Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego EscharEx (formulacja EX-03) i jego placebo w porównaniu z kolagenazą w ramach niechirurgicznego standardu opieki u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi (VLU)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat,
2. Pacjenci z VLU (stwierdzonym na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i udokumentowanego badania USG wykazującego niewydolność żylną),
3. Rana utrzymuje się co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 1 rok,
4. Powierzchnia tkanki martwiczej/rozpływnej/fibrynowej nieżywotnej wynosi co najmniej 50% powierzchni rany (ocenianej na podstawie oceny klinicznej),
5. Docelowa powierzchnia rany mieści się w zakresie 2-25 cm2 (oceniana za pomocą eKare inSightTM),
6. Pacjent rozumie naturę procedury, jest w stanie przestrzegać schematu protokołu i przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wykluczenia:

1. Rozmiar rany zmniejszył się o > 20% po 1 tygodniu okresu objętego wyłącznie standardową opieką (okres przesiewowy). 2. Pacjenci z więcej niż jednym owrzodzeniem nogi, na kończynie docelowej rany, o powierzchni większej niż lub równa 2 cm2, 3.Objawy klinicznego zakażenia rany lub jej otoczenia, w tym wydzielina ropna, ropień tkanek głębokich, róża, zapalenie tkanki łącznej itp., 4.Poważnie uszkodzona skóra (np. ścieranie, nadżerki, złuszczanie) rozciągające się > 2 cm wokół krawędzi rany, 5. Obecność gangreny, oznaki infekcji ogólnoustrojowej, posocznicy lub zapalenia kości i szpiku w fazie przesiewowej, 6. Kliniczne podejrzenie raka skóry (np. raka podstawnokomórkowego (BCC) , rak płaskonabłonkowy (SCC), czerniak lub mięsak), w pobliżu docelowej rany, czego nie wykluczono w biopsji, 6. Pacjenci z chorobami skóry niezwiązanymi z raną, występującymi w sąsiedztwie rany, 7. Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby skóry (świąd idiopatyczny, łuszczyca, 8. Zapalenie tkanki podskórnej, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe itp.), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku miejscowego uraz lub opracowanie rany, 9. Rana ma kanały zatokowe lub tunele sięgające pod zdrową tkankę lub wnikające do okostnej, powięzi lub kości, 10. Pacjenci z pierwotnym obrzękiem limfatycznym (obrzęk limfatyczny), 11. Znaczące zmniejszenie przepływu krwi tętniczej kończyny, 12. Pacjenci z ranami przed rejestracją pokrytymi strupem silnie nasyconym jodem lub pseudostrupem sulfadiazyny srebra (SSD) (tj. pseudostrup w wyniku leczenia SSD), 13. Przebyta alergia lub choroba atopowa lub znana wrażliwość na ananasy, bromelainę, papaję lub papainę, a także znana wrażliwość na białka lateksu (tzw. zespół lateksowo-owocowy), jad pszczeli lub pyłek drzewa oliwnego, 14. Pacjenci o złym stanie odżywienia: albumina < 2,5 g/dl, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina <8 g/dl), liczba leukocytów < 3000/μl lub >15000/μl, liczba neutrofilów ≤1000/μl, liczba płytek krwi <100 000/μl, nieprawidłowa czynność wątroby (AST, ALT>2 x górna granica normy), niewydolność nerek (Cr > 2,5 mg/dl i eGFR < 30 ml/min /1,73 m2), BMI>48, INR>2 lub PTT > x 2 GGN (chyba że pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), a wartości INR i PTT są na wymaganym poziomie i są stabilne), 15. Pacjenci poddawani dializie nerkowej lub otrzewnowej, 16. Każdy stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu np.: istotna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątroby, hematologiczna, immunologiczna, nowotworowa, aktywny COVID-19 lub jakikolwiek stan bezpośredniego zagrożenia życia, 17. Niedawna historia lub współistniejący ostry uraz lub choroba, która może zagrozić dobru pacjenta, według uznania badacza, 18.Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub planuje otrzymywać w okresie próbnym jakiekolwiek leki lub metody leczenia, o których wiadomo, że wpływają na proces gojenia się ran; obejmują one przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie steroidów z miejscowymi zmianami skórnymi (tj. cienka, delikatna skóra z licznymi krwiakami lub wcześniejszymi ranami szarpanymi) leki immunosupresyjne, immunomodulujące, chemioterapia i radioterapia, w przypadku leczenia pentoksyfiliną dawkowanie jest stabilne krócej niż 4 tygodnie, 19. Dorośli niekompetentni psychicznie, niezdolni do pracy wyrażenia zgody prawnej (np. demencja, pacjenci psychiatryczni itp.), 20. Jednoczesne zażywanie niezatwierdzonych leków lub nadużywanie alkoholu, 21. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy) lub matki karmiące, 22. Narażenie na interwencję badawczą w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem lub przewidywane udział w innym badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu interwencyjnym w trakcie uczestnictwa w badaniu.

-