[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT:n arviointi PD-L1:n havaitsemiseksi pahanlaatuisissa kasvaimissa (PD-L1-PET)
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT:n arvon arviointi PD-L1:n havaitsemiseksi pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I/II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT:n turvallisuutta ja tehoa PD-L1:n ilmentymisen arvioinnissa potilailla, joilla on patologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien glioblastooma, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. , ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ruokatorven syöpä. Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta (5 potilasta kustakin kasvaintyypistä), joille kaikille tehdään esihoito [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-skannaus. Ollakseen kelvollinen potilailla on oltava mitattavissa oleva jäännössairaus.
Ensisijaiset päätepisteet:
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-kuvauksen turvallisuus ja tehokkuus: [18F]AlF-NOTA-PCP2:n sisäänoton (SUV) ja PD-L1:n ilmentymisen välinen korrelaatio kasvainkudoksissa analysoidaan.
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT:n ennustearvo: Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tämä kuvantamistekniikka voi ennustaa kliinisiä tuloksia, kuten etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Toissijaiset päätepisteet:
Koettimen oton ja ennusteen dynaaminen arviointi: Potilaille, joille tehdään useita skannauksia, tutkimuksessa arvioidaan [18F]AlF-NOTA-PCP2:n oton dynaamisia muutoksia ja niiden suhdetta hoitotuloksiin.
Opiskelumenettelyt:
[18F]AlF-NOTA-PCP2-injektio ja kuvantaminen: Potilaat saavat suonensisäisen [18F]AlF-NOTA-PCP2-injektion, ja heille suoritetaan koko kehon PET/CT-skannaus tunnin kuluttua. Kuvantamistulokset analysoivat itsenäisesti kaksi isotooppilääketieteen asiantuntijaa.
Biomarkkerien kerääminen: Kasvainnäytteistä arvioidaan PD-L1:n ilmentyminen immunohistokemian avulla, kun taas perifeerisistä verinäytteistä analysoidaan kiertävän PD-L1- ja eksosomin PD-L1-tasot.
Tietojen analyysi: [18F]AlF-NOTA-PCP2:n SUV-arvot korreloidaan PD-L1:n ilmentymistasojen, kliinisten tekijöiden (esim. kasvainvaihe, histologia) ja eloonjäämistulosten (PFS, OS) kanssa. Potilailla, joilla on useita skannauksia, SUV-arvojen dynaamisia muutoksia verrataan hoidon tehokkuuteen.
Sisällön kriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Ikä ≥18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia. Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain (glioblastooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä).
Havaittavissa oleva PD-L1:n ilmentyminen kasvainkudoksessa. Mitattavissa oleva sairaus. ECOG-suorituskykytila 0-1. Ei vasta-aiheita [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET-skannaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin. Riittämätön toipuminen aikaisemmista myrkyllisistä vaikutuksista tai komplikaatioista (≤ aste 1 tai lähtötaso, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä).
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Vaikeat hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien vakavat sydänsairaudet, epävakaat infektiot tai mielenterveyshäiriöt.
Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Turvallisuus- ja tehoarvioinnit:
Turvallisuus: Haittatapahtumia (AE), hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan ja luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti. Myös elintoiminnot, fyysiset kokeet ja laboratoriotutkimukset arvioidaan.
Teho: Tehoa arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien perusteella, mittaamalla kokonaisvasteprosenttia (ORR), PFS:ää ja käyttöjärjestelmää yhden vuoden aikana.
Tutkivat päätepisteet: Tutkimuksessa tutkitaan myös kasvainten biomarkkerien, perifeerisen veren biomarkkerien ja kliinisten tulosten, kuten haittatapahtumien ja hoidon tehokkuuden, välistä suhdetta.
Tilastolliset näkökohdat: Aiempien tutkimusten perusteella, jotka osoittivat korrelaatiokertoimeksi (r) 0,8741 koettimen sisäänoton ja PD-L1:n ilmentymisen välillä, näytteen koon odotetaan olevan 20 potilasta, joista 5 potilasta kasvaintyyppiä kohden. Tilastolliset analyysit sisältävät korrelaation SUV-arvojen ja PD-L1:n ilmentymisen, kliinisten ominaisuuksien ja eloonjäämistulosten välillä. Kaikki analyysit suoritetaan SPSS 29.0:lla.
Aikajana:
Ilmoittautumisaika: 12 kuukautta. Seurantajakso: 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu. Ikä ≥ 18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli. Patologisesti vahvistetut pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien glioblastooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ruokatorven syöpä.
PD-L1:n ilmentyminen havaittavissa kasvainkudoksessa (immunohistokemian tai biopsian perusteella).
Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi jäännöskasvainleesio. ECOG-suorituskykytila 0-1. Ei vasta-aiheita [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-kuvaukselle. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen. Epäonnistuminen toipumaan minkä tahansa aikaisemman toimenpiteen myrkyllisistä vaikutuksista tai komplikaatioista (eli ≤ luokka 1 tai lähtötasot, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä).
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten:
Suuret, oireenmukaiset rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen asteen tai korkeampi sydänkatkos tai kammiorytmihäiriöt).
Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ 2). Kaikki valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa. Vakavat psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen. Mikä tahansa sairaushistoria tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai potilaan osallistumista, tai tilat, jotka tutkija katsoo aiheuttavan potilaalle kohtuuttoman riskin.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä ennen tutkimukseen tuloa.
Tunnettu allergia tai yliherkkyys [18F]AlF-NOTA-PCP2:lle tai radiofarmaseuttisen valmisteen aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-kuvaus PD-L1:n ilmentymistä varten pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tähän haaraan kuuluu [18F]AlF-NOTA-PCP2:n antaminen suonensisäisellä injektiolla, jota seuraa koko kehon PET/CT-kuvaus tunnin kuluttua.
Tavoitteena on arvioida [18F]AlF-NOTA-PCP2:n sisäänotto pahanlaatuisissa kasvaimissa ja korreloida se PD-L1:n ilmentymisen kanssa.
Tätä kuvantamistekniikkaa käytetään PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseen glioblastoomassa, pään ja kaulan levyepiteelisyövässä, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja ruokatorven syöpäpotilaissa ennen hoitoa. Se tarjoaa ei-invasiivisen, toistettavan ja kattavan lähestymistavan immunoterapiapäätösten ohjaamiseen. .
|
Tämä toimenpide sisältää [18F]AlF-NOTA-PCP2:n käytön, radiofarmaseuttisen aineen, joka on erityisesti suunniteltu PET/CT-kuvaukseen.
Potilaat saavat suonensisäisen [18F]AlF-NOTA-PCP2-injektion, jonka jälkeen koko kehon PET/CT-skannaus tunnin kuluttua.
Tämän toimenpiteen ensisijainen tarkoitus on arvioida PD-L1:n ilmentymistä pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien glioblastooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ruokatorven syöpä, ennen hoidon aloittamista.
Tämä kuvantamistekniikka tarjoaa ei-invasiivisen, toistettavan ja kattavan menetelmän PD-L1-tilan seurantaan, toisin kuin perinteinen kudosbiopsia, joka on invasiivinen ja rajoitettu yhteen aikapisteeseen.
Tämä toimenpide sisältää [18F]AlF-NOTA-PCP2:n käytön, radiofarmaseuttisen aineen, joka on erityisesti suunniteltu PET/CT-kuvaukseen.
Potilaat saavat suonensisäisen [18F]AlF-NOTA-PCP2-injektion, jonka jälkeen koko kehon PET/CT-skannaus tunnin kuluttua.
Tämän toimenpiteen ensisijainen tarkoitus on arvioida PD-L1:n ilmentymistä pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien glioblastooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ruokatorven syöpä, ennen hoidon aloittamista.
Tämä kuvantamistekniikka tarjoaa ei-invasiivisen, toistettavan ja kattavan menetelmän PD-L1-tilan seurantaan, toisin kuin perinteinen kudosbiopsia, joka on invasiivinen ja rajoitettu yhteen aikapisteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-kuvauksen arviointi PD-L1:n ilmentymisen suhteen pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Kuvaus ennen hoitoa 1-7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
|
Tämä tulosmittaus arvioi [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT:n turvallisuutta ja tehoa PD-L1:n ilmentymisen havaitsemisessa pahanlaatuisissa kasvaimissa (glioblastooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ruokatorven syöpä ).
Tämä sisältää korrelaation arvioinnin [18F]AlF-NOTA-PCP2:n sisäänoton ja PD-L1:n ilmentymisen välillä immunohistokemialla (IHC) määritettynä.
|
Kuvaus ennen hoitoa 1-7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-kuvaus prognostisena biomarkkerina pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kliinisten tulosten seurantaa (PFS, OS).
|
Tämä tulos arvioi [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-kuvauksen prognostisen arvon kliinisten tulosten ennustamisessa, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen perusteella.
|
Jopa 1 vuosi kliinisten tulosten seurantaa (PFS, OS).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän PD-L1:n ja eksosomaalisen PD-L1:n korrelaatio [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-kuvauksen kanssa
Aikaikkuna: Esihoito ja seurantakäynnit (enintään 1 vuosi).
|
Tämä tutkiva tulosmittaus tutkii korrelaatiota verenkierron PD-L1-tasojen, eksosomaalisen PD-L1:n ja [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-kuvauksen välillä PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi kasvaimissa.
|
Esihoito ja seurantakäynnit (enintään 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Glioblastooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Muu tunniste: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tästä kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien seuraavan tyyppiset tiedot:
Jaettavat tiedot:
Väestötiedot: Ikä, sukupuoli ja muut demografiset perustiedot. Kliiniset tiedot: Diagnoosi, hoito-ohjelmat, taudin vaihe ja kliiniset tulokset.
Kuvantamistiedot: PET/CT-skannauskuvat ja niihin liittyvät kvantitatiiviset tiedot (esim. SUV-arvot), jotka liittyvät [18F]AlF-NOTA-PCP2:n vastaanottoon.
Biomarkkeritiedot: Tulokset PD-L1-ekspressiomäärityksistä, mukaan lukien kudosnäytetiedot ja veren biomarkkerit.
Haittatapahtumatiedot: Haittatapahtumaraportit, mukaan lukien tyyppi, vakavuus ja lopputulos NCI CTCAE:n arvioimana.
Kuinka tiedot jaetaan:
IPD jaetaan suojatun, salasanalla suojatun tietokannan tai tiedonjakoalustan kautta. Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, kun he ovat jättäneet tietopyyntöehdotuksen.
Jakamisprosessiin sisältyy tietojen käyttösopimus (DUA), jossa määritellään käyttöehdot, tietosuojakäytännöt ja tutkimustarkoitukset, joita varten
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä: IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla alustavan analyysin valmistumisen ja tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, jonka odotetaan tapahtuvan lokakuuhun 2025 mennessä.
Päättymispäivä: IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä lokakuuhun 2030 asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenellä on pääsy: Pääsy yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) ja niitä tukevaan tietoon on pätevien tutkijoiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja akateemiseen tutkimukseen tai niihin liittyviin tieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien laitosten saatavilla. Tämä voi sisältää niitä, jotka ovat kiinnostuneita tutkimustulosten toistamisesta, lisäanalyysien tekemisestä tai tietojen tutkimisesta uusia tieteellisiä kysymyksiä varten.
Mitä on saatavilla: Tutkijoilla on pääsy:
Täydelliset yksittäiset osallistujatiedot (IPD), mukaan lukien kliinisiin tuloksiin liittyvät anonymisoidut tiedot, kuvantamistulokset (esim. PET/CT-skannaukset) ja laboratoriotestit.
Tukiasiakirjat, kuten tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kliinisen tutkimuksen raportti (CSR), jotka sisältävät yksityiskohtaisia tietoja metodologiasta, analyysin lähestymistavasta ja tuloksista.
Pääsy: Tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen ja sitä tukeviin tietoihin viralliselta tutkimusyhteyshenkilöltä, tohtori Man Hulta (yhteystiedot: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .