlidelser uten tilknytning til såret som presenteres ved siden av såret, 7. Pasienter som lider av kroniske hudlidelser (idiopatisk kløe, Psoriasis, 8. Pannikulitt, Pyoderma gangrenosum, etc. .) som kan forverres som følge av lokale traumer eller debridering, 9. Såret har sinus kanaler eller tunneler som strekker seg under sunt vev eller trenger inn i periosteum, fascia eller bein, 10. Pasienter med primært lymfatisk ødem (Lymphedema), 11. En betydelig reduksjon i den arterielle blodstrømmen i ekstremiteten, 12. Pasienter med pre-registreringssår som er dekket av skorpe som er sterkt mettet med jod eller av sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som et resultat av SSD-behandling), 13. Historie om allergi eller atopisk sykdom eller en kjent følsomhet overfor ananas, bromelain, papaya eller papain, samt kjent følsomhet overfor lateksproteiner (kjent som latex-fruktsyndrom), biegift eller oliventrepollen, 14. Pasienter med dårlig ernæringsstatus: albumin < 2,5g/dl, dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 12%), anemi (hemoglobin<8 g/dL), et leukocyttantall < 3000/μl eller >15000/μl, nøytrofiltall ≤1000/μl, blodplater <100.000/μl (unormal) AST, ALT>2 x øvre grense for normalområdet), nyresvikt (Cr > 2,5 mg/dl og eGFR < 30ml/min /1,73m2), BMI>48, INR>2 eller PTT > x 2 ULN (med mindre pasienten får kumarinderivater antikoagulanter (f.eks. warfarin), og INR- og PTT-nivåene er i de nødvendige nivåene og er stabile), 15. Pasienter som gjennomgår nyre- eller peritonealdialyse, 16. Enhver tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studien, f.eks. betydelig eller ustabil kardiovaskulær, lunge-, lever-, hematologisk, immunologisk, neoplastisk sykdom, aktiv COVID-19 eller enhver umiddelbar livstruende tilstand, 17. Nyere historie eller samtidig akutt skade eller sykdom som kan kompromittere pasientens velferd, i henhold til etterforskers skjønn, 18. Pasienten mottar for øyeblikket, eller har mottatt når som helst innen tre måneder før påmelding, eller er planlagt å motta i løpet av prøveperioden, alle medisiner eller behandlinger som er kjent for å påvirke sårhelingsprosessene; disse inkluderer kronisk systemisk steroidinntak med aktuelle hudforandringer (dvs. tynn, skjør hud med flere hematomer eller tidligere sår) immundempende medikamenter, immunmodulerende medisiner, kjemoterapi og strålebehandling, I tilfelle pasienten behandles med pentoxifyllin, er doseringen stabil mindre enn 4 uker, 19. Mentalt inkompetente voksne som er inkompetente å gi juridisk samtykke (f.eks. demens, psykiatriske pasienter, etc.), 20.Samtidig bruk av ikke-godkjente rusmidler eller alkoholmisbruk, 21.Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammende mødre, 22.Eksponering for undersøkelsesintervensjon innen tre måneder før påmelding, eller forventet deltakelse i en annen utprøvende legemiddelutprøving eller annen intervensjonsforsøk, mens du er registrert i studien.

-