Evaluatie van [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT voor PD-L1-detectie bij kwaadaardige tumoren (PD-L1-PET)
Evaluatie van de waarde van [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT voor PD-L1-detectie bij kwaadaardige tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische fase I/II-onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT te beoordelen bij het evalueren van de PD-L1-expressie bij patiënten met pathologisch bevestigde kwaadaardige tumoren, waaronder glioblastoom en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied. , niet-kleincellige longkanker en slokdarmkanker. Bij de proef zullen twintig patiënten betrokken zijn (vijf patiënten van elk tumortype), die allemaal voorafgaand aan de behandeling een [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-scan zullen ondergaan. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten een meetbare restziekte hebben.
Primaire eindpunten:
Veiligheid en werkzaamheid van [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-beeldvorming: De correlatie tussen [18F]AlF-NOTA-PCP2-opname (SUV) en PD-L1-expressie in tumorweefsels zal worden geanalyseerd.
Prognostische waarde van [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT: De studie zal evalueren hoe deze beeldvormingstechniek klinische uitkomsten zoals progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) kan voorspellen.
Secundaire eindpunten:
Dynamische evaluatie van de opname en prognose van de sonde: Voor patiënten die meerdere scans ondergaan, zal de studie de dynamische veranderingen in de opname van [18F]AlF-NOTA-PCP2 en hun relatie met de behandelresultaten beoordelen.
Studieprocedures:
[18F]AlF-NOTA-PCP2 injectie en beeldvorming: Patiënten krijgen een intraveneuze injectie met [18F]AlF-NOTA-PCP2 en een uur later ondergaan ze een PET/CT-scan van het hele lichaam. De beeldvormingsresultaten zullen onafhankelijk worden geanalyseerd door twee specialisten op het gebied van de nucleaire geneeskunde.
Verzameling van biomarkers: Tumormonsters zullen worden beoordeeld op PD-L1-expressie via immunohistochemie, terwijl perifere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op circulerende PD-L1- en exosome PD-L1-niveaus.
Gegevensanalyse: De SUV-waarden van [18F]AlF-NOTA-PCP2 zullen worden gecorreleerd met PD-L1-expressieniveaus, klinische factoren (bijv. tumorstadium, histologie) en overlevingsresultaten (PFS, OS). Voor patiënten met meerdere scans zullen dynamische veranderingen in SUV-waarden worden vergeleken met de werkzaamheid van de behandeling.
Inclusiecriteria:
Ondertekende geïnformeerde toestemming. Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtsbeperking. Histologisch bevestigde kwaadaardige tumor (glioblastoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, niet-kleincellige longkanker, slokdarmkanker).
Detecteerbare PD-L1-expressie in tumorweefsel. Meetbare ziekte. ECOG-prestatiestatus van 0-1. Geen contra-indicaties voor [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET-scans.
Uitsluitingscriteria:
Actieve deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken. Onvoldoende herstel van eerdere toxiciteiten of complicaties (≤ graad 1 of baseline, met uitzondering van vermoeidheid of haaruitval).
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Ernstige ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ernstige hartaandoeningen, onstabiele infecties of psychische stoornissen.
Elke aandoening die de onderzoeksresultaten of de therapietrouw van de patiënt kan verstoren.
Evaluaties van de veiligheid en werkzaamheid:
Veiligheid: Bijwerkingen (AE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden gecontroleerd en beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0. Vitale functies, fysieke onderzoeken en laboratoriumtests zullen ook worden beoordeeld.
Werkzaamheid: De werkzaamheid zal worden geëvalueerd op basis van de RECIST 1.1-criteria, waarbij het algehele responspercentage (ORR), PFS en OS over een periode van één jaar wordt gemeten.
Verkennende eindpunten: De studie zal ook de relatie onderzoeken tussen tumorbiomarkers, perifere bloedbiomarkers en klinische resultaten zoals bijwerkingen en werkzaamheid van de behandeling.
Statistische overwegingen: Gebaseerd op eerdere onderzoeken die een correlatiecoëfficiënt (r) van 0,8741 aangeven tussen de opname van de probe en de PD-L1-expressie, wordt een steekproefomvang van 20 patiënten verwacht, met 5 patiënten per tumortype. Statistische analyses omvatten de correlatie tussen SUV-waarden en PD-L1-expressie, klinische kenmerken en overlevingsresultaten. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS 29.0.
Tijdlijn:
Inschrijvingsperiode: 12 maanden. Vervolgperiode: 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht. Pathologisch bevestigde kwaadaardige tumoren, waaronder glioblastoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, niet-kleincellige longkanker en slokdarmkanker.
PD-L1-expressie detecteerbaar in tumorweefsel (gebaseerd op immunohistochemie of biopsie).
Meetbare ziekte met ten minste één resterende tumorlaesie. ECOG-prestatiestatus 0-1. Geen contra-indicatie voor [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-beeldvorming. Patiënten moeten bereid en in staat zijn de onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Neemt momenteel deel aan een interventioneel klinisch onderzoek. Het niet herstellen van de toxische effecten of complicaties van een eerdere interventie (d.w.z. ≤ graad 1 of basisniveaus, met uitzondering van vermoeidheid of haaruitval).
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, zoals:
Ernstige, symptomatische aritmieën of klinisch significante ECG-afwijkingen (bijv. compleet linkerbundeltakblok, tweedegraads of hoger hartblok, of ventriculaire aritmieën).
Instabiele angina pectoris of congestief hartfalen (NYHA-klasse ≥ 2). Eventuele arteriële trombotische of embolische voorvallen (bijv. hartinfarct, cerebrovasculair accident) binnen 6 maanden vóór inschrijving.
Actieve of ongecontroleerde infecties die een systemische behandeling vereisen. Ernstige psychiatrische stoornissen die de deelname aan de studie beïnvloeden. Eventuele medische voorgeschiedenis of laboratoriumafwijkingen die de onderzoeksresultaten of deelname van de patiënt kunnen verstoren, of omstandigheden die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt opleveren.
Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan de studie.
Bekende allergie of overgevoeligheid voor [18F]AlF-NOTA-PCP2 of componenten van het radiofarmaceutische middel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-beeldvorming voor PD-L1-expressie in kwaadaardige tumoren
Deze arm omvat de toediening van [18F]AlF-NOTA-PCP2 via intraveneuze injectie, gevolgd door PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam een uur later.
Het doel is om de opname van [18F]AlF-NOTA-PCP2 in kwaadaardige tumoren te beoordelen en deze te correleren met PD-L1-expressie.
Deze beeldvormingstechniek wordt gebruikt om de PD-L1-expressie te evalueren bij patiënten met glioblastoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, niet-kleincellige longkanker en slokdarmkanker vóór de behandeling, waardoor een niet-invasieve, herhaalbare en alomvattende aanpak wordt geboden om beslissingen over immunotherapie te begeleiden. .
|
Deze interventie omvat het gebruik van [18F]AlF-NOTA-PCP2, een radiofarmaceutisch middel dat specifiek is ontworpen voor PET/CT-beeldvorming.
Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van [18F]AlF-NOTA-PCP2, gevolgd door een PET/CT-scan van het hele lichaam een uur later.
Het primaire doel van deze interventie is het beoordelen van de PD-L1-expressie in kwaadaardige tumoren, waaronder glioblastoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, niet-kleincellige longkanker en slokdarmkanker, voordat de behandeling wordt gestart.
Deze beeldvormingstechniek biedt een niet-invasieve, herhaalbare en uitgebreide methode om de PD-L1-status te monitoren, in tegenstelling tot traditionele weefselbiopten, die invasief zijn en beperkt zijn tot een enkel tijdstip.
Deze interventie omvat het gebruik van [18F]AlF-NOTA-PCP2, een radiofarmaceutisch middel dat specifiek is ontworpen voor PET/CT-beeldvorming.
Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van [18F]AlF-NOTA-PCP2, gevolgd door een PET/CT-scan van het hele lichaam een uur later.
Het primaire doel van deze interventie is het beoordelen van de PD-L1-expressie in kwaadaardige tumoren, waaronder glioblastoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, niet-kleincellige longkanker en slokdarmkanker, voordat de behandeling wordt gestart.
Deze beeldvormingstechniek biedt een niet-invasieve, herhaalbare en uitgebreide methode om de PD-L1-status te monitoren, in tegenstelling tot traditionele weefselbiopten, die invasief zijn en beperkt zijn tot een enkel tijdstip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-beeldvorming voor PD-L1-expressie in kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Beeldvorming vóór de behandeling, binnen 1-7 dagen vóór aanvang van de behandeling.
|
Deze uitkomstmaat zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT bij het detecteren van PD-L1-expressie in kwaadaardige tumoren (glioblastoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, niet-kleincellige longkanker en slokdarmkanker). ).
Dit omvat het evalueren van de correlatie tussen de opname van [18F]AlF-NOTA-PCP2 en de expressie van PD-L1, zoals bepaald door immunohistochemie (IHC).
|
Beeldvorming vóór de behandeling, binnen 1-7 dagen vóór aanvang van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-beeldvorming als prognostische biomarker bij kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up voor klinische resultaten (PFS, OS).
|
Deze uitkomst zal de prognostische waarde van [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-beeldvorming evalueren bij het voorspellen van klinische uitkomsten, waaronder progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS), gebaseerd op tumor-PD-L1-expressie.
|
Tot 1 jaar follow-up voor klinische resultaten (PFS, OS).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van circulerende PD-L1 en exosomale PD-L1 met [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Voorbehandeling en bij vervolgbezoeken (tot 1 jaar).
|
Deze verkennende uitkomstmaat zal de correlatie onderzoeken tussen circulerende PD-L1-niveaus, exosomale PD-L1 en [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-beeldvorming voor het beoordelen van PD-L1-expressie in tumoren.
|
Voorbehandeling en bij vervolgbezoeken (tot 1 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Glioblastoom
- Carcinoom, niet-kleincellige long
Andere studie-ID-nummers
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Andere identificatie: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze klinische proef te delen, waaronder de volgende soorten gegevens:
Gegevens die moeten worden gedeeld:
Demografische gegevens: leeftijd, geslacht en andere fundamentele demografische informatie. Klinische gegevens: diagnose, behandelingsregimes, ziektestadium en klinische resultaten.
Beeldvormingsgegevens: PET/CT-scanbeelden en bijbehorende kwantitatieve gegevens (bijv. SUV-waarden) gerelateerd aan de opname van [18F]AlF-NOTA-PCP2.
Biomarkergegevens: Resultaten van PD-L1-expressietesten, inclusief gegevens van weefselmonsters en bloedbiomarkers.
Gegevens over bijwerkingen: rapporten over bijwerkingen, inclusief het type, de ernst en de uitkomst zoals beoordeeld door de NCI CTCAE.
Hoe de gegevens worden gedeeld:
De IPD wordt gedeeld via een veilige, met een wachtwoord beveiligde database of een platform voor het delen van gegevens. Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een voorstel voor een gegevensverzoek.
Het deelproces omvat een overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA) waarin de gebruiksvoorwaarden, gegevensbeschermingsprotocollen en de onderzoeksdoeleinden worden beschreven waarvoor
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf de voltooiing van de primaire analyse en publicatie van de studieresultaten, wat naar verwachting in oktober 2025 zal zijn.
Einddatum: De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn gedurende een periode van 5 jaar na voltooiing van de studie, tot oktober 2030.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang: Toegang tot de individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers, gezondheidszorgprofessionals en instellingen die betrokken zijn bij academisch onderzoek of aanverwante wetenschappelijke studies. Dit kunnen mensen zijn die geïnteresseerd zijn in het repliceren van de onderzoeksresultaten, het uitvoeren van verdere analyses of het verkennen van de gegevens voor nieuwe wetenschappelijke vragen.
Wat zal toegankelijk zijn: Onderzoekers zullen toegang hebben tot:
De volledige individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief geanonimiseerde gegevens met betrekking tot klinische resultaten, beeldvormingsresultaten (bijv. PET/CT-scans) en laboratoriumtests.
Ondersteunende documenten, zoals het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan (SAP), het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het klinische onderzoeksrapport (CSR), die details geven over de methodologie, de analyseaanpak en de resultaten.
Hoe toegang krijgen: Onderzoekers kunnen toegang tot de IPD en ondersteunende informatie aanvragen via het officiële studiecontact, Dr. Man Hu (contact: mhu@sdfmu.edu.cn). Op
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .