Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco EscharEx (formulación EX-03) y su placebo en comparación con la colagenasa, estándar de atención no quirúrgica, en pacientes con úlceras venosas en las piernas (VLU)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, mayores de 18 años,
2. Pacientes con UVP (determinada por el historial médico, el examen físico y una ecografía documentada que demuestre insuficiencia venosa),
3. La herida está presente durante al menos 4 semanas pero no más de 1 año.
4. El área de tejido no viable necrótico/esfacelo/fibrina es al menos el 50% del área de la herida (evaluada mediante evaluación clínica),
5. El área de superficie de la herida objetivo está en el rango de 2 a 25 cm2 (evaluada por eKare inSightTM),
6. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento, puede cumplir con el régimen del protocolo y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El tamaño de la herida disminuyó > 20 % después de 1 semana del período de atención estándar únicamente (período de selección), 2. Pacientes con más de una úlcera en la pierna, en la pierna de la herida objetivo, con un área mayor o igual a 2 cm2, 3.Signos de infección clínica de la herida o periherida, incluyendo secreción purulenta, absceso de tejido profundo, erisipela, celulitis, etc., 4.Piel gravemente dañada (p. ej. abrasión, erosión, exfoliación) que se extiende >2 cm alrededor del borde de la herida, 5.Presencia de gangrena, signos de infección sistémica, sepsis u osteomielitis durante la fase de detección, 6.Sospecha clínica de cáncer de piel (p. ej., carcinoma de células basales (CBC) , carcinoma de células escamosas (CCE), melanoma o sarcoma), cerca de la herida objetivo, que no se descartó mediante biopsia, 6. Pacientes con trastornos de la piel no relacionados con la herida que se presenten adyacentes a la herida, 7. Pacientes que padecen trastornos crónicos de la piel (prurito idiopático, psoriasis, 8. paniculitis, pioderma gangrenoso, etc.) que puedan empeorar como resultado de un traumatismo local o desbridamiento, 9. La herida tiene tractos o túneles sinusales que se extienden debajo del tejido sano o penetran en el periostio, la fascia o el hueso. 10. Pacientes con enfermedad primaria edema linfático (Linfedema), 11. Una disminución significativa en el flujo sanguíneo arterial de la extremidad, 12. Pacientes con heridas previas a la inscripción que están cubiertas por escara muy saturada con yodo o por pseudoescara de sulfadiazina de plata (SSD) (es decir, pseudoescara como resultado del tratamiento con SSD), 13. Historial de alergia o enfermedad atópica o sensibilidad conocida a la piña, bromelina, papaya o papaína, así como sensibilidad conocida a las proteínas del látex (conocido como síndrome de látex-fruta), veneno de abeja o polen de olivo, 14. Pacientes con mal estado nutricional: albúmina < 2,5 g/dl, diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 12 %), anemia (hemoglobina <8 g/dL), recuento de leucocitos <3000/μl o >15 000/μl, recuento de neutrófilos ≤1000/μl, plaquetas <100 000/μl, función hepática anormal (AST, ALT>2 x límite superior del rango normal ), insuficiencia renal (Cr > 2,5 mg/dl y TFGe < 30 ml/min /1,73 m2), IMC>48, INR>2 o PTT > x 2 LSN (a menos que el paciente reciba anticoagulantes derivados cumarínicos (p. ej. warfarina), y los niveles de INR y PTT están en sus niveles requeridos y son estables), 15. Pacientes sometidos a diálisis renal o peritoneal, 16. Cualquier condición que impida una participación segura en el estudio, p. enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica, inmunológica, neoplásica significativa o inestable, COVID-19 activo o cualquier condición que ponga en peligro la vida inmediata, 17. Historia reciente o lesión o enfermedad aguda concurrente que pueda comprometer el bienestar del paciente, según el criterio del investigador. 18. El paciente está recibiendo actualmente, o ha recibido en cualquier momento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, o tiene previsto recibir durante el período de prueba, cualquier medicamento o tratamiento que se sepa que afecta los procesos de curación de las heridas; estos incluyen la ingesta crónica de esteroides sistémicos con cambios tópicos en la piel (es decir, piel fina y frágil con múltiples hematomas o antecedentes de laceración previa) medicamentos inmunosupresores, medicamentos inmunomoduladores, quimioterapia y radioterapia. En caso de que el sujeto sea tratado con pentoxifilina, la dosis es estable menos de 4 semanas, 19. Adultos mentalmente incompetentes que son incapaces de dar consentimiento legal (p. ej. demencia, pacientes psiquiátricos, etc.), 20.Uso concurrente de drogas no aprobadas o abuso de alcohol, 21.Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o madres lactantes, 22.Exposición a una intervención en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, o anticipada participación en otro ensayo de fármaco en investigación u otro ensayo de intervención, mientras esté inscrito en el estudio.

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