Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku EscharEx (formulace EX-03) a jeho placeba ve srovnání s kolagenázou, nechirurgickou standardní léčbou, u pacientů s žilními vředy na nohou (VLU)

Kritéria zahrnutí:

1. Muži nebo ženy, starší 18 let,
2. Pacienti s VLU (určenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a zdokumentovaným ultrazvukovým vyšetřením prokazujícím žilní nedostatečnost),
3. Rána je přítomna nejméně 4 týdny, ale ne déle než 1 rok,
4. Oblast nekrotické/slough/fibrinové neživotaschopné tkáně je nejméně 50 % plochy rány (posouzeno klinickým hodnocením),
5. Cílová plocha rány je v rozmezí 2-25 cm2 (posouzeno eKare inSightTM),
6. Pacient rozumí povaze postupu, je schopen dodržovat režim protokolu a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie

Kritéria vyloučení:

1. Velikost rány se zmenšila o > 20 % po 1 týdnu období pouze standardní péče (období screeningu), 2. Pacienti s více než jedním bércovým vředem na noze cílové rány, s plochou větší než nebo 2 cm2, 3. Známky klinické infekce rány nebo peri-rány, včetně hnisavého výtoku, hlubokého tkáňového abscesu, erysipelu, celulitidy atd., 4. Vážně poškozená kůže (např. abraze, eroze, exfoliace) přesahující více než 2 cm kolem okraje rány, 5. Přítomnost gangrény, známky systémové infekce, sepse nebo osteomyelitidy během screeningové fáze, 6. Klinické podezření na rakovinu kůže (např. bazaliom (BCC) , spinocelulární karcinom (SCC), melanom nebo sarkom), v blízkosti cílové rány, což nebylo vyloučeno biopsií, 6. Pacienti s kožními poruchami nesouvisejícími s ranou, které se nacházejí v blízkosti rány, 7. Pacienti trpící chronickými kožními poruchami (idiopatické svědění, lupénka, 8. Panikulitida, Pyoderma gangrenosum atd.), které se mohou zhoršit jako výsledek místního traumatu nebo debridementu, 9. Rána má sinusové trakty nebo tunely zasahující pod zdravou tkáň nebo pronikající do periostu, fascie nebo kosti, 10.Pacienti s primárním lymfatickým edémem (Lymfedém), 11.Významné snížení arteriálního prokrvení končetiny, 12.Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty škvírou silně nasycenou jódem nebo sulfadiazin stříbrný (SSD) pseudoeschar (tj. pseudoeschar jako důsledek léčby SSD), 13. Alergické nebo atopické onemocnění v anamnéze nebo známá citlivost na ananas, bromelain, papája nebo papain, stejně jako známá citlivost na latexové proteiny (známý jako syndrom latexového ovoce), včelí jed popř. pyl olivovníku, 14. Pacienti se špatným nutričním stavem: albumin < 2,5 g/dl, špatně kontrolovaný diabetes Mellitus (HbA1c > 12 %), anémie (hemoglobin < 8 g/dl), počet leukocytů < 3 000/μl nebo > 15 000/μl, počet neutrofilů ≤ 1 000/μl, krevní destičky < 100 000/μl, abnormální funkce jater (AST, ALT> 2 x horní hranice normálního rozmezí), selhání ledvin (Cr > 2,5 mg/dl a eGFR < 30 ml/min /1,73 m2), BMI > 48, INR > 2 nebo PTT > x 2 ULN (pokud pacient nedostává antikoagulancia na bázi kumarinových derivátů (např. warfarin) a hladiny INR a PTT jsou na požadovaných úrovních a jsou stabilní), 15. Pacienti podstupující renální nebo peritoneální dialýzu, 16. Jakýkoli stav, který by znemožňoval bezpečnou účast ve studii, např. významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, jaterní, hematologické, imunologické, neoplastické onemocnění, aktivní COVID-19 nebo jakýkoli bezprostředně život ohrožující stav, 17. Nedávná anamnéza nebo souběžné akutní poranění nebo onemocnění, které by mohlo ohrozit pohodu pacienta, podle uvážení zkoušejícího, 18. Pacient v současné době dostává nebo dostával kdykoli během tří měsíců před zařazením, nebo se plánuje, že bude dostávat během zkušebního období, jakékoli známé léky nebo léčebné postupy ovlivnit procesy hojení ran; mezi ně patří chronický systémový příjem steroidů s lokálními kožními změnami (tj. tenká, křehká kůže s mnohočetnými hematomy nebo předchozí tržnou ranou v anamnéze) imunosupresivní léky, imunomodulační léky, chemoterapie a radiační terapie, v případě, že je subjekt léčen pentoxifylinem, je dávkování stabilní méně než 4 týdny, 19. mentálně neschopní dospělí, kteří nejsou schopni udělení právního souhlasu (např. demence, psychiatričtí pacienti atd.), 20. Současné užívání neschválených drog nebo zneužívání alkoholu, 21. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky, 22. Expozice vyšetřovacím intervencím do tří měsíců před zařazením nebo předpokládané účast v jiné výzkumné studii s drogami nebo jiné intervenční studii, když byli zařazeni do studie.

-