Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico EscharEx (formulazione EX-03) e del suo placebo rispetto alla collagenasi, standard di cura non chirurgico, in pazienti con ulcere venose delle gambe (VLU)

Criteri di inclusione:

1. Uomini o donne, di età superiore ai 18 anni,
2. Pazienti con VLU (determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e da un'ecografia documentata che dimostri insufficienza venosa),
3. La ferita è presente da almeno 4 settimane ma non più di 1 anno,
4. L'area del tessuto necrotico/slough/fibrinoso non vitale rappresenta almeno il 50% dell'area della ferita (valutata mediante valutazione clinica),
5. La superficie target della ferita è compresa tra 2 e 25 cm2 (valutata da eKare inSightTM),
6. Il paziente comprende la natura della procedura, è in grado di aderire al regime del protocollo e fornisce un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

1. Le dimensioni della ferita sono diminuite di > 20% dopo 1 settimana di periodo di trattamento standard (periodo di screening), 2. Pazienti con più di un'ulcera alla gamba, sulla gamba della ferita bersaglio, con un'area maggiore o uguale a pari a 2 cm2, 3. Segni di infezione clinica della ferita o della perilesione, inclusi secrezione purulenta, ascesso dei tessuti profondi, erisipela, cellulite, ecc., 4. Cute gravemente danneggiata (ad es. abrasione, erosione, esfoliazione) che si estendono >2 cm attorno al bordo della ferita, 5. Presenza di cancrena, segni di infezione sistemica, sepsi o osteomielite durante la fase di screening, 6. Sospetto clinico di cancro della pelle (ad es. carcinoma basocellulare (BCC) , carcinoma a cellule squamose (SCC), melanoma o sarcoma), vicino alla ferita bersaglio, che non è stato escluso dalla biopsia, 6. Pazienti con disturbi cutanei non correlati alla ferita che si presentano adiacenti alla ferita, 7. Pazienti affetti da disturbi cutanei cronici (prurito idiopatico, psoriasi, 8. pannicolite, pioderma gangrenoso, ecc.) che potrebbero peggiorare a seguito di traumi locali o sbrigliamento, 9. La ferita presenta tratti sinusali o tunnel che si estendono sotto il tessuto sano o penetrano nel periostio, nella fascia o osseo, 10. Pazienti con edema linfatico primario (linfedema), 11. Diminuzione significativa del flusso sanguigno arterioso delle estremità, 12. Pazienti con ferite pre-arruolamento ricoperte da escara fortemente saturata di iodio o da sulfadiazina d'argento (SSD ) pseudoescara (cioè pseudoescara come risultato del trattamento con SSD), 13.Storia di allergia o malattia atopica o sensibilità nota all'ananas, bromelina, papaia o papaina, nonché sensibilità nota alle proteine ​​del lattice (nota come sindrome del frutto del lattice), veleno d'api o polline di olivo, 14.Pazienti con scarso stato nutrizionale: albumina < 2,5 g/dl, diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 12%), anemia (emoglobina <8 g/dl), conta leucocitaria < 3.000/μl o >15.000 /μl, conta dei neutrofili ≤1.000/μl, piastrine <100.000/μl, funzionalità epatica anomala (AST, ALT>2 x limite superiore del range normale), insufficienza renale (Cr > 2,5 mg/dl e eGFR < 30 ml/min /1,73 m2), BMI>48, INR>2 o PTT > x 2 ULN (a meno che il paziente non riceva anticoagulanti derivati ​​cumarinici (ad es. warfarin) e i livelli di INR e PTT rientrano nei livelli richiesti e sono stabili), 15. Pazienti sottoposti a dialisi renale o peritoneale, 16. Qualsiasi condizione che possa precludere una partecipazione sicura allo studio, ad es. malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, ematologica, immunologica, neoplastica significativa o instabile, COVID-19 attivo o qualsiasi condizione immediata di pericolo di vita, 17. Anamnesi recente o lesioni o malattie acute concomitanti che potrebbero compromettere il benessere del paziente, a discrezione dello sperimentatore, 18. Il paziente sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto in qualsiasi momento nei tre mesi precedenti l'arruolamento, o è previsto che riceva durante il periodo di prova, qualsiasi farmaco o trattamento noto per influenzare i processi di guarigione della ferita; questi includono l’assunzione cronica di steroidi sistemici con cambiamenti topici della pelle (es. pelle sottile e fragile con ematomi multipli o storia di precedenti lacerazioni) farmaci immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, chemioterapia e radioterapia. Nel caso in cui il soggetto sia trattato con pentossifillina, il dosaggio è stabile per meno di 4 settimane. 19. Adulti mentalmente incapaci e incapaci. di dare il consenso legale (ad es. demenza, pazienti psichiatrici, ecc.), 20. Uso concomitante di farmaci non approvati o abuso di alcol, 21. Donne incinte (test di gravidanza positivo) o madri che allattano, 22. Esposizione a interventi sperimentali entro tre mesi prima dell'arruolamento o anticipati partecipazione ad un altro studio sperimentale su un farmaco o ad altro studio di intervento, mentre era arruolato nello studio.

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