悪性腫瘍における PD-L1 検出のための [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT の評価 (PD-L1-PET)
悪性腫瘍における PD-L1 検出における [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT の価値の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
この第 I/II 相臨床試験は、神経膠芽腫、頭頸部扁平上皮癌などの病理学的に確認された悪性腫瘍患者における PD-L1 発現の評価における [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT の安全性と有効性を評価するように設計されています。 、非小細胞肺がん、食道がんなどです。 この試験には 20 人の患者 (各腫瘍タイプから 5 人の患者) が参加し、全員が治療前の [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT スキャンを受ける予定です。 資格を得るには、患者に測定可能な残存疾患がなければなりません。
主要エンドポイント:
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CTイメージングの安全性と有効性：腫瘍組織における[18F]AlF-NOTA-PCP2取り込み（SUV）とPD-L1発現との相関関係を解析します。
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT の予後価値: この研究では、この画像技術が無増悪生存期間 (PFS) や全生存期間 (OS) などの臨床転帰をどのように予測できるかを評価します。
二次エンドポイント:
プローブの取り込みと予後の動的評価：複数のスキャンを受けている患者について、この研究では、[18F]AlF-NOTA-PCP2 取り込みの動的変化と治療結果との関係を評価します。
研究手順:
[18F]AlF-NOTA-PCP2 注射と画像化: 患者は [18F]AlF-NOTA-PCP2 の静脈内注射を受け、1 時間後に全身 PET/CT スキャンを受けます。 画像化の結果は、2 人の核医学専門家によって独立して分析されます。
バイオマーカーの収集: 腫瘍サンプルは免疫組織化学によって PD-L1 発現について評価され、末梢血サンプルは循環 PD-L1 およびエキソソーム PD-L1 レベルについて分析されます。
データ分析: [18F]AlF-NOTA-PCP2 の SUV 値は、PD-L1 発現レベル、臨床因子 (腫瘍病期、組織型など)、および生存転帰 (PFS、OS) と相関します。 複数のスキャンを受けた患者の場合、SUV 値の動的な変化が治療効果と比較されます。
包含基準:
インフォームドコンセントに署名しました。 年齢 18 歳以上、性別制限なし。 組織学的に確認された悪性腫瘍（神経膠芽腫、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、食道癌）。
腫瘍組織における検出可能な PD-L1 発現。 測定可能な病気。 ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET スキャンに対する禁忌はありません。
除外基準:
他の介入臨床試験への積極的な参加。 以前の毒性または合併症からの回復が不十分である（疲労または脱毛を除く、グレード1またはベースライン以下）。
妊娠中または授乳中の女性。 重篤な心臓病、不安定な感染症、精神障害など、制御されていない重度の全身疾患。
研究結果や患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある状態。
安全性と有効性の評価:
安全性: 有害事象 (AE)、治療中に発生した AE (TEAE)、および重篤な有害事象 (SAE) がモニタリングされ、NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。 バイタルサイン、身体検査、臨床検査も評価されます。
有効性: 有効性は、1 年間にわたる全奏効率 (ORR)、PFS、および OS を測定する RECIST 1.1 基準に基づいて評価されます。
探索的エンドポイント：この研究では、腫瘍バイオマーカー、末梢血バイオマーカー、有害事象や治療効果などの臨床転帰との関係も調査します。
統計的考察: プローブの取り込みと PD-L1 発現の間の相関係数 (r) が 0.8741 であることを示した以前の研究に基づいて、サンプル サイズは 20 名の患者 (腫瘍の種類ごとに 5 名の患者) が予想されます。 統計分析には、SUV 値と PD-L1 発現の間の相関関係、臨床的特徴、および生存転帰が含まれます。 すべての分析は SPSS 29.0 を使用して実行されます。
タイムライン:
登録期間：12ヶ月。 追跡期間：3ヶ月。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
署名されたインフォームドコンセントが得られました。 年齢 18 歳以上、性別不問。 病理学的に確認された悪性腫瘍（神経膠芽腫、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、食道癌など）。
腫瘍組織で検出可能な PD-L1 発現 (免疫組織化学または生検に基づく)。
少なくとも 1 つの残存腫瘍病変を伴う測定可能な疾患。 ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT イメージングに対する禁忌はありません。 患者は、研究手順およびフォローアップ訪問に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
現在、介入臨床試験に参加しています。 以前の介入による毒性効果または合併症から回復できていない（すなわち、疲労または脱毛を除く、グレード1またはベースラインレベル以下）。
妊娠中または授乳中の女性。
以下のような重度または制御不能な全身性疾患:
重大な症候性不整脈または臨床的に重大な ECG 異常（例、完全な左脚ブロック、二次以上の心臓ブロック、または心室性不整脈）。
不安定狭心症またはうっ血性心不全（NYHAクラス≧2）。 -登録前6か月以内に動脈血栓性または塞栓性イベント（例、心筋梗塞、脳血管事故）があった。
全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症。 研究への参加に影響を与える重度の精神障害。 研究結果や患者の参加を妨げる可能性のある病歴や検査室の異常、あるいは患者に許容できないリスクをもたらすと研究者が判断した状態。
研究参加前に妊娠検査が陰性でなかった妊娠の可能性のある女性。
[18F]AlF-NOTA-PCP2または放射性医薬品の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]AlF-NOTA-PCP2 悪性腫瘍における PD-L1 発現の PET/CT イメージング
この治療群では、[18F]AlF-NOTA-PCP2 を静脈内注射で投与し、1 時間後に全身 PET/CT イメージングを行います。
目的は、悪性腫瘍における [18F]AlF-NOTA-PCP2 の取り込みを評価し、それを PD-L1 発現と相関させることです。
この画像技術は、神経膠芽腫、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、および食道癌患者の治療前に PD-L1 発現を評価するために使用され、免疫療法の決定を導くための非侵襲的で再現性のある包括的なアプローチを提供します。 。
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この介入には、PET/CT イメージング用に特別に設計された放射性医薬品である [18F]AlF-NOTA-PCP2 の使用が含まれます。
患者は[18F]AlF-NOTA-PCP2の静脈内注射を受け、1時間後に全身PET/CTスキャンが行われます。
この介入の主な目的は、治療開始前に、神経膠芽腫、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、食道癌などの悪性腫瘍における PD-L1 発現を評価することです。
このイメージング技術は、侵襲的で単一時点に限定される従来の組織生検とは対照的に、PD-L1 の状態を監視するための非侵襲的で再現性のある包括的な方法を提供します。
この介入には、PET/CT イメージング用に特別に設計された放射性医薬品である [18F]AlF-NOTA-PCP2 の使用が含まれます。
患者は[18F]AlF-NOTA-PCP2の静脈内注射を受け、1時間後に全身PET/CTスキャンが行われます。
この介入の主な目的は、治療開始前に、神経膠芽腫、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、食道癌などの悪性腫瘍における PD-L1 発現を評価することです。
このイメージング技術は、侵襲的で単一時点に限定される従来の組織生検とは対照的に、PD-L1 の状態を監視するための非侵襲的で再現性のある包括的な方法を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性腫瘍における PD-L1 発現に関する [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT イメージングの評価
時間枠：治療開始前 1 ～ 7 日以内の治療前画像検査。
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この結果測定では、悪性腫瘍（神経膠芽腫、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、食道癌）における PD-L1 発現の検出における [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT の安全性と有効性を評価します。 ）。
これには、免疫組織化学 (IHC) によって測定される [18F]AlF-NOTA-PCP2 取り込みと PD-L1 発現の間の相関関係の評価が含まれます。
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治療開始前 1 ～ 7 日以内の治療前画像検査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]AlF-NOTA-PCP2 悪性腫瘍の予後バイオマーカーとしての PET/CT イメージング
時間枠：臨床転帰 (PFS、OS) については最長 1 年間の追跡調査。
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この結果は、腫瘍のPD-L1発現に基づいて、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などの臨床転帰を予測する際の[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CTイメージングの予後価値を評価することになる。
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臨床転帰 (PFS、OS) については最長 1 年間の追跡調査。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環 PD-L1 およびエクソソーム PD-L1 と [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT イメージングとの相関
時間枠：治療前およびフォローアップ来院時（最長 1 年）。
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この探索的結果測定では、腫瘍における PD-L1 発現を評価するための、循環 PD-L1 レベル、エキソソーム PD-L1、および [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 画像間の相関関係を調査します。
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治療前およびフォローアップ来院時（最長 1 年）。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Man Hu, Dr.、Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (その他の識別子：Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この臨床試験からの個人参加者データ (IPD) を共有する予定です。これには次の種類のデータが含まれます。
共有するデータ:
人口統計データ: 年齢、性別、その他の基本的な人口統計情報。 臨床データ: 診断、治療計画、疾患の段階、および臨床転帰。
画像データ: PET/CT スキャン画像および [18F]AlF-NOTA-PCP2 取り込みに関連する関連定量データ (SUV 値など)。
バイオマーカー データ: 組織サンプル データおよび血液バイオマーカーを含む、PD-L1 発現アッセイの結果。
有害事象データ: NCI CTCAE によって等級付けされた種類、重症度、結果を含む有害事象レポート。
データの共有方法:
IPD は、パスワードで保護された安全なデータベースまたはデータ共有プラットフォームを介して共有されます。 データ要求提案書を提出すると、資格のある研究者にアクセスが許可されます。
共有プロセスには、使用条件、データ保護プロトコル、および研究目的を概説するデータ使用契約 (DUA) が含まれます。
IPD 共有時間枠
開始日: IPD とサポート情報は、一次分析と研究結果の公表の完了後から利用可能になります (2025 年 10 月までに予定されています)。
終了日: IPD とサポート情報は、研究完了後 5 年間、2030 年 10 月まで利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
アクセスできる人: 個人参加者データ (IPD) およびサポート情報へのアクセスは、資格のある研究者、医療専門家、および学術研究または関連科学研究に携わる機関が利用できます。 これには、研究結果の再現、さらなる分析の実施、または新しい科学的疑問のためのデータの探索に興味のある人々が含まれる場合があります。
アクセスできるもの: 研究者は以下にアクセスできます。
完全な個人参加者データ (IPD) には、臨床転帰、画像化結果 (PET/CT スキャンなど)、および臨床検査に関連する匿名化されたデータが含まれます。
研究計画書、統計解析計画 (SAP)、インフォームドコンセントフォーム (ICF)、臨床研究報告書 (CSR) などの方法論、解析アプローチ、結果の詳細を提供するサポート文書。
アクセス方法: 研究者は、研究の公式担当者である Man Hu 博士 (連絡先: mhu@sdfmu.edu.cn) を通じて、IPD およびサポート情報へのアクセスをリクエストできます。 ウポ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。