Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EscharEx läkemedelsprodukt (EX-03 formulering) och dess placebo jämfört med kollagenas, icke-kirurgisk standard för vård, hos patienter med venösa bensår (VLU)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor, äldre än 18 år,
2. Patienter med en VLU (bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och en dokumenterad ultraljudsundersökning som visar venös insufficiens),
3. Såret är närvarande i minst 4 veckor men inte längre än 1 år,
4. Det nekrotiska/slough/fibrin icke-viabla vävnadsområdet är minst 50 % av sårytan (bedömd genom klinisk utvärdering),
5. Målsårets yta är i intervallet 2-25 cm2 (bedömd av eKare inSightTM),
6. Patienten förstår förfarandets natur, kan följa protokollet och ger ett skriftligt informerat samtycke före varje studieprocedur

Uteslutningskriterier:

1. Sårstorleken minskade med > 20 % efter 1 veckas period med endast standardvård (screeningsperiod), 2. Patienter med mer än ett bensår, på benet av målsåret, med en yta större än eller lika med 2 cm2, 3. Tecken på klinisk infektion i såret eller peri-såret, inklusive purulent flytning, djupvävnadsböld, erysipelas, cellulit etc. 4. Allvarligt skadad hud (t.ex. nötning, erosion, exfoliering) som sträcker sig >2 cm runt sårkanten, 5. Förekomst av gangren, tecken på systemisk infektion, sepsis eller osteomyelit under screeningfasen, 6. Klinisk misstanke om hudcancer (t.ex. basalcellscancer (BCC) , skivepitelcancer (SCC), melanom eller sarkom), nära målsåret, vilket inte uteslöts genom biopsi, 6. Patienter med hudsjukdomar som inte är relaterade till såret som presenteras i anslutning till såret, 7. Patienter som lider av kroniska hudsjukdomar (idiopatisk klåda, psoriasis, 8. Panniculitis, Pyoderma gangrenosum, etc.) som kan försämras till följd av lokalt trauma eller debridering, 9. Såret har sinusvägar eller tunnlar som sträcker sig under frisk vävnad eller tränger in i bukhinnan, fascia eller ben, 10.Patienter med primärt lymfödem (lymfödem), 11.En signifikant minskning av det arteriella blodflödet i extremiteten, 12.Patienter med sår före inskrivning som är täckta av sår som är kraftigt mättade med jod eller av silversulfadiazin (SSD) ) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som ett resultat av SSD-behandling), 13. Historik om allergi eller atopisk sjukdom eller en känd känslighet för ananas, bromelain, papaya eller papain, samt känd känslighet för latexproteiner (känd som latex-fruktsyndrom), bigift eller olivträdpollen, 14.Patienter med dåligt näringsstatus: albumin < 2,5g/dl, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 12%), anemi (hemoglobin<8 g/dL), ett leukocytantal < 3 000/μl eller >15 000 /μl, neutrofilantal ≤1000/ μl, trombocyter <100 000/μl, onormal leverfunktion (ASAT, ALT>2 x övre normalgränsen), njursvikt (Cr > 2,5 mg/dl och eGFR < 30ml/min /1,73) m2), BMI>48, INR>2 eller PTT > x 2 ULN (såvida inte patienten får kumarinderivat antikoagulantia (t.ex. warfarin), och INR- och PTT-nivåerna är i de erforderliga nivåerna och är stabila), 15.Patienter som genomgår njur- eller peritonealdialys, 16.Alla tillstånd som skulle utesluta säkert deltagande i studien, t.ex. signifikant eller instabil kardiovaskulär, lung-, lever-, hematologisk, immunologisk, neoplastisk sjukdom, aktiv covid-19 eller något omedelbart livshotande tillstånd, 17. Ny historia eller samtidig akut skada eller sjukdom som kan äventyra patientens välbefinnande, enligt utredarens bedömning, 18.Patienten får för närvarande, eller har fått någon gång inom tre månader före inskrivningen, eller är planerad att få under försöksperioden, mediciner eller behandlingar som är kända för att påverka sårläkningsprocesserna; dessa inkluderar kroniskt systemiskt steroidintag med aktuella hudförändringar (dvs. tunn, ömtålig hud med flera hematom eller tidigare rivsår) immunsuppressiva läkemedel, immunmodulerande mediciner, kemoterapi och strålbehandling, Om patienten behandlas med Pentoxifyllin, är doseringen stabil mindre än 4 veckor, 19. Mentalt inkompetenta vuxna som är oförmögna att ge juridiskt samtycke (t.ex. demens, psykiatriska patienter, etc.), 20.Samtidig användning av icke-godkända droger eller alkoholmissbruk, 21.Gravida kvinnor (positivt graviditetstest) eller ammande mödrar, 22.Exponering för undersökningsintervention inom tre månader före inskrivning, eller förväntad deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning eller annan interventionsprövning, medan de är inskrivna i studien.

-