Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelprodukts EscharEx (EX-03-Formulierung) und seines Placebos im Vergleich zu Kollagenase, dem nicht-chirurgischen Behandlungsstandard, bei Patienten mit venösen Beingeschwüren (VLU)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, älter als 18 Jahre,
2. Patienten mit einer VLU (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und eine dokumentierte Ultraschalluntersuchung, die eine venöse Insuffizienz nachweist),
3. Die Wunde besteht seit mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 1 Jahr,
4. Der nekrotische/Schorf-/Fibrin-nicht lebensfähige Gewebebereich macht mindestens 50 % der Wundfläche aus (bewertet durch klinische Bewertung),
5. Die Zielfläche der Wunde liegt im Bereich von 2–25 cm2 (bewertet durch eKare inSightTM).
6. Der Patient versteht die Art des Verfahrens, ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten und gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Die Wundgröße verringerte sich um > 20 % nach einer Woche reiner Standardbehandlung (Screening-Zeitraum), 2. Patienten mit mehr als einem Beingeschwür am Bein der Zielwunde, mit einer Fläche größer als oder gleich 2 cm2, 3. Anzeichen einer klinischen Infektion der Wunde oder der Wundumgebung, einschließlich eitrigem Ausfluss, tiefem Gewebeabszess, Erysipel, Zellulitis usw., 4. Stark geschädigte Haut (z. B. Abschürfung, Erosion, Exfoliation), die sich >2 cm um den Wundrand erstreckt, 5. Vorliegen von Gangrän, Anzeichen einer systemischen Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis während der Screening-Phase, 6. Klinischer Verdacht auf Hautkrebs (z. B. Basalzellkarzinom (BCC) , Plattenepithelkarzinom (SCC), Melanom oder Sarkom), in der Nähe der Zielwunde, was nicht ausgeschlossen wurde Biopsie, 6. Patienten mit Hauterkrankungen, die nicht mit der Wunde in Zusammenhang stehen und neben der Wunde auftreten, 7. Patienten, die an chronischen Hauterkrankungen (idiopathischer Pruritus, Psoriasis, 8. Pannikulitis, Pyoderma gangraenosum usw.) leiden, die sich dadurch verschlechtern können von lokalem Trauma oder Debridement, 9. Die Wunde weist Nebenhöhlengänge oder Tunnel auf, die sich unter gesundes Gewebe erstrecken oder in dieses eindringen Periost, Faszie oder Knochen, 10. Patienten mit primärem Lymphödem (Lymphödem), 11. Eine signifikante Abnahme des arteriellen Blutflusses der Extremität, 12. Patienten mit Wunden vor der Aufnahme, die von Schorf bedeckt sind, der stark mit Jod gesättigt ist oder durch Silbersulfadiazin (SSD) Pseudoeschar (d. h. Pseudoschorf als Folge einer SSD-Behandlung), 13. Vorgeschichte einer Allergie oder einer atopischen Erkrankung oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ananas, Bromelain, Papaya oder Papain sowie bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latexproteinen (bekannt als Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift oder Olivenbaumpollen, 14. Patienten mit schlechtem Ernährungszustand: Albumin < 2,5 g/dl, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin <8 g/dl), eine Leukozytenzahl < 3.000/μl oder > 15.000/μl, eine Neutrophilenzahl ≤ 1.000/μl, Blutplättchen < 100.000/μl, eine abnormale Leberfunktion (AST, ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts). Bereich), Nierenversagen (Cr > 2,5 mg/dl und eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), BMI > 48, INR > 2 oder PTT > x 2 ULN (es sei denn, der Patient erhält Antikoagulanzien aus Cumarinderivaten (z. B. Warfarin) und die INR- und PTT-Werte liegen auf dem erforderlichen Niveau und sind stabil), 15.Patienten, die sich einer Nieren- oder Peritonealdialyse unterziehen, 16.Jeder Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z.B. signifikante oder instabile Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, hämatologische, immunologische, neoplastische Erkrankung, aktives COVID-19 oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung, 17. Jüngste Vorgeschichte oder gleichzeitige akute Verletzung oder Erkrankung, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Prüfarztes, 18.Der Patient erhält derzeit Medikamente oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinflussen, oder hat sie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung erhalten oder soll während der Probezeit diese erhalten Prozesse; Dazu gehört die chronische systemische Steroideinnahme mit topischen Hautveränderungen (d. h. dünne, empfindliche Haut mit mehreren Hämatomen oder früheren Schnittwunden) Immunsuppressiva, immunmodulierende Medikamente, Chemotherapie und Strahlentherapie. Falls die Person mit Pentoxifyllin behandelt wird, ist die Dosierung weniger als 4 Wochen stabil, 19. Geistig inkompetente Erwachsene, die nicht dazu in der Lage sind der Erteilung einer rechtlichen Einwilligung (z.B. Demenz, psychiatrische Patienten usw.), 20. Gleichzeitiger Konsum nicht zugelassener Drogen oder Alkoholmissbrauch, 21. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter, 22. Exposition gegenüber Prüfinterventionen innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder erwartet Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder einer anderen Interventionsstudie, während Sie an der Studie teilnehmen.

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