Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento EscharEx (formulação EX-03) e seu placebo em comparação com a colagenase, padrão de tratamento não cirúrgico, em pacientes com úlceras venosas de perna (VLU)

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres, maiores de 18 anos,
2. Pacientes com UVV (determinada por histórico médico, exame físico e ultrassonografia documentada demonstrando insuficiência venosa),
3. A ferida está presente há pelo menos 4 semanas, mas não mais que 1 ano,
4. A área de tecido não viável necrótico/esfacelo/fibrina é de pelo menos 50% da área da ferida (avaliada por avaliação clínica),
5. A área de superfície da ferida alvo está na faixa de 2 a 25 cm2 (avaliada pelo eKare inSightTM),
6. O paciente compreende a natureza do procedimento, é capaz de aderir ao regime do protocolo e fornece um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo

Critérios de exclusão:

1. O tamanho da ferida diminuiu > 20% após 1 semana de período de tratamento padrão (período de triagem), 2. Pacientes com mais de uma úlcera na perna, na perna da ferida alvo, com uma área maior que ou igual a 2 cm2, 3.Sinais de infecção clínica da ferida ou peri-ferida, incluindo secreção purulenta, abscesso tecidual profundo, erisipela, celulite, etc., 4. Pele gravemente danificada (por ex. abrasão, erosão, esfoliação) estendendo-se >2 cm ao redor da borda da ferida, 5. Presença de gangrena, sinais de infecção sistêmica, sepse ou osteomielite durante a fase de triagem, 6. Suspeita clínica de câncer de pele (por exemplo, carcinoma basocelular (CBC) , carcinoma espinocelular (CEC), melanoma ou sarcoma), próximo à ferida alvo, o que não foi descartado pela biópsia, 6.Pacientes com doenças de pele não relacionadas à ferida que são apresentados adjacentes à ferida, 7.Pacientes que sofrem de doenças crônicas da pele (prurido idiopático, psoríase, 8. paniculite, pioderma gangrenoso, etc.) que podem piorar como resultado de trauma local ou desbridamento, 9.A ferida tem tratos sinusais ou túneis que se estendem sob tecido saudável ou penetram no periósteo, fáscia ou osso, 10.Pacientes com edema linfático primário (Linfedema), 11.Uma diminuição significativa no fluxo sanguíneo arterial da extremidade, 12.Pacientes com feridas pré-inscrição que são cobertas por escara fortemente saturada com iodo ou por pseudoescara de sulfadiazina de prata (SSD) (ou seja, pseudoeschar como resultado do tratamento SSD), 13.Histórico de alergia ou doença atópica ou sensibilidade conhecida a abacaxi, bromelaína, mamão ou papaína, bem como sensibilidade conhecida a proteínas do látex (conhecida como síndrome da fruta do látex), veneno de abelha ou pólen de oliveira, 14.Pacientes com mau estado nutricional: albumina < 2,5g/dl, diabetes Mellitus mal controlada (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina <8 g/dL), contagem de leucócitos < 3.000/μl ou >15.000/μl, contagem de neutrófilos ≤1.000/ μl, plaquetas <100.000/μl, função hepática anormal (AST, ALT>2 x limite superior da faixa normal ), insuficiência renal (Cr > 2,5 mg/dl e TFGe < 30ml/ min /1,73m2), IMC>48, INR>2 ou PTT> x 2 LSN (a menos que o paciente receba anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, varfarina), e os níveis de INR e PTT estão nos níveis exigidos e são estáveis), 15.Pacientes em diálise renal ou peritoneal, 16.Qualquer condição que possa impedir a participação segura no estudo, por ex. doença cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica, imunológica, neoplásica significativa ou instável, COVID-19 ativo ou qualquer condição imediata com risco de vida, 17. História recente ou lesão ou doença aguda concomitante que possa comprometer o bem-estar do paciente, de acordo com o critério do investigador, 18.O paciente está recebendo atualmente, ou recebeu a qualquer momento nos três meses anteriores à inscrição, ou está planejado para receber durante o período experimental, quaisquer medicamentos ou tratamentos conhecidos por afetar os processos de cicatrização de feridas; estes incluem ingestão sistêmica crônica de esteróides com alterações cutâneas tópicas (ou seja, pele fina e frágil com múltiplos hematomas ou história prévia de laceração) medicamentos imunossupressores, medicamentos imunomoduladores, quimioterapia e radioterapia. Caso o sujeito seja tratado com Pentoxifilina, a dosagem é estável por menos de 4 semanas, 19. Adultos mentalmente incompetentes e incapazes de dar consentimento legal (por ex. demência, pacientes psiquiátricos, etc.), 20. Uso simultâneo de drogas não aprovadas ou abuso de álcool, 21. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou mães que amamentam, 22. Exposição à intervenção investigacional dentro de três meses antes da inscrição, ou antecipada participação em outro ensaio experimental de drogas ou outro ensaio de intervenção, enquanto estiver inscrito no estudo.

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