Évaluation de la TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 pour la détection de PD-L1 dans les tumeurs malignes (PD-L1-PET)
Évaluation de la valeur de la TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 pour la détection de PD-L1 dans les tumeurs malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique de phase I/II est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 dans l'évaluation de l'expression de PD-L1 chez les patients atteints de tumeurs malignes pathologiquement confirmées, notamment le glioblastome, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou. , le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de l'œsophage. L'essai impliquera 20 patients (5 patients de chaque type de tumeur), qui subiront tous un pré-traitement [18F]AlF-NOTA-PCP2 TEP/CT scan. Pour être éligibles, les patients doivent avoir une maladie résiduelle mesurable.
Critères d'évaluation principaux :
Sécurité et efficacité de l'imagerie TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 : la corrélation entre l'absorption de [18F]AlF-NOTA-PCP2 (SUV) et l'expression de PD-L1 dans les tissus tumoraux sera analysée.
Valeur pronostique de la TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 : l'étude évaluera comment cette technique d'imagerie peut prédire les résultats cliniques tels que la survie sans progression (SSP) et la survie globale (OS).
Critères secondaires :
Évaluation dynamique de l'absorption de la sonde et du pronostic : pour les patients subissant plusieurs analyses, l'étude évaluera les changements dynamiques dans l'absorption de [18F]AlF-NOTA-PCP2 et leur relation avec les résultats du traitement.
Modalités d'étude :
Injection et imagerie de [18F]AlF-NOTA-PCP2 : les patients recevront une injection intraveineuse de [18F]AlF-NOTA-PCP2 et subiront une TEP/TDM du corps entier une heure plus tard. Les résultats de l'imagerie seront analysés indépendamment par deux spécialistes en médecine nucléaire.
Collecte de biomarqueurs : les échantillons de tumeurs seront évalués pour l'expression de PD-L1 par immunohistochimie, tandis que des échantillons de sang périphérique seront analysés pour les taux circulants de PD-L1 et d'exosome PD-L1.
Analyse des données : les valeurs SUV de [18F]AlF-NOTA-PCP2 seront corrélées aux niveaux d'expression de PD-L1, aux facteurs cliniques (par exemple, stade tumoral, histologie) et aux résultats de survie (SSP, OS). Pour les patients ayant subi plusieurs examens, les changements dynamiques des valeurs SUV seront comparés à l'efficacité du traitement.
Critères d'inclusion :
Consentement éclairé signé. Âge ≥18 ans, aucune restriction de sexe. Tumeur maligne confirmée histologiquement (glioblastome, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage).
Expression détectable de PD-L1 dans le tissu tumoral. Maladie mesurable. Statut de performance ECOG de 0-1. Aucune contre-indication à la TEP [18F]AlF-NOTA-PCP2.
Critères d'exclusion :
Participation active à d'autres essais cliniques interventionnels. Récupération inadéquate de toute toxicité ou complication antérieure (≤ grade 1 ou valeur de base, à l'exclusion de la fatigue ou de la perte de cheveux).
Femmes enceintes ou allaitantes. Maladies systémiques graves et incontrôlées, notamment des maladies cardiaques graves, des infections instables ou des troubles mentaux.
Toute condition pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou l'observance du patient.
Évaluations de sécurité et d’efficacité :
Sécurité : les événements indésirables (EI), les EI liés au traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (EIG) seront surveillés et classés selon NCI CTCAE v5.0. Les signes vitaux, les examens physiques et les tests de laboratoire seront également évalués.
Efficacité : l'efficacité sera évaluée sur la base des critères RECIST 1.1, mesurant le taux de réponse global (ORR), la SSP et la SG sur une période d'un an.
Critères d'évaluation exploratoires : l'étude explorera également la relation entre les biomarqueurs tumoraux, les biomarqueurs du sang périphérique et les résultats cliniques tels que les événements indésirables et l'efficacité du traitement.
Considérations statistiques : sur la base d'études antérieures indiquant un coefficient de corrélation (r) de 0,8741 entre l'absorption de la sonde et l'expression de PD-L1, un échantillon de 20 patients est attendu, avec 5 patients par type de tumeur. Les analyses statistiques incluront la corrélation entre les valeurs SUV et l'expression de PD-L1, les caractéristiques cliniques et les résultats de survie. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS 29.0.
Chronologie:
Période d'inscription : 12 mois. Période de suivi : 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Consentement éclairé signé obtenu. Âge ≥ 18 ans, tout sexe. Tumeurs malignes pathologiquement confirmées, notamment le glioblastome, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de l'œsophage.
Expression de PD-L1 détectable dans le tissu tumoral (basée sur l'immunohistochimie ou la biopsie).
Maladie mesurable avec au moins une lésion tumorale résiduelle. Statut de performance ECOG 0-1. Aucune contre-indication à l’imagerie TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi.
Critères d'exclusion :
Participe actuellement à un essai clinique interventionnel. Incapacité à se remettre des effets toxiques ou des complications de toute intervention antérieure (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou niveaux de base, à l'exclusion de la fatigue ou de la perte de cheveux).
Femmes enceintes ou allaitantes.
Maladies systémiques graves ou incontrôlées, telles que :
Arythmies majeures et symptomatiques ou anomalies ECG cliniquement significatives (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du deuxième degré ou plus, ou arythmies ventriculaires).
Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA ≥ 2). Tout événement thrombotique ou embolique artériel (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant l'inscription.
Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique. Troubles psychiatriques graves affectant la participation à l'étude. Tout antécédent médical ou anomalie de laboratoire pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou la participation du patient, ou conditions considérées par l'investigateur comme présentant un risque inacceptable pour le patient.
Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude.
Allergie ou hypersensibilité connue au [18F]AlF-NOTA-PCP2 ou aux composants du produit radiopharmaceutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 pour l'expression de PD-L1 dans les tumeurs malignes
Ce bras implique l'administration de [18F]AlF-NOTA-PCP2 par injection intraveineuse suivie d'une imagerie TEP/CT du corps entier une heure plus tard.
L'objectif est d'évaluer l'absorption de [18F]AlF-NOTA-PCP2 dans les tumeurs malignes et de la corréler avec l'expression de PD-L1.
Cette technique d'imagerie est utilisée pour évaluer l'expression de PD-L1 dans le glioblastome, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de l'œsophage avant le traitement, offrant ainsi une approche non invasive, reproductible et complète pour guider les décisions d'immunothérapie. .
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Cette intervention implique l'utilisation de [18F]AlF-NOTA-PCP2, un agent radiopharmaceutique spécialement conçu pour l'imagerie TEP/CT.
Les patients recevront une injection intraveineuse de [18F]AlF-NOTA-PCP2, suivie d'une TEP/TDM du corps entier une heure plus tard.
L'objectif principal de cette intervention est d'évaluer l'expression de PD-L1 dans les tumeurs malignes, y compris le glioblastome, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de l'œsophage, avant le début du traitement.
Cette technique d'imagerie offre une méthode non invasive, reproductible et complète pour surveiller l'état de PD-L1, contrairement à la biopsie tissulaire traditionnelle, qui est invasive et limitée à un seul instant.
Cette intervention implique l'utilisation de [18F]AlF-NOTA-PCP2, un agent radiopharmaceutique spécialement conçu pour l'imagerie TEP/CT.
Les patients recevront une injection intraveineuse de [18F]AlF-NOTA-PCP2, suivie d'une TEP/TDM du corps entier une heure plus tard.
L'objectif principal de cette intervention est d'évaluer l'expression de PD-L1 dans les tumeurs malignes, y compris le glioblastome, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de l'œsophage, avant le début du traitement.
Cette technique d'imagerie offre une méthode non invasive, reproductible et complète pour surveiller l'état de PD-L1, contrairement à la biopsie tissulaire traditionnelle, qui est invasive et limitée à un seul instant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'imagerie TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 pour l'expression de PD-L1 dans les tumeurs malignes
Délai: Imagerie pré-traitement, dans les 1 à 7 jours précédant le début du traitement.
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Cette mesure de résultat évaluera l'innocuité et l'efficacité de la TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 dans la détection de l'expression de PD-L1 dans les tumeurs malignes (glioblastome, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules et cancer de l'œsophage ).
Cela comprendra l'évaluation de la corrélation entre l'absorption de [18F]AlF-NOTA-PCP2 et l'expression de PD-L1 telle que déterminée par immunohistochimie (IHC).
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Imagerie pré-traitement, dans les 1 à 7 jours précédant le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 comme biomarqueur pronostique des tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi des résultats cliniques (PFS, OS).
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Ce résultat évaluera la valeur pronostique de l'imagerie TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 pour prédire les résultats cliniques, y compris la survie sans progression (SSP) et la survie globale (OS), basée sur l'expression tumorale PD-L1.
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Jusqu'à 1 an de suivi des résultats cliniques (PFS, OS).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de PD-L1 circulante et de PD-L1 exosomale avec l'imagerie TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2
Délai: Prétraitement et lors des visites de suivi (jusqu'à 1 an).
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Cette mesure des résultats exploratoires étudiera la corrélation entre les niveaux de PD-L1 en circulation, le PD-L1 exosomal et l'imagerie TEP/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 pour évaluer l'expression de PD-L1 dans les tumeurs.
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Prétraitement et lors des visites de suivi (jusqu'à 1 an).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde
- Glioblastome
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Autre identifiant: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants (IPD) de cet essai clinique, y compris les types de données suivants :
Données à partager :
Données démographiques : âge, sexe et autres informations démographiques de base. Données cliniques : diagnostic, schémas thérapeutiques, stade de la maladie et résultats cliniques.
Données d'imagerie : images de numérisation TEP/CT et données quantitatives associées (par exemple, valeurs SUV) liées à l'absorption de [18F]AlF-NOTA-PCP2.
Données sur les biomarqueurs : résultats des tests d'expression de PD-L1, y compris les données sur les échantillons de tissus et les biomarqueurs sanguins.
Données sur les événements indésirables : rapports sur les événements indésirables, y compris le type, la gravité et les résultats, évalués par le NCI CTCAE.
Comment les données seront partagées :
L'IPD sera partagé via une base de données sécurisée et protégée par mot de passe ou une plateforme de partage de données. L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés sur présentation d'une proposition de demande de données.
Le processus de partage comprendra un accord d'utilisation des données (DUA) qui décrit les conditions d'utilisation, les protocoles de protection des données et les objectifs de recherche pour lesquels
Délai de partage IPD
Date de début : L'IPD et les informations complémentaires seront disponibles à partir de la fin de l'analyse primaire et de la publication des résultats de l'étude, qui devraient avoir lieu d'ici octobre 2025.
Date de fin : L'IPD et les informations complémentaires seront disponibles pendant une période de 5 ans après la fin de l'étude, jusqu'en octobre 2030.
Critères d'accès au partage IPD
Qui aura accès : L'accès aux données individuelles des participants (IPD) et aux informations complémentaires sera disponible pour les chercheurs qualifiés, les professionnels de la santé et les institutions impliquées dans la recherche universitaire ou des études scientifiques connexes. Cela peut inclure ceux qui souhaitent reproduire les résultats de l’étude, mener des analyses plus approfondies ou explorer les données pour de nouvelles questions scientifiques.
Ce qui sera accessible : Les chercheurs auront accès à :
Les données complètes des participants individuels (IPD), y compris les données anonymisées liées aux résultats cliniques, aux résultats d'imagerie (par exemple, TEP/CT) et aux tests de laboratoire.
Documents justificatifs, tels que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le rapport d'étude clinique (CSR), qui fournissent des détails sur la méthodologie, l'approche d'analyse et les résultats.
Comment y accéder : Les chercheurs peuvent demander l'accès à l'IPD et aux informations complémentaires via le contact officiel de l'étude, le Dr Man Hu (contact : mhu@sdfmu.edu.cn). Upo
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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