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악성 종양에서 PD-L1 검출을 위한 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT의 평가 (PD-L1-PET)

2025년 3월 25일 업데이트: Man Hu

악성 종양에서 PD-L1 검출을 위한 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT의 가치 평가

이 제1/2상 임상 연구는 악성 종양에서 PD-L1 발현을 평가할 때 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상의 안전성, 효능 및 진단 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 평가변수는 [18F]AlF-NOTA-PCP2 흡수와 PD-L1 발현 사이의 관계를 평가하는 것이고, 2차 평가변수는 악성 종양의 예후를 예측하는 데 있어 이 영상 기술의 잠재력을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 연구에는 치료 전 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 스캔을 받은 병리학적으로 확인된 악성 종양(교모세포종, 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암, 식도암) 환자가 참여합니다. 이 연구의 목표는 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상이 PD-L1 발현을 평가하기 위한 비침습적이고 반복 가능하며 포괄적인 방법을 제공하여 면역 요법을 안내하는 데 귀중한 통찰력을 제공할 수 있는 방법을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제1/2상 임상시험은 교모세포종, 두경부 편평세포암종 등 병리학적으로 확인된 악성 종양이 있는 환자의 PD-L1 발현을 평가할 때 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. , 비소세포폐암 및 식도암. 이 시험에는 20명의 환자(각 종양 유형에서 5명의 환자)가 참여하며, 이들 모두는 치료 전 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 자격을 갖추려면 환자에게 측정 가능한 잔여 질환이 있어야 합니다.

기본 엔드포인트:

[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상화의 안전성 및 효능: [18F]AlF-NOTA-PCP2 흡수(SUV)와 종양 조직에서의 PD-L1 발현 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.

[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT의 예후 가치: 이 연구에서는 이 영상 기술이 어떻게 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 같은 임상 결과를 예측할 수 있는지 평가할 것입니다.

보조 끝점:

프로브 흡수 및 예후의 동적 평가: 여러 스캔을 받는 환자의 경우, 연구에서는 [18F]AlF-NOTA-PCP2 흡수의 동적 변화와 치료 결과와의 관계를 평가합니다.

연구 절차:

[18F]AlF-NOTA-PCP2 주사 및 영상화: 환자는 [18F]AlF-NOTA-PCP2를 정맥 주사하고 1시간 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 영상 결과는 핵의학 전문가 2명이 독립적으로 분석한다.

바이오마커 수집: 종양 샘플은 면역조직화학을 통해 PD-L1 발현에 대해 평가되고, 말초혈 샘플은 순환 PD-L1 및 엑소좀 PD-L1 수준에 대해 분석됩니다.

데이터 분석: [18F]AlF-NOTA-PCP2의 SUV 값은 PD-L1 발현 수준, 임상 요인(예: 종양 단계, 조직학) 및 생존 결과(PFS, OS)와 상관관계가 있을 것입니다. 다중 스캔을 받은 환자의 경우 SUV 값의 동적 변화를 치료 효능과 비교합니다.

포함 기준:

사전 동의에 서명했습니다. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음. 조직학적으로 확인된 악성종양(교모세포종, 두경부 편평세포암종, 비소세포폐암, 식도암).

종양 조직에서 검출 가능한 PD-L1 발현. 측정 가능한 질병. ECOG 수행 상태는 0-1입니다. [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET 스캐닝에는 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

다른 중재적 임상시험에 적극적으로 참여합니다. 이전 독성 또는 합병증으로부터의 회복이 불충분함(피로 또는 탈모 제외, 1등급 또는 기준치 이하).

임신 또는 모유 수유 여성. 심각한 심장 질환, 불안정한 감염 또는 정신 장애를 포함한 심각하고 조절되지 않는 전신 질환.

연구 결과 또는 환자의 순응을 방해할 수 있는 모든 상태.

안전성 및 유효성 평가:

안전성: 부작용(AE), 치료 관련 AE(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)은 NCI CTCAE v5.0에 따라 모니터링되고 등급이 지정됩니다. 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 테스트도 평가됩니다.

효능: 효능은 RECIST 1.1 기준에 따라 1년 동안 전체 반응률(ORR), PFS 및 OS를 측정하여 평가됩니다.

탐색적 종점: 이 연구는 또한 종양 바이오마커, 말초 혈액 바이오마커, 부작용 및 치료 효능과 같은 임상 결과 사이의 관계를 탐구할 것입니다.

통계적 고려사항: 프로브 흡수와 PD-L1 발현 사이의 상관계수(r)가 0.8741임을 나타내는 이전 연구에 기초하면, 종양 유형당 환자 5명, 환자 20명의 표본 크기가 예상됩니다. 통계 분석에는 SUV 값과 PD-L1 발현 간의 상관관계, 임상 특성 및 생존 결과가 포함됩니다. 모든 분석은 SPSS 29.0을 사용하여 수행됩니다.

타임라인:

등록 기간: 12개월. 추적 기간: 3개월.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서명된 사전 동의를 얻었습니다. 연령 ≥ 18세, 성별 불문. 교모세포종, 두경부 편평세포암종, 비소세포폐암, 식도암 등 병리학적으로 확인된 악성종양.

종양 조직에서 PD-L1 발현이 검출 가능합니다(면역조직화학 또는 생검을 기반으로 함).

적어도 하나의 잔여 종양 병변이 있는 측정 가능한 질병. ECOG 활동 상태 0-1. [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상에는 금기 사항이 없습니다. 환자는 연구 절차 및 후속 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

현재 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다. 이전 개입으로 인한 독성 효과 또는 합병증으로부터 회복하지 못하는 경우(즉, 1등급 이하 또는 피로 또는 탈모를 제외한 기준 수준).

임신 또는 모유 수유 여성.

다음과 같은 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환:

주요 증상이 있는 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: 완전한 좌각분지 차단, 2도 이상의 심장 차단 또는 심실성 부정맥).

불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 ≥ 2). 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 색전증 사건(예: 심근경색, 뇌혈관 사고)이 있는 경우.

전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염. 연구 참여에 영향을 미치는 심각한 정신 질환. 연구 결과나 환자 참여를 방해할 수 있는 모든 병력이나 실험실 이상, 또는 연구자가 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 간주하는 상태.

연구 시작 전 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않은 가임기 여성.

[18F]AlF-NOTA-PCP2 또는 방사성의약품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]악성 종양에서 PD-L1 발현에 대한 AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상
이 부문에는 정맥 주사를 통해 [18F]AlF-NOTA-PCP2를 투여한 후 1시간 후에 전신 PET/CT 영상을 촬영하는 과정이 포함됩니다. 목표는 악성 종양에서 [18F]AlF-NOTA-PCP2의 흡수를 평가하고 이를 PD-L1 발현과 연관시키는 것입니다. 이 영상 기술은 치료 전 교모세포종, 두경부 편평세포암종, 비소세포폐암, 식도암 환자의 PD-L1 발현을 평가하는 데 사용되며, 면역요법 결정을 안내하는 비침습적이고 반복 가능하며 포괄적인 접근 방식을 제공합니다. .
진단 검사: PET/CT （[18F]AlF-NOTA-PCP2）
이 개입에는 PET/CT 영상화를 위해 특별히 설계된 방사성 의약품인 [18F]AlF-NOTA-PCP2의 사용이 포함됩니다. 환자는 [18F]AlF-NOTA-PCP2를 정맥 주사한 후 1시간 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 이 중재의 주요 목적은 치료 시작 전에 교모세포종, 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암, 식도암을 포함한 악성 종양에서 PD-L1 발현을 평가하는 것입니다. 이 영상 기술은 침습적이고 단일 시점으로 제한되는 기존 조직 생검과 달리 PD-L1 상태를 모니터링하는 비침습적이고 반복 가능하며 포괄적인 방법을 제공합니다.
진단 검사: [18F]악성 종양에서 PD-L1 발현에 대한 AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상
이 개입에는 PET/CT 영상화를 위해 특별히 설계된 방사성 의약품인 [18F]AlF-NOTA-PCP2의 사용이 포함됩니다. 환자는 [18F]AlF-NOTA-PCP2를 정맥 주사한 후 1시간 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 이 중재의 주요 목적은 치료 시작 전에 교모세포종, 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암, 식도암을 포함한 악성 종양에서 PD-L1 발현을 평가하는 것입니다. 이 영상 기술은 침습적이고 단일 시점으로 제한되는 기존 조직 생검과 달리 PD-L1 상태를 모니터링하는 비침습적이고 반복 가능하며 포괄적인 방법을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양에서 PD-L1 발현에 대한 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상 평가
기간: 치료 시작 전 1~7일 이내에 치료 전 영상 촬영.
이 결과 측정은 악성 종양(교모세포종, 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암 및 식도암)에서 PD-L1 발현을 검출하는 데 있어 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. ). 여기에는 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 [18F]AlF-NOTA-PCP2 흡수와 PD-L1 발현 사이의 상관관계를 평가하는 것이 포함됩니다.
치료 시작 전 1~7일 이내에 치료 전 영상 촬영.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양의 예후 바이오마커로서의 AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상
기간: 임상 결과(PFS, OS)에 대한 최대 1년의 추적 관찰.
이 결과는 종양 PD-L1 발현을 기반으로 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함한 임상 결과를 예측하는 데 있어 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상의 예후 가치를 평가할 것입니다.
임상 결과(PFS, OS)에 대한 최대 1년의 추적 관찰.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 PD-L1 및 엑소좀 PD-L1과 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상의 상관관계
기간: 치료 전 및 후속 방문 시(최대 1년).
이 탐색적 결과 측정은 종양에서 PD-L1 발현을 평가하기 위한 순환 PD-L1 수준, 엑소좀 PD-L1 및 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 영상 간의 상관관계를 조사할 것입니다.
치료 전 및 후속 방문 시(최대 1년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Man Hu

수사관

  • 연구 의자: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI202410074
  • KY-2024-136 (기타 식별자: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 다음 유형의 데이터를 포함하여 이 임상 시험의 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다.

공유할 데이터:

인구통계 데이터: 연령, 성별 및 기타 기본 인구통계 정보. 임상 데이터: 진단, 치료 요법, 질병 단계 및 임상 결과.

이미징 데이터: [18F]AlF-NOTA-PCP2 흡수와 관련된 PET/CT 스캔 이미지 및 관련 정량적 데이터(예: SUV 값).

바이오마커 데이터: 조직 샘플 데이터 및 혈액 바이오마커를 포함한 PD-L1 발현 분석 결과.

부작용 데이터: NCI CTCAE가 등급을 매긴 유형, 심각도 및 결과를 포함한 부작용 보고서.

데이터 공유 방법:

IPD는 비밀번호로 보호되는 안전한 데이터베이스 또는 데이터 공유 플랫폼을 통해 공유됩니다. 데이터 요청 제안서를 제출하면 자격을 갖춘 연구원에게 액세스 권한이 부여됩니다.

공유 프로세스에는 사용 약관, 데이터 보호 프로토콜 및 연구 목적을 설명하는 데이터 사용 계약(DUA)이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

시작일: IPD 및 지원 정보는 2025년 10월까지 예상되는 1차 분석 및 연구 결과 발표가 완료된 이후부터 이용 가능합니다.

종료일: IPD 및 지원 정보는 연구 완료 후 5년 동안 2030년 10월까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스할 수 있는 사람: 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보에 대한 액세스는 학술 연구 또는 관련 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원, 의료 전문가 및 기관에서 사용할 수 있습니다. 여기에는 연구 결과 복제, 추가 분석 수행 또는 새로운 과학적 질문에 대한 데이터 탐색에 관심이 있는 사람들이 포함될 수 있습니다.

접근 가능한 것: 연구자들은 다음에 접근할 수 있습니다:

임상 결과, 영상 결과(예: PET/CT 스캔) 및 실험실 테스트와 관련된 익명화된 데이터를 포함한 전체 개인 참가자 데이터(IPD)입니다.

방법론, 분석 접근법 및 결과에 대한 세부 정보를 제공하는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF), 임상 연구 보고서(CSR)와 같은 지원 문서.

액세스 방법: 연구자는 공식 연구 연락처인 Dr. Man Hu(연락처: mhu@sdfmu.edu.cn)를 통해 IPD 및 지원 정보에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 우포

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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