정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 비수술 표준치료인 콜라게나제와 비교하여 EscharEx 의약품(EX-03 제제)과 위약의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구 (VLU)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성,
2. VLU 환자(의료 기록, 신체 검사 및 정맥 부전을 입증하는 문서화된 초음파 검사로 결정됨)
3. 상처가 최소 4주에서 1년을 넘지 않고 지속됩니다.
4. 괴사/진피/피브린 생존 불가능한 조직 면적은 상처 면적의 최소 50%입니다(임상 평가로 평가).
5. 목표 상처 표면적은 2~25cm2(eKare inSightTM으로 평가) 범위입니다.
6. 환자는 절차의 성격을 이해하고 프로토콜 요법을 준수할 수 있으며 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 표준 치료 전용 기간(스크리닝 기간) 1주일 후 상처 크기가 20% 이상 감소했습니다. 2. 대상 상처의 다리에 1개 이상의 다리 궤양이 있고 그 이상인 환자. 2 cm2와 동일, 3.화농성 분비물, 심부 조직 농양, 단독, 봉와직염 등을 포함한 상처 또는 상처 주위의 임상 감염 징후, 4. 피부가 심하게 손상된 경우(예. 찰과상, 침식, 박리)가 상처 가장자리 주위로 2cm 이상 확장됨, 5. 선별 단계 중 괴저의 존재, 전신 감염의 징후, 패혈증 또는 골수염, 6. 피부암에 대한 임상적 의심(예: 기저 세포 암종(BCC)) , 편평 세포 암종(SCC), 흑색종 또는 육종), 생검으로 배제되지 않은 표적 상처 근처, 6.상처 주변에 상처와 무관한 피부질환이 있는 환자, 7.국소적인 자극으로 인해 악화될 수 있는 만성 피부질환(특발성 소양증, 건선, 8. 지방층염, 괴저농피증 등)을 앓고 있는 환자 외상 또는 괴사조직 제거술, 9.상처에는 건강한 조직 아래로 연장되거나 골막, 근막 또는 뼈 속으로 관통하는 동로 또는 터널이 있습니다. 10. 원발성 림프부종(림프부종) 환자, 11. 사지 동맥혈류의 현저한 감소, 12. 등록 전 상처가 요오드로 심하게 포화된 가피 또는 은설파디아진(SSD) 가성 가피로 덮힌 환자 (즉. 13.알레르기 또는 아토피 질환의 병력 또는 파인애플, 브로멜라인, 파파야 또는 파파인에 대한 알려진 민감성뿐만 아니라 라텍스 단백질(라텍스 과일 증후군으로 알려짐), 봉독 또는 파파인에 대한 알려진 민감성 올리브나무 꽃가루, 14. 영양상태가 불량한 환자 : 알부민 < 2.5g/dl, 조절이 잘 안되는 당뇨병(HbA1c > 12%), 빈혈(헤모글로빈<8g/dL), 백혈구 수 <3,000/μl 또는 >15000/μl, 호중구 수 ≤1000/μl, 혈소판 <100,000/μl, 비정상 간 기능(AST, ALT>2 x 정상 상한치 범위), 신부전(Cr > 2.5 mg/dl 및 eGFR < 30ml/min /1.73m2), BMI>48, INR>2 또는 PTT > x 2 ULN(환자가 쿠마린 유도체 항응고제(예: 와파린), INR 및 PTT 수준은 필수 수준이고 안정적입니다. 15. 신장 또는 복막 투석을 받고 있는 환자, 16. 연구에 안전한 참여를 방해하는 모든 상태, 예: 심각하거나 불안정한 심혈관, 폐, 간, 혈액학적, 면역학적, 종양성 질환, 활성 코로나19 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태, 17. 조사자의 재량에 따라 환자의 복지를 손상시킬 수 있는 최근 병력 또는 동시 급성 부상 또는 질병, 18. 환자는 등록 전 3개월 이내에 언제든지 상처 치료 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 치료를 현재 받고 있거나 받고 있거나, 시험 기간 동안 받을 예정입니다. 여기에는 국소 피부 변화(예: 다발성 혈종 또는 열상 이력이 있는 얇고 연약한 피부) 면역억제제, 면역조절제, 화학요법 및 방사선요법, 펜톡시필린을 투여하는 경우 4주 이내에 투여량이 안정적이다. 19. 정신적으로 무능하고 무능력한 성인 법적 동의 제공(예: 치매, 정신과 환자 등), 20. 승인되지 않은 약물의 동시 사용 또는 알코올 남용, 21. 임산부(임신 테스트 양성) 또는 수유부, 22. 등록 전 3개월 이내에 임상시험 개입에 노출되었거나 예상되는 경우 연구에 등록하는 동안 다른 연구용 약물 시험 또는 기타 중재 시험에 참여하는 것.

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