Evaluering av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT for PD-L1-deteksjon i ondartede svulster (PD-L1-PET)
Evaluering av verdien av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT for PD-L1-deteksjon i ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase I/II kliniske studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT ved evaluering av PD-L1-ekspresjon hos pasienter med patologisk bekreftede ondartede svulster, inkludert glioblastom, plateepitelkarsinom i hode og hals. , ikke-småcellet lungekreft og spiserørskreft. Forsøket vil involvere 20 pasienter (5 pasienter fra hver tumortype), som alle vil gjennomgå en forbehandlings [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-skanning. For å være kvalifisert må pasienter ha målbar restsykdom.
Primære endepunkter:
Sikkerhet og effekt av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning: Korrelasjonen mellom [18F]AlF-NOTA-PCP2-opptak (SUV) og PD-L1-ekspresjon i tumorvev vil bli analysert.
Prognostisk verdi av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT: Studien vil evaluere hvordan denne avbildningsteknikken kan forutsi kliniske utfall som progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Sekundære endepunkter:
Dynamisk evaluering av probeopptak og prognose: For pasienter som gjennomgår flere skanninger, vil studien vurdere de dynamiske endringene i [18F]AlF-NOTA-PCP2-opptak og deres forhold til behandlingsresultater.
Studieprosedyrer:
[18F]AlF-NOTA-PCP2-injeksjon og bildediagnostikk: Pasienter vil få en intravenøs injeksjon av [18F]AlF-NOTA-PCP2, og gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen én time senere. Bilderesultater vil bli analysert uavhengig av to nukleærmedisinske spesialister.
Biomarkørsamling: Tumorprøver vil bli vurdert for PD-L1-ekspresjon via immunhistokjemi, mens perifere blodprøver vil bli analysert for sirkulerende PD-L1- og eksosome PD-L1-nivåer.
Dataanalyse: SUV-verdiene til [18F]AlF-NOTA-PCP2 vil være korrelert med PD-L1-ekspresjonsnivåer, kliniske faktorer (f.eks. tumorstadium, histologi) og overlevelsesresultater (PFS, OS). For pasienter med flere skanninger vil dynamiske endringer i SUV-verdier sammenlignes med behandlingseffekt.
Inkluderingskriterier:
Signert informert samtykke. Alder ≥18 år, ingen kjønnsbegrensning. Histologisk bekreftet ondartet svulst (glioblastom, hode- og nakkeplateepitelkarsinom, ikke-småcellet lungekreft, spiserørskreft).
Detekterbart PD-L1-uttrykk i tumorvev. Målbar sykdom. ECOG-ytelsesstatus på 0-1. Ingen kontraindikasjoner for [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET-skanning.
Ekskluderingskriterier:
Aktiv deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier. Utilstrekkelig restitusjon fra tidligere toksisiteter eller komplikasjoner (≤ grad 1 eller baseline, unntatt tretthet eller hårtap).
Gravide eller ammende kvinner. Alvorlige ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert alvorlige hjertesykdommer, ustabile infeksjoner eller psykiske lidelser.
Enhver tilstand som kan forstyrre studieresultatene eller pasientens etterlevelse.
Sikkerhets- og effektevalueringer:
Sikkerhet: Bivirkninger (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli overvåket og gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0. Vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorietester vil også bli vurdert.
Effektivitet: Effektiviteten vil bli evaluert basert på RECIST 1.1-kriteriene, som måler total responsrate (ORR), PFS og OS over en 1-års periode.
Utforskende endepunkter: Studien vil også utforske forholdet mellom tumorbiomarkører, perifere blodbiomarkører og kliniske utfall som uønskede hendelser og behandlingseffektivitet.
Statistiske betraktninger: Basert på tidligere studier som indikerer en korrelasjonskoeffisient (r) på 0,8741 mellom probeopptak og PD-L1-ekspresjon, forventes en prøvestørrelse på 20 pasienter, med 5 pasienter per tumortype. Statistiske analyser vil inkludere korrelasjon mellom SUV-verdier og PD-L1-uttrykk, kliniske egenskaper og overlevelsesresultater. Alle analyser vil bli utført med SPSS 29.0.
Tidslinje:
Påmeldingstid: 12 måneder. Oppfølgingstid: 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Signert informert samtykke innhentet. Alder ≥ 18 år, uansett kjønn. Patologisk bekreftede ondartede svulster, inkludert glioblastom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft og spiserørskreft.
PD-L1-ekspresjon påviselig i tumorvev (basert på immunhistokjemi eller biopsi).
Målbar sykdom med minst én gjenværende tumorlesjon. ECOG ytelsesstatus 0-1. Ingen kontraindikasjon for [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning. Pasienter må være villige og i stand til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
Deltar for tiden i enhver intervensjonell klinisk studie. Unnlatelse av å komme seg etter de toksiske effektene eller komplikasjonene av noen tidligere intervensjon (dvs. ≤ grad 1, eller baseline-nivåer, unntatt tretthet eller hårtap).
Gravide eller ammende kvinner.
Alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, som:
Store, symptomatiske arytmier eller klinisk signifikante EKG-avvik (f.eks. komplett venstre grenblokk, andregrads eller høyere hjerteblokk, eller ventrikulære arytmier).
Ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt (NYHA-klasse ≥ 2). Eventuelle arterielle trombotiske eller emboliske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) innen 6 måneder før innmelding.
Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling. Alvorlige psykiatriske lidelser som påvirker studiedeltakelsen. Enhver medisinsk historie eller laboratorieavvik som kan forstyrre studieresultater eller pasientdeltakelse, eller tilstander som etterforskeren anser for å utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten.
Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest før studiestart.
Kjent allergi eller overfølsomhet overfor [18F]AlF-NOTA-PCP2 eller komponenter av radiofarmaka.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning for PD-L1-ekspresjon i ondartede svulster
Denne armen involverer administrering av [18F]AlF-NOTA-PCP2 via intravenøs injeksjon etterfulgt av PET/CT-bilde av hele kroppen én time senere.
Målet er å vurdere opptak av [18F]AlF-NOTA-PCP2 i ondartede svulster og korrelere det med PD-L1-ekspresjon.
Denne bildebehandlingsteknikken brukes til å evaluere PD-L1-ekspresjon i glioblastom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft og spiserørskreftpasienter før behandling, og gir en ikke-invasiv, repeterbar og omfattende tilnærming for å veilede immunterapibeslutninger .
|
Denne intervensjonen innebærer bruk av [18F]AlF-NOTA-PCP2, et radiofarmasøytisk middel spesielt utviklet for PET/CT-avbildning.
Pasienter vil få en intravenøs injeksjon av [18F]AlF-NOTA-PCP2, etterfulgt av PET/CT-skanning av hele kroppen én time senere.
Hovedformålet med denne intervensjonen er å vurdere PD-L1-ekspresjon i ondartede svulster, inkludert glioblastom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft og spiserørskreft, før oppstart av behandling.
Denne avbildningsteknikken tilbyr en ikke-invasiv, repeterbar og omfattende metode for å overvåke PD-L1-status, i motsetning til tradisjonell vevsbiopsi, som er invasiv og begrenset til et enkelt tidspunkt.
Denne intervensjonen innebærer bruk av [18F]AlF-NOTA-PCP2, et radiofarmasøytisk middel spesielt utviklet for PET/CT-avbildning.
Pasienter vil få en intravenøs injeksjon av [18F]AlF-NOTA-PCP2, etterfulgt av PET/CT-skanning av hele kroppen én time senere.
Hovedformålet med denne intervensjonen er å vurdere PD-L1-ekspresjon i ondartede svulster, inkludert glioblastom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft og spiserørskreft, før oppstart av behandling.
Denne avbildningsteknikken tilbyr en ikke-invasiv, repeterbar og omfattende metode for å overvåke PD-L1-status, i motsetning til tradisjonell vevsbiopsi, som er invasiv og begrenset til et enkelt tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning for PD-L1-ekspresjon i ondartede svulster
Tidsramme: Bildediagnostikk før behandling innen 1-7 dager før behandlingsstart.
|
Dette utfallsmålet vil vurdere sikkerheten og effekten av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT ved påvisning av PD-L1-ekspresjon i ondartede svulster (glioblastom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft og esophageal cancer ).
Dette vil inkludere å evaluere korrelasjonen mellom [18F]AlF-NOTA-PCP2-opptak og PD-L1-ekspresjon som bestemt ved immunhistokjemi (IHC).
|
Bildediagnostikk før behandling innen 1-7 dager før behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning som en prognostisk biomarkør i ondartede svulster
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging for kliniske utfall (PFS, OS).
|
Dette resultatet vil evaluere den prognostiske verdien av [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning for å forutsi kliniske utfall, inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), basert på tumor PD-L1-uttrykk.
|
Inntil 1 års oppfølging for kliniske utfall (PFS, OS).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sirkulerende PD-L1 og eksosomal PD-L1 med [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning
Tidsramme: Forbehandling, og ved oppfølgingsbesøk (inntil 1 år).
|
Dette utforskende utfallsmålet vil undersøke korrelasjonen mellom sirkulerende PD-L1-nivåer, eksosomal PD-L1 og [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-avbildning for å vurdere PD-L1-ekspresjon i svulster.
|
Forbehandling, og ved oppfølgingsbesøk (inntil 1 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, plateepitel
- Glioblastom
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Annen identifikator: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne kliniske studien, inkludert følgende typer data:
Data som skal deles:
Demografiske data: Alder, kjønn og annen grunnleggende demografisk informasjon. Kliniske data: Diagnose, behandlingsregimer, sykdomsstadium og kliniske utfall.
Bildedata: PET/CT-skannebilder og tilhørende kvantitative data (f.eks. SUV-verdier) relatert til [18F]AlF-NOTA-PCP2-opptak.
Biomarkørdata: Resultater fra PD-L1-ekspresjonsanalyser, inkludert vevsprøvedata og blodbiomarkører.
Bivirkningsdata: Bivirkningsrapporter, inkludert type, alvorlighetsgrad og utfall som gradert av NCI CTCAE.
Hvordan dataene vil bli delt:
IPD-en vil bli delt via en sikker, passordbeskyttet database eller en datadelingsplattform. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere ved innsending av et dataforespørselsforslag.
Delingsprosessen vil inkludere en databruksavtale (DUA) som beskriver vilkårene for bruk, databeskyttelsesprotokoller og forskningsformålene for hvilke
IPD-delingstidsramme
Startdato: IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter at den primære analysen og publiseringen av studieresultatene er fullført, som forventes å være innen oktober 2025.
Sluttdato: IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig i en periode på 5 år etter fullført studie, frem til oktober 2030.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem vil ha tilgang: Tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere, helsepersonell og institusjoner involvert i akademisk forskning eller relaterte vitenskapelige studier. Dette kan inkludere de som er interessert i å replikere studieresultatene, gjennomføre ytterligere analyser eller utforske dataene for nye vitenskapelige spørsmål.
Hva vil være tilgjengelig: Forskere vil ha tilgang til:
De fullstendige individuelle deltakerdataene (IPD), inkludert anonymiserte data relatert til kliniske utfall, bilderesultater (f.eks. PET/CT-skanninger) og laboratorietester.
Støttedokumenter, for eksempel studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF) og den kliniske studierapporten (CSR), som gir detaljer om metodikk, analysetilnærming og resultater.
Hvordan få tilgang: Forskere kan be om tilgang til IPD og støtteinformasjon gjennom den offisielle studiekontakten, Dr. Man Hu (kontakt: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .