Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности лекарственного препарата EscharEx (состав EX-03) и его плацебо по сравнению с коллагеназой, нехирургическим стандартом лечения, у пациентов с венозными язвами ног (VLU)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины старше 18 лет,
2. Пациенты с ВЛУ (определяется на основании истории болезни, физического осмотра и документально подтвержденного ультразвукового исследования, демонстрирующего венозную недостаточность),
3. Рана присутствует не менее 4 недель, но не более 1 года,
4. Площадь некротической/отшелушивающейся/фибриновой нежизнеспособной ткани составляет не менее 50% площади раны (по данным клинической оценки),
5. Площадь целевой раневой поверхности находится в диапазоне 2–25 см2 (по оценке eKare inSightTM).
6. Пациент понимает характер процедуры, способен соблюдать режим протокола и предоставляет письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерии исключения:

1. Размер раны уменьшился на > 20% после 1 недели периода только стандартного лечения (период скрининга), 2. Пациенты с более чем одной язвой на ноге, на ножке целевой раны, с площадью более или равна 2 см2, 3. Признаки клинического инфицирования раны или околораневой области, в том числе гнойное отделяемое, глубокий тканевый абсцесс, рожа, флегмона и др., 4. Сильно поврежденная кожа (например, ссадина, эрозия, отслоение), распространяющиеся >2 см по краю раны, 5. Наличие гангрены, признаков системной инфекции, сепсиса или остеомиелита на этапе скрининга, 6. Клиническое подозрение на рак кожи (например, базальноклеточный рак (БКК) , плоскоклеточный рак (SCC), меланома или саркома), вблизи целевой раны, что не было исключено биопсия, 6. Пациенты с кожными заболеваниями, не связанными с раной, которые расположены рядом с раной, 7. Пациенты, страдающие хроническими кожными заболеваниями (идиопатический зуд, псориаз, 8. Панникулит, гангренозная пиодермия и т. д.), которые могут в результате ухудшиться. 9. Рана имеет свищевые ходы или туннели, идущие под здоровые ткани или проникающие в надкостницу, фасцию или кости, 10.Больные с первичным лимфатическим отеком (Лимфедема), 11.Значительное снижение артериального кровотока конечности, 12.Больные с предзачисленными ранами, покрытыми струпом, обильно насыщенным йодом или сульфадиазином серебра (ССД). ) псевдоэсчар (т.е. псевдоструп в результате лечения SSD), 13. История аллергии или атопического заболевания или известная чувствительность к ананасам, бромелайну, папайе или папаину, а также известная чувствительность к белкам латекса (известная как латексно-фруктовый синдром), пчелиному яду или пыльца оливкового дерева, 14. Пациенты с плохим нутритивным статусом: альбумин < 2,5 г/дл, плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 12%), анемия (гемоглобин <8 г/дл), количество лейкоцитов < 3000/мкл или >15 000/мкл, количество нейтрофилов <1000/мкл, тромбоцитов <100 000/мкл, нарушение функции печени (АСТ, АЛТ>2 x верхняя граница нормы), почечная недостаточность (Cr > 2,5 мг/дл и рСКФ < 30 мл/ мин/1,73м2), ИМТ>48, МНО>2 или ЧТВ>х2 ВГН (если только пациент не получает антикоагулянты на основе производных кумарина (например, варфарин), а уровни МНО и ЧТВ находятся на требуемом уровне и стабильны), 15. Пациенты, находящиеся на почочном или перитонеальном диализе, 16. Любое состояние, препятствующее безопасному участию в исследовании, например: значительное или нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, гематологическое, иммунологическое, неопластическое заболевание, активный COVID-19 или любое состояние, угрожающее жизни, 17. Недавний анамнез или сопутствующая острая травма или заболевание, которые могут поставить под угрозу благополучие пациента, по усмотрению исследователя, 18. Пациент в настоящее время получает или получал в любое время в течение трех месяцев до включения в программу, или планируется получать в течение испытательного периода любые лекарства или методы лечения, которые, как известно, влияют на процессы заживления ран; к ним относятся хронический системный прием стероидов с местными изменениями кожи (т.е. тонкая, хрупкая кожа с множественными гематомами или предшествующими рваными ранами в анамнезе) иммунодепрессанты, иммуномодулирующие препараты, химиотерапия и лучевая терапия. В случае лечения субъекта пентоксифиллином доза стабильна менее 4 недель. 19. Психически некомпетентные взрослые, недееспособные. дачи юридического согласия (например, деменция, психиатрические пациенты и т. д.), 20. Одновременное употребление неутвержденных лекарств или злоупотребление алкоголем, 21. Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие матери, 22. Воздействие исследовательского вмешательства в течение трех месяцев до включения в исследование или ожидаемое участие в другом исследовательском исследовании лекарственного препарата или другом интервенционном исследовании во время участия в исследовании.

-