Kliininen tutkimus EscharEx-lääkevalmisteen (EX-03-formulaatio) ja sen lumelääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna kollagenaasiin, ei-kirurgiseen hoitostandardiin, potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja (VLU)

Sisällön kriteerit:

1. miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat,
2. Potilaat, joilla on VLU (määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja dokumentoidun ultraäänitutkimuksen perusteella, joka osoittaa laskimoiden vajaatoiminnan),
3. Haava on olemassa vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 1 vuosi,
4. Nekroottinen/slough/fibriini ei-elinkykyinen kudosalue on vähintään 50 % haavan pinta-alasta (kliinisen arvioinnin perusteella),
5. Tavoitehaavan pinta-ala on 2-25 cm2 (eKare inSightTM:n arvioima),
6. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen, pystyy noudattamaan protokollaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Haavan koko pieneni > 20 % 1 viikon normaalin hoitojakson (seulontajakso) jälkeen, 2. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi jalkahaava kohdehaavan jalassa, jonka pinta-ala on suurempi kuin tai 2 cm2, 3. Haavan tai haavan ympärillä olevan kliinisen infektion merkit, mukaan lukien märkivä vuoto, syväkudospaise, punoitus, selluliitti jne. 4. Vakavasti vaurioitunut iho (esim. hankaus, eroosio, hilseily) >2 cm haavan reunan ympärillä, 5. Kuolio, merkkejä systeemisestä infektiosta, sepsisestä tai osteomyeliitistä seulontavaiheen aikana, 6. Kliininen epäily ihosyövästä (esim. tyvisolusyöpä (BCC)) , okasolusyöpä (SCC), melanooma tai sarkooma), lähellä kohdehaavaa, jota ei poissuljettu biopsialla, 6. Potilaat, joilla on haavaan liittymättömiä ihosairauksia, jotka esiintyvät haavan vieressä, 7. Potilaat, jotka kärsivät krooniset ihosairaudet (idiopaattinen kutina, psoriaasi, 8. panniculitis, pyoderma gangrenosum jne.), jotka voivat pahentua paikallisen trauman tai debridementin seurauksena, 9. Haavassa on poskionteloita tai tunneleita, jotka ulottuvat terveen kudoksen alle tai tunkeutuvat periosteumiin, fasciaan tai luu, 10. Potilaat, joilla on primaarinen lymfaattinen turvotus (Lymfedeema), 11. Merkittävä raajan valtimoverenvirtauksen heikkeneminen, 12. Potilaat, joilla on ennen rekisteröintiä haavoja, jotka peittyvät voimakkaasti jodilla tai hopeasulfadiatsiinilla (SSD) ) pseudoeschar (ts. pseudoeschar SSD-hoidon seurauksena), 13. Aiempi allergia tai atooppinen sairaus tai tunnettu herkkyys ananakselle, bromelainille, papaijalle tai papaiinille sekä tunnettu herkkyys lateksiproteiineille (tunnetaan nimellä lateksi-hedelmäoireyhtymä), mehiläismyrkky tai oliivipuun siitepöly, 14. Potilaat, joilla on huono ravitsemustila: albumiini < 2,5 g/dl, huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c > 12 %), anemia (hemoglobiini < 8 g/dl), leukosyyttien määrä < 3 000/μl tai > 15 000 /μl, neutrofiilien määrä ≤1000/ μl, verihiutaleet <100 000/μl, epänormaali maksan toiminta (AST, ALT > 2 x normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2,5 mg/dl ja eGFR < 30 ml/min /1,73 m2), BMI > 48, INR > 2 tai PTT > x 2 ULN (ellei potilas saa kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja (esim. varfariini) ja INR- ja PTT-tasot ovat vaadituilla tasoilla ja ne ovat stabiileja), 15. Munuais- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat, 16. Kaikki sairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen, esim. merkittävä tai epästabiili kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, hematologinen, immunologinen, kasvainsairaus, aktiivinen COVID-19 tai mikä tahansa välitön hengenvaarallinen tila, 17. Viimeaikainen tai samanaikainen akuutti vamma tai sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan hyvinvoinnin, tutkijan harkinnan mukaan 18. Potilas saa parhaillaan tai on saanut milloin tahansa kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aiotaan saada koeajan aikana mitä tahansa lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemisprosesseihin; Näitä ovat krooninen systeeminen steroidien käyttö paikallisten ihomuutosten kanssa (esim. ohut, hauras iho, jossa on useita hematoomaa tai aiempia haavaumia) immuunivastetta heikentävät lääkkeet, immunomoduloivat lääkkeet, kemoterapia ja sädehoito, jos potilasta hoidetaan pentoksifylliinillä, annostus on vakaa alle 4 viikkoa, 19. Henkisesti vajaakuntoiset aikuiset laillisen suostumuksen antamisesta (esim. dementia, psykiatriset potilaat jne.), 20. Ei-hyväksyttyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö tai alkoholin väärinkäyttö, 21. Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit, 22. Altistuminen tutkivalle interventiolle kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettavissa osallistuminen toiseen tutkittavaan lääketutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen ollessaan mukana tutkimuksessa.

-