Utvärdering av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT för PD-L1-detektion i maligna tumörer (PD-L1-PET)
Utvärdering av värdet av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT för PD-L1-detektion i maligna tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska fas I/II studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT vid utvärdering av PD-L1-uttryck hos patienter med patologiskt bekräftade maligna tumörer, inklusive glioblastom, skivepitelcancer i huvud och hals. , icke-småcellig lungcancer och esofaguscancer. Studien kommer att involvera 20 patienter (5 patienter från varje tumörtyp), som alla kommer att genomgå en förbehandling [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-skanning. För att vara berättigad måste patienter ha en mätbar kvarvarande sjukdom.
Primära slutpunkter:
Säkerhet och effekt av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning: Korrelationen mellan [18F]AlF-NOTA-PCP2-upptag (SUV) och PD-L1-uttryck i tumörvävnader kommer att analyseras.
Prognostiskt värde för [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT: Studien kommer att utvärdera hur denna avbildningsteknik kan förutsäga kliniska resultat som progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Sekundära slutpunkter:
Dynamisk utvärdering av sondupptag och prognos: För patienter som genomgår flera skanningar kommer studien att bedöma de dynamiska förändringarna i [18F]AlF-NOTA-PCP2-upptag och deras samband med behandlingsresultat.
Studieprocedurer:
[18F]AlF-NOTA-PCP2-injektion och bildbehandling: Patienterna kommer att få en intravenös injektion av [18F]AlF-NOTA-PCP2 och genomgå en helkropps-PET/CT-skanning en timme senare. Avbildningsresultat kommer att analyseras oberoende av två nuklearmedicinska specialister.
Biomarkörinsamling: Tumörprover kommer att bedömas för PD-L1-uttryck via immunhistokemi, medan perifera blodprover kommer att analyseras för cirkulerande PD-L1- och exosom-PD-L1-nivåer.
Dataanalys: SUV-värdena för [18F]AlF-NOTA-PCP2 kommer att korreleras med PD-L1-uttrycksnivåer, kliniska faktorer (t.ex. tumörstadium, histologi) och överlevnadsresultat (PFS, OS). För patienter med flera skanningar kommer dynamiska förändringar i SUV-värden att jämföras med behandlingens effektivitet.
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke. Ålder ≥18 år, ingen könsbegränsning. Histologiskt bekräftad malign tumör (glioblastom, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, matstrupscancer).
Detekterbart PD-L1-uttryck i tumörvävnad. Mätbar sjukdom. ECOG-prestandastatus på 0-1. Inga kontraindikationer för [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET-skanning.
Uteslutningskriterier:
Aktivt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar. Otillräcklig återhämtning från tidigare toxiciteter eller komplikationer (≤ grad 1 eller baslinje, exklusive trötthet eller håravfall).
Gravida eller ammande kvinnor. Allvarliga okontrollerade systemsjukdomar, inklusive allvarliga hjärttillstånd, instabila infektioner eller psykiska störningar.
Alla tillstånd som kan störa studieresultat eller patientefterlevnad.
Säkerhets- och effektivitetsutvärderingar:
Säkerhet: Biverkningar (AE), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att övervakas och graderas enligt NCI CTCAE v5.0. Vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratorietester kommer också att bedömas.
Effektivitet: Effekten kommer att utvärderas baserat på RECIST 1.1-kriterierna, som mäter övergripande svarsfrekvens (ORR), PFS och OS under en 1-årsperiod.
Exploratory endpoints: Studien kommer också att undersöka sambandet mellan tumörbiomarkörer, perifera blodbiomarkörer och kliniska resultat såsom biverkningar och behandlingseffektivitet.
Statistiska överväganden: Baserat på tidigare studier som indikerar en korrelationskoefficient (r) på 0,8741 mellan sondupptag och PD-L1-uttryck, förväntas en provstorlek på 20 patienter, med 5 patienter per tumörtyp. Statistiska analyser kommer att inkludera korrelation mellan SUV-värden och PD-L1-uttryck, kliniska egenskaper och överlevnadsresultat. Alla analyser kommer att utföras med SPSS 29.0.
Tidslinje:
Anmälningsperiod: 12 månader. Uppföljningstid: 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke erhållits. Ålder ≥ 18 år, oavsett kön. Patologiskt bekräftade maligna tumörer, inklusive glioblastom, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer och matstrupscancer.
PD-L1-uttryck kan detekteras i tumörvävnad (baserat på immunhistokemi eller biopsi).
Mätbar sjukdom med minst en kvarvarande tumörskada. ECOG-prestandastatus 0-1. Ingen kontraindikation för [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning. Patienterna måste vara villiga och kunna följa studieprocedurer och uppföljningsbesök.
Uteslutningskriterier:
Deltar för närvarande i någon interventionell klinisk prövning. Misslyckande med att återhämta sig från de toxiska effekterna eller komplikationerna av någon tidigare intervention (dvs. ≤ grad 1, eller baslinjenivåer, exklusive trötthet eller håravfall).
Gravida eller ammande kvinnor.
Allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, såsom:
Stora, symtomatiska arytmier eller kliniskt signifikanta EKG-avvikelser (t.ex. komplett vänster grenblock, andra gradens eller högre hjärtblock eller ventrikulära arytmier).
Instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass ≥ 2). Eventuella arteriella trombotiska eller emboliska händelser (t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka) inom 6 månader före inskrivningen.
Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling. Allvarliga psykiatriska störningar som påverkar studiedeltagandet. Alla sjukdomshistoria eller laboratorieavvikelser som kan störa studieresultat eller patientdeltagande, eller tillstånd som utredaren anser utgöra en oacceptabel risk för patienten.
Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest innan studiestart.
Känd allergi eller överkänslighet mot [18F]AlF-NOTA-PCP2 eller komponenter i radiofarmaceutiken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning för PD-L1-uttryck i maligna tumörer
Denna arm involverar administrering av [18F]AlF-NOTA-PCP2 via intravenös injektion följt av PET/CT-avbildning av hela kroppen en timme senare.
Målet är att bedöma upptaget av [18F]AlF-NOTA-PCP2 i maligna tumörer och korrelera det med PD-L1-uttryck.
Denna avbildningsteknik används för att utvärdera PD-L1-uttryck i glioblastom, skivepitelcancer i huvud och nacke, icke-småcellig lungcancer och patienter med matstrupscancer före behandling, vilket ger en icke-invasiv, repeterbar och heltäckande metod för att vägleda immunterapibeslut .
|
Denna intervention involverar användningen av [18F]AlF-NOTA-PCP2, ett radiofarmaceutiskt medel speciellt utformat för PET/CT-avbildning.
Patienterna kommer att få en intravenös injektion av [18F]AlF-NOTA-PCP2, följt av PET/CT-skanning av hela kroppen en timme senare.
Det primära syftet med denna intervention är att bedöma PD-L1-uttryck i maligna tumörer, inklusive glioblastom, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer och matstrupscancer, innan behandlingen påbörjas.
Denna avbildningsteknik erbjuder en icke-invasiv, repeterbar och omfattande metod för att övervaka PD-L1-status, i motsats till traditionell vävnadsbiopsi, som är invasiv och begränsad till en enda tidpunkt.
Denna intervention involverar användningen av [18F]AlF-NOTA-PCP2, ett radiofarmaceutiskt medel speciellt utformat för PET/CT-avbildning.
Patienterna kommer att få en intravenös injektion av [18F]AlF-NOTA-PCP2, följt av PET/CT-skanning av hela kroppen en timme senare.
Det primära syftet med denna intervention är att bedöma PD-L1-uttryck i maligna tumörer, inklusive glioblastom, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer och matstrupscancer, innan behandlingen påbörjas.
Denna avbildningsteknik erbjuder en icke-invasiv, repeterbar och omfattande metod för att övervaka PD-L1-status, i motsats till traditionell vävnadsbiopsi, som är invasiv och begränsad till en enda tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning för PD-L1-uttryck i maligna tumörer
Tidsram: Avbildning före behandling, inom 1-7 dagar före behandlingsstart.
|
Detta resultatmått kommer att bedöma säkerheten och effekten av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT för att detektera PD-L1-uttryck i maligna tumörer (glioblastom, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer och matstrupscancer ).
Detta kommer att inkludera att utvärdera korrelationen mellan [18F]AlF-NOTA-PCP2-upptag och PD-L1-uttryck som bestämts av immunhistokemi (IHC).
|
Avbildning före behandling, inom 1-7 dagar före behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning som en prognostisk biomarkör i maligna tumörer
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning för kliniska resultat (PFS, OS).
|
Detta resultat kommer att utvärdera det prognostiska värdet av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning för att förutsäga kliniska resultat, inklusive progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), baserat på tumör-PD-L1-uttryck.
|
Upp till 1 års uppföljning för kliniska resultat (PFS, OS).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan cirkulerande PD-L1 och exosomal PD-L1 med [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning
Tidsram: Förbehandling och vid uppföljningsbesök (upp till 1 år).
|
Detta utforskande resultatmått kommer att undersöka korrelationen mellan cirkulerande PD-L1-nivåer, exosomal PD-L1 och [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning för att bedöma PD-L1-uttryck i tumörer.
|
Förbehandling och vid uppföljningsbesök (upp till 1 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Esofagussjukdomar
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Esofagusneoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Glioblastom
- Karcinom, icke-småcellig lunga
Andra studie-ID-nummer
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Annan identifierare: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela data om individuella deltagare (IPD) från denna kliniska prövning, inklusive följande typer av data:
Data som ska delas:
Demografisk data: Ålder, kön och annan grundläggande demografisk information. Kliniska data: Diagnos, behandlingsregimer, sjukdomsstadium och kliniska resultat.
Bilddata: PET/CT-skanningsbilder och associerade kvantitativa data (t.ex. SUV-värden) relaterade till [18F]AlF-NOTA-PCP2-upptag.
Biomarkördata: Resultat från PD-L1-expressionsanalyser, inklusive vävnadsprovdata och blodbiomarkörer.
Data om biverkningar: Rapporter om biverkningar, inklusive typ, svårighetsgrad och utfall enligt NCI CTCAE.
Hur data kommer att delas:
IPD:n kommer att delas via en säker, lösenordsskyddad databas eller en datadelningsplattform. Tillgång kommer att ges till kvalificerade forskare vid inlämnande av ett förslag till begäran om data.
Delningsprocessen kommer att inkludera ett dataanvändningsavtal (DUA) som beskriver användarvillkoren, dataskyddsprotokoll och forskningsändamålen för vilka
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: IPD och stödjande information kommer att vara tillgängliga från och med efter att den primära analysen och publiceringen av studieresultaten har slutförts, vilket förväntas vara i oktober 2025.
Slutdatum: IPD och stödjande information kommer att vara tillgängliga under en period av 5 år efter avslutad studie, fram till oktober 2030.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vem kommer att ha tillgång: Tillgång till individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare, vårdpersonal och institutioner som är involverade i akademisk forskning eller relaterade vetenskapliga studier. Detta kan inkludera de som är intresserade av att replikera studieresultaten, genomföra ytterligare analyser eller utforska data för nya vetenskapliga frågor.
Vad kommer att vara tillgängligt: Forskare kommer att ha tillgång till:
Fullständiga individuella deltagardata (IPD), inklusive anonymiserade data relaterade till kliniska resultat, bildresultat (t.ex. PET/CT-skanningar) och laboratorietester.
Stöddokument, såsom studieprotokollet, statistisk analysplan (SAP), formulär för informerat samtycke (ICF) och den kliniska studierapporten (CSR), som ger detaljer om metodiken, analysmetoden och resultaten.
Hur man kommer åt: Forskare kan begära tillgång till IPD och stödjande information genom den officiella studiekontakten, Dr. Man Hu (kontakt: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .