Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit médicamenteux EscharEx (formulation EX-03) et de son placebo par rapport à la collagénase, norme de soins non chirurgicale, chez les patients atteints d'ulcères veineux de jambe (VLU)

Critères d'intégration :

1. Hommes ou femmes de plus de 18 ans,
2. Patients présentant une VLU (déterminée par les antécédents médicaux, un examen physique et une échographie documentée démontrant une insuffisance veineuse),
3. La plaie est présente depuis au moins 4 semaines mais pas plus de 1 an,
4. La zone de tissu nécrotique/desquamation/fibrine non viable représente au moins 50 % de la surface de la plaie (évaluée par évaluation clinique),
5. La surface cible de la plaie est comprise entre 2 et 25 cm2 (évaluée par eKare inSightTM),
6. Le patient comprend la nature de la procédure, est capable d'adhérer au protocole et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critères d'exclusion :

1. La taille de la plaie a diminué de > 20 % après 1 semaine de période de soins standard uniquement (période de dépistage), 2. Patients présentant plus d'un ulcère de jambe, sur la jambe de la plaie cible, avec une zone supérieure à ou égale à 2 cm2, 3. Signes d'infection clinique de la plaie ou de la péri-plaie, notamment écoulement purulent, abcès des tissus profonds, érysipèle, cellulite, etc., 4. Peau gravement endommagée (par ex. abrasion, érosion, exfoliation) s'étendant sur > 2 cm autour du bord de la plaie, 5. Présence de gangrène, signes d'infection systémique, septicémie ou ostéomyélite pendant la phase de dépistage, 6. Suspicion clinique de cancer de la peau (par exemple, carcinome basocellulaire (CBC) , carcinome épidermoïde (CSC), mélanome ou sarcome), à ​​proximité de la plaie cible, ce qui n'a pas été exclu par biopsie, 6.Patients présentant des troubles cutanés sans rapport avec la plaie qui se présentent à côté de la plaie, 7.Patients souffrant de troubles cutanés chroniques (prurit idiopathique, psoriasis, 8. panniculite, Pyoderma gangrenosum, etc.) qui pourraient se détériorer à la suite d'un traumatisme local ou d'un débridement. 9. La plaie présente des voies ou des tunnels sinusaux s'étendant sous les tissus sains ou pénétrant dans le périoste, le fascia ou os, 10.Patients présentant un œdème lymphatique primaire (lymphœdème), 11.Une diminution significative du flux sanguin artériel du membre, 12.Patients présentant des plaies de pré-inscription recouvertes d'escarres fortement saturées d'iode ou de sulfadiazine d'argent (SSD ) pseudoeschar (c'est-à-dire pseudoeschar à la suite d'un traitement SSD), 13. Antécédents d'allergie ou de maladie atopique ou sensibilité connue à l'ananas, à la bromélaïne, à la papaye ou à la papaïne, ainsi qu'une sensibilité connue aux protéines du latex (connue sous le nom de syndrome latex-fruit), au venin d'abeille ou pollen d'olivier, 14.Patients ayant un mauvais état nutritionnel : albumine < 2,5 g/dl, diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 12 %), anémie (hémoglobine < 8 g/dL), nombre de leucocytes < 3 000/μl ou > 15 000. /μl, nombre de neutrophiles ≤1000/μl, plaquettes <100 000/μl, fonction hépatique anormale (AST, ALT>2 x limite supérieure de la plage normale), insuffisance rénale (Cr > 2,5 mg/dl et DFGe < 30 ml/min/1,73 m2), IMC > 48, INR > 2 ou PTT > x 2 LSN (sauf si le patient reçoit des anticoagulants dérivés de la coumarine (ex. warfarine), et les niveaux d'INR et de PTT sont aux niveaux requis et sont stables), 15.Patients sous dialyse rénale ou péritonéale, 16.Toute condition qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude, par ex. maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, hématologique, immunologique, néoplasique importante ou instable, COVID-19 actif ou toute condition potentiellement mortelle immédiate, 17. Antécédents récents ou blessure ou maladie aiguë concomitante qui pourrait compromettre le bien-être du patient, à la discrétion de l'investigateur, 18. Le patient reçoit actuellement, ou a reçu à tout moment dans les trois mois précédant l'inscription, ou devrait recevoir pendant la période d'essai, tout médicament ou traitement connu pour affecter les processus de cicatrisation des plaies ; ceux-ci incluent la prise systémique chronique de stéroïdes avec des changements cutanés topiques (c.-à-d. peau fine et fragile avec de multiples hématomes ou antécédents de lacération) médicaments immunosuppresseurs, médicaments immunomodulateurs, chimiothérapie et radiothérapie. Dans le cas où le sujet est traité par Pentoxifylline, la posologie est stable moins de 4 semaines, 19. Adultes mentalement incompétents et incapables de donner un consentement légal (par ex. démence, patients psychiatriques, etc.), 20.Consommation concomitante de médicaments non approuvés ou abus d'alcool, 21.Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou mères allaitantes, 22.Exposition à une intervention expérimentale dans les trois mois précédant l'inscription, ou prévue participation à un autre essai expérimental de médicament ou à un autre essai d'intervention, pendant son inscription à l'étude.

-