Klinikai vizsgálat az EscharEx gyógyszerkészítmény (EX-03 készítmény) és placebójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kollagenázhoz képest, amely nem sebészeti kezelési standard, vénás lábfekélyben szenvedő betegeknél (VLU)

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb férfiak vagy nők,
2. VLU-ban szenvedő betegek (amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a vénás elégtelenséget igazoló, dokumentált ultrahangvizsgálat határoz meg),
3. A seb legalább 4 hétig, de legfeljebb 1 évig fennáll,
4. A nekrotikus/slough/fibrin életképtelen szövetterület a sebterület legalább 50%-a (klinikai értékelés alapján),
5. A megcélzott sebfelület 2-25 cm2 (az eKare inSightTM által értékelve),
6. A páciens tisztában van az eljárás természetével, képes betartani a protokoll kezelési rendjét, és bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

1. A seb mérete > 20%-kal csökkent 1 hetes, standard gondozási időszak (szűrési időszak) után, 2. Egynél több lábszárfekélyben szenvedő betegek a célseb lábán, ahol a terület nagyobb, mint vagy egyenlő 2 cm2-rel cellulitisz stb., 4. Súlyosan sérült bőr (pl. horzsolás, erózió, hámlás) a seb széle körül >2 cm, 5. Gangréna jelenléte, szisztémás fertőzés jelei, szepszis vagy osteomyelitis a szűrési fázisban, 6. Bőrrák klinikai gyanúja (pl. bazális sejtes karcinóma (BCC)) , laphámsejtes karcinóma (SCC), melanoma vagy szarkóma), a célseb közelében, amely nem biopsziával kizárt, 6. A seb mellett megjelenő, a sebbel nem összefüggő bőrbetegségben szenvedő betegek, 7. Krónikus bőrbetegségben (idiopátiás viszketés, pikkelysömör, 8. Panniculitis, Pyoderma gangrenosum stb.) szenvedő betegek, amelyek súlyosbodhatnak lokális trauma vagy debridement eredményeként, 9. A sebben sinus traktusok vagy alagutak vannak, amelyek az egészséges szövetek alatt, ill. a csonthártyába, fasciába vagy csontba behatoló betegek 10. Primer nyiroködémában (Lymphedema) szenvedő betegek 11. A végtag artériás véráramlásának jelentős csökkenése vagy ezüst-szulfadiazin (SSD) pszeudoeschar (azaz. pszeudoeschar SSD kezelés eredményeként), 13.A kórelőzményben előforduló allergia vagy atópiás betegség vagy ismert ananász-, bromelain-, papaya- vagy papainérzékenység, valamint ismert latexfehérjékre való érzékenység (latex-gyümölcs szindróma), méhméreg ill. olajfa pollen, 14. Rossz tápláltsági állapotú betegek: albumin < 2,5 g/dl, rosszul kontrollált cukorbetegség Mellitus (HbA1c > 12%), vérszegénység (hemoglobin<8 g/dl), leukocitaszám < 3000/μl vagy >15000/μl, neutrofilszám ≤1000/μl, vérlemezkeszám <100 000/μl, aASTb, normál májfunkció ALT> a normál tartomány felső határának 2-szerese), vese hiba (Cr > 2,5 mg/dl és eGFR < 30 ml/perc /1,73 m2), BMI > 48, INR > 2 vagy PTT > x 2 ULN (kivéve, ha a beteg kumarin származék véralvadásgátlót (pl. warfarin), az INR és PTT szintek pedig a szükséges szinten vannak és stabilak), 15. Vese- vagy peritoneális dialízis alatt álló betegek, 16. Minden olyan állapot, amely kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt, pl. jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, hematológiai, immunológiai, daganatos betegség, aktív COVID-19 vagy bármely közvetlen életveszélyes állapot; 18. A beteg jelenleg kap, vagy a felvételt megelőző három hónapon belül bármikor kapott, vagy a tervek szerint megkapja a próbaidőszak alatt minden olyan gyógyszer vagy kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulási folyamatokat; ezek közé tartozik a krónikus szisztémás szteroidbevitel helyi bőrelváltozásokkal (pl. vékony, sérülékeny bőr többszörös hematómával vagy korábbi sérülésekkel) immunszuppresszív szerek, immunmoduláló gyógyszerek, kemoterápia és sugárterápia, Pentoxifylline kezelés esetén az adagolás 4 hét alatt stabil, 19. Mentálisan inkompetens felnőttek, akik nem képesek törvényes hozzájárulás megadása (pl. demencia, pszichiátriai betegek stb.), 20. Nem jóváhagyott kábítószerek vagy alkoholfogyasztás egyidejű alkalmazása, 21. Terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató anyák egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy egyéb beavatkozási kísérletben való részvétel, miközben részt vettek a vizsgálatban.

-