Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EscharEx-lægemiddelproduktet (EX-03-formulering) og dets placebo sammenlignet med collagenase, ikke-kirurgisk plejestandard hos patienter med venøse bensår (VLU)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, ældre end 18 år,
2. Patienter med en VLU (bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og en dokumenteret ultralydsscanning, der viser venøs insufficiens),
3. Såret er til stede i mindst 4 uger, men ikke længere end 1 år,
4. Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedygtige vævsområde er mindst 50 % af sårområdet (vurderet ved klinisk evaluering),
5. Målsårets overfladeareal er i området 2-25 cm2 (vurderet af eKare inSightTM),
6. Patienten forstår arten af ​​proceduren, er i stand til at overholde protokolregimen og giver et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

1. Sårstørrelsen er faldet med > 20 % efter 1 uges kun standard-of-care-periode (screeningsperiode), 2. Patienter med mere end et bensår, på benet af målsåret, med et areal større end eller lig med 2 cm2, 3. Tegn på klinisk infektion af såret eller peri-såret, inklusive purulent udflåd, dybt vævsbyld, erysipelas, cellulitis osv., 4. Alvorligt beskadiget hud (f.eks. slid, erosion, eksfoliering), der strækker sig >2 cm rundt om sårets kant, 5. Tilstedeværelse af koldbrand, tegn på systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis under screeningsfasen, 6. Klinisk mistanke om hudkræft (f.eks. basalcellekarcinom (BCC) pladecellekarcinom (SCC), melanom eller sarkom, nær målet sår, som ikke blev udelukket ved biopsi, 6.Patienter med hudlidelser, der ikke er relateret til såret, som er præsenteret ved siden af ​​såret, 7.Patienter, der lider af kroniske hudlidelser (idiopatisk kløe, Psoriasis, 8. Panniculitis, Pyoderma gangrenosum osv. .) der kan forringes som følge af lokalt traume eller debridering, 9. Såret har sinus kanaler eller tunneler, der strækker sig under sundt væv eller trænger ind i periosteum, fascia eller knogler, 10.Patienter med primært lymfatisk ødem (lymfødem), 11. Et signifikant fald i den arterielle blodgennemstrømning af ekstremiteten, 12.Patienter med præ-indskrivningssår, som er dækket af skorpe, der er stærkt mættet med jod eller af sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som følge af SSD-behandling), 13. Historie om allergi eller atopisk sygdom eller en kendt følsomhed over for ananas, bromelain, papaya eller papain, samt kendt følsomhed over for latexproteiner (kendt som latex-frugtsyndrom), bigift eller oliventræpollen, 14.Patienter med dårlig ernæringsstatus: albumin < 2,5g/dl, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 12%), anæmi (hæmoglobin<8 g/dL), et leukocyttal < 3.000/μl eller >15.000/μl, neutrofiltal ≤1000/μl, blodplader <100.000/μl, unormale leverfunktioner AST, ALT>2 x øvre grænse for normalområdet), nyresvigt (Cr > 2,5 mg/dl og eGFR < 30ml/min /1,73m2), BMI>48, INR>2 eller PTT > x 2 ULN (medmindre patienten får coumarinderivater antikoagulantia (f.eks. warfarin), og INR- og PTT-niveauerne er på deres krævede niveauer og er stabile), 15.Patienter, der gennemgår nyre- eller peritonealdialyse, 16.Enhver tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen, f.eks. signifikant eller ustabil kardiovaskulær, lunge-, lever-, hæmatologisk, immunologisk, neoplastisk sygdom, aktiv COVID-19 eller enhver umiddelbar livstruende tilstand, 17. Nyere historie eller samtidig akut skade eller sygdom, der kan kompromittere patientens velfærd, i henhold til efterforskerens skøn, 18.Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget på noget tidspunkt inden for tre måneder før tilmeldingen, eller er planlagt til i prøveperioden at modtage medicin eller behandlinger, der vides at påvirke sårhelingsprocesserne; disse omfatter kronisk systemisk steroidindtagelse med topiske hudforandringer (dvs. tynd, skrøbelig hud med flere hæmatomer eller tidligere lacerationsanamnese) immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende medicin, kemoterapi og strålebehandling, I tilfælde af at forsøgspersonen behandles med Pentoxifyllin, er doseringen stabil i mindre end 4 uger, 19. Mentalt inkompetente voksne, som er inkompetente at give juridisk samtykke (f.eks. demens, psykiatriske patienter osv.), 20.Samtidig brug af ikke-godkendte stoffer eller alkoholmisbrug, 21.Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende mødre, 22.Eksponering for undersøgelsesintervention inden for tre måneder før indskrivning eller forventet deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller andet interventionsforsøg, mens de er tilmeldt undersøgelsen.

-