评估 EscharEx 药品（EX-03 制剂）及其安慰剂与胶原酶（非手术标准护理）治疗腿部静脉溃疡患者的安全性和有效性的临床研究 (VLU)

纳入标准：

1. 年满 18 岁的男性或女性，
2. 患有 VLU 的患者（根据病史、体格检查和超声扫描记录证明静脉功能不全确定），
3. 伤口存在至少 4 周但不超过 1 年，
4. 坏死/腐肉/纤维蛋白非活性组织面积至少占伤口面积的 50%（通过临床评估进行评估），
5. 目标伤口表面积在 2-25 cm2 范围内（由 eKare inSightTM 评估），
6. 患者了解程序的性质，能够遵守方案方案，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

1. 仅标准护理期（筛查期）1 周后，伤口大小减少 > 20%， 2. 目标伤口腿部有超过 1 个腿部溃疡，面积大于或等于2cm2， 3.伤口或伤口周围有临床感染迹象，包括化脓性分泌物、深部组织脓肿、丹毒、蜂窝织炎等， 4.严重受损的皮肤（例如 伤口边缘周围延伸 > 2 厘米，5. 筛查阶段存在坏疽、全身感染、败血症或骨髓炎迹象，6. 临床怀疑皮肤癌（例如基底细胞癌 (BCC)） 、鳞状细胞癌（SCC）、黑色素瘤或肉瘤），靠近目标伤口，活检未排除，6.有皮肤病的患者与伤口相邻的伤口无关， 7. 患有慢性皮肤病（特发性瘙痒症、牛皮癣， 8. 脂膜炎，坏疽性脓皮病等）的患者，这些疾病可能因局部创伤或清创术而恶化， 9.伤口有窦道或隧道延伸到健康组织下或穿透骨膜、筋膜或骨骼，10.原发性淋巴管炎患者水肿（淋巴水肿），11.四肢动脉血流量显着减少，12.入组前伤口被碘高度饱和的焦痂或磺胺嘧啶银（SSD）假焦痂覆盖的患者（即， SSD 治疗导致的假焦痂），13.有过敏或特应性疾病史，或已知对菠萝、菠萝蛋白酶、木瓜或木瓜蛋白酶敏感，以及已知对乳胶蛋白（称为乳胶果综合征）、蜂毒或橄榄树花粉，14.营养状况不佳的患者：白蛋白<2.5g/dl，糖尿病控制不佳（HbA1c> 12%）、贫血（血红蛋白<8 g/dL）、白细胞计数<3,000/μl或>15000/μl、中性粒细胞计数≤1000/μl、血小板<100,000/μl、肝功能异常（AST、ALT>2 x正常范围上限）、肾功能衰竭（Cr > 2.5 mg/dl 且 eGFR < 30ml/分钟/1.73m2), BMI>48、INR>2 或 PTT > x 2 ULN（除非患者接受香豆素衍生物抗凝剂（例如 华法林），并且 INR 和 PTT 水平处于所需水平且稳定）， 15. 接受肾或腹膜透析的患者， 16. 任何妨碍安全参与研究的情况，例如 严重或不稳定的心血管、肺、肝、血液、免疫、肿瘤疾病、活动性 COVID-19 或任何直接危及生命的病症， 17. 根据研究者的判断，近期病史或并发急性损伤或疾病可能会损害患者的福利， 18.患者目前正在接受或在入组前三个月内的任何时间接受过或计划在试验期间接受任何已知会影响伤口愈合过程的药物或治疗；这些包括慢性全身类固醇摄入和局部皮肤变化（即 薄而脆弱的皮肤，多处血肿或既往有撕裂史）免疫抑制药物，免疫调节药物，化疗和放射治疗，如果受试者接受己酮可可碱治疗，剂量稳定时间少于4周，19.无行为能力的精神上无行为能力的成年人给予法律同意（例如 痴呆、精神病患者等），20.同时使用未经批准的药物或酗酒，21.孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期母亲，22.入组前三个月内或预期接触过研究干预在参加研究时参与另一项研究性药物试验或其他干预试验。

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