Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het EscharEx-medicijnproduct (EX-03-formulering) en zijn placebo te evalueren in vergelijking met collagenase, niet-chirurgische zorgstandaard, bij patiënten met veneuze beenzweren (VLU)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, ouder dan 18 jaar,
2. Patiënten met een VLU (bepaald op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en een gedocumenteerde echografie die veneuze insufficiëntie aantoont),
3. Wond is minimaal 4 weken aanwezig, maar niet langer dan 1 jaar,
4. Het necrotische/slough/fibrine niet-levensvatbare weefselgebied bedraagt ​​ten minste 50% van het wondgebied (beoordeeld door klinische evaluatie),
5. Het beoogde wondoppervlak ligt in het bereik van 2-25 cm2 (beoordeeld door eKare inSightTM),
6. De patiënt begrijpt de aard van de procedure, is in staat zich aan het protocol te houden en geeft voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. De wondgrootte is met > 20% afgenomen na 1 week van de periode van uitsluitend standaardzorg (screeningperiode), 2. Patiënten met meer dan één beenulcus, op het been van de doelwond, met een oppervlakte groter dan of gelijk aan 2 cm2, 3. Tekenen van klinische infectie van de wond of de omliggende wond, waaronder etterende afscheiding, abces in diep weefsel, erysipelas, cellulitis, enz., 4. Ernstig beschadigde huid (bijv. schaafwonden, erosie, exfoliatie) die zich >2 cm rond de wondrand uitstrekken, 5. Aanwezigheid van gangreen, tekenen van systemische infectie, sepsis of osteomyelitis tijdens de screeningsfase, 6. Klinische verdenking op huidkanker (bijv. basaalcelcarcinoom (BCC) , plaveiselcelcarcinoom (SCC), melanoom of sarcoom), dichtbij de doelwond, wat niet werd uitgesloten door een biopsie, 6. Patiënten met huidaandoeningen die geen verband houden met de wond en die zich naast de wond bevinden, 7. Patiënten die lijden aan chronische huidaandoeningen (idiopathische pruritus, psoriasis, 8. Panniculitis, Pyoderma gangrenosum, enz.) die kunnen verslechteren als gevolg van lokaal trauma of debridement. 9. De wond heeft sinuskanalen of tunnels die zich uitstrekken onder gezond weefsel of doordringen in het periosteum, fascia of bot, 10.Patiënten met primair lymfatisch oedeem (lymfoedeem), 11.Een significante afname van de arteriële bloedstroom van de extremiteit, 12.Patiënten met pre-inschrijvingswonden die bedekt zijn met korst die zwaar verzadigd is met jodium of met zilversulfadiazine (SSD ) pseudoeschar (d.w.z. pseudoeschar als gevolg van SSD-behandeling), 13. Voorgeschiedenis van allergie of atopische ziekte of een bekende gevoeligheid voor ananas, bromelaïne, papaja of papaïne, evenals bekende gevoeligheid voor latexeiwitten (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif of olijfboompollen, 14. Patiënten met een slechte voedingsstatus: albumine < 2,5 g/dl, slecht gecontroleerde diabetes Mellitus (HbA1c > 12%), bloedarmoede (hemoglobine <8 g/dl), een aantal leukocyten < 3.000/μl of >15.000 /μl, aantal neutrofielen ≤1000/μl, bloedplaatjes <100.000/μl, abnormale leverfunctie (ASAT, ALT>2 x bovengrens van normaal bereik), nierfalen (Cr > 2,5 mg/dl en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), BMI>48, INR>2 of PTT > x 2 ULN (tenzij de patiënt anticoagulantia met coumarinederivaten krijgt (bijv. warfarine), en de INR- en PTT-niveaus zijn op het vereiste niveau en zijn stabiel), 15. Patiënten die nier- of peritoneale dialyse ondergaan, 16. Elke aandoening die veilige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten, b.v. significante of onstabiele cardiovasculaire, long-, lever-, hematologische, immunologische, neoplastische ziekte, actieve COVID-19 of enige directe levensbedreigende aandoening, 17. Recente geschiedenis of gelijktijdig acuut letsel of ziekte die het welzijn van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker, 18. De patiënt ontvangt momenteel medicijnen of behandelingen waarvan bekend is dat ze de wondgenezingsprocessen beïnvloeden, of heeft deze op enig moment binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving ontvangen, of is van plan deze tijdens de proefperiode te krijgen; deze omvatten chronische systemische inname van steroïden met plaatselijke huidveranderingen (bijv. dunne, kwetsbare huid met meerdere hematomen of een voorgeschiedenis van snijwonden) immunosuppressiva, immunomodulerende medicijnen, chemotherapie en bestralingstherapie. Als de patiënt wordt behandeld met Pentoxifylline, is de dosering binnen vier weken stabiel. 19. Geestelijk incompetente volwassenen die daartoe niet in staat zijn van het geven van wettelijke toestemming (bijv. dementie, psychiatrische patiënten, enz.), 20. Gelijktijdig gebruik van niet-goedgekeurde medicijnen of alcoholmisbruik, 21. Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven, 22. Blootstelling aan onderzoeksinterventie binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving, of verwachte deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of ander interventieonderzoek, terwijl u aan het onderzoek deelneemt.

-