Avaliação de [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT para detecção de PD-L1 em tumores malignos (PD-L1-PET)
Avaliação do valor de [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT para detecção de PD-L1 em tumores malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase I/II foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 na avaliação da expressão de PD-L1 em pacientes com tumores malignos confirmados patologicamente, incluindo glioblastoma, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço , câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de esôfago. O estudo envolverá 20 pacientes (5 pacientes de cada tipo de tumor), todos os quais serão submetidos a um pré-tratamento [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT scan. Para serem elegíveis, os pacientes devem ter doença residual mensurável.
Pontos de extremidade primários:
Segurança e eficácia da imagem PET/CT de [18F]AlF-NOTA-PCP2: A correlação entre a captação de [18F]AlF-NOTA-PCP2 (SUV) e a expressão de PD-L1 em tecidos tumorais será analisada.
Valor prognóstico de [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT: O estudo avaliará como esta técnica de imagem pode prever resultados clínicos, como sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (SG).
Pontos de extremidade secundários:
Avaliação dinâmica da captação da sonda e prognóstico: Para pacientes submetidos a exames múltiplos, o estudo avaliará as mudanças dinâmicas na captação de [18F]AlF-NOTA-PCP2 e sua relação com os resultados do tratamento.
Procedimentos de estudo:
Injeção e imagem de [18F] AlF-NOTA-PCP2: os pacientes receberão uma injeção intravenosa de [18F] AlF-NOTA-PCP2 e serão submetidos a uma PET/CT de corpo inteiro uma hora depois. Os resultados das imagens serão analisados de forma independente por dois especialistas em medicina nuclear.
Coleta de biomarcadores: Amostras de tumor serão avaliadas quanto à expressão de PD-L1 via imunohistoquímica, enquanto amostras de sangue periférico serão analisadas quanto aos níveis circulantes de PD-L1 e exossomo PD-L1.
Análise de dados: Os valores de SUV de [18F]AlF-NOTA-PCP2 serão correlacionados com níveis de expressão de PD-L1, fatores clínicos (por exemplo, estágio do tumor, histologia) e resultados de sobrevivência (PFS, OS). Para pacientes com exames múltiplos, as alterações dinâmicas nos valores de SUV serão comparadas com a eficácia do tratamento.
Critérios de inclusão:
Consentimento informado assinado. Idade ≥18 anos, sem restrição de sexo. Tumor maligno confirmado histologicamente (glioblastoma, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de esôfago).
Expressão detectável de PD-L1 em tecido tumoral. Doença mensurável. Status de desempenho ECOG de 0-1. Sem contra-indicações para varredura PET [18F]AlF-NOTA-PCP2.
Critérios de exclusão:
Participação ativa em outros ensaios clínicos intervencionistas. Recuperação inadequada de quaisquer toxicidades ou complicações anteriores (≤ grau 1 ou linha de base, excluindo fadiga ou queda de cabelo).
Mulheres grávidas ou amamentando. Doenças sistêmicas graves não controladas, incluindo problemas cardíacos graves, infecções instáveis ou transtornos mentais.
Qualquer condição que possa interferir nos resultados do estudo ou na adesão do paciente.
Avaliações de segurança e eficácia:
Segurança: Eventos adversos (EAs), EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) serão monitorados e classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0. Sinais vitais, exames físicos e exames laboratoriais também serão avaliados.
Eficácia: A eficácia será avaliada com base nos critérios RECIST 1.1, medindo a taxa de resposta geral (ORR), PFS e OS durante um período de 1 ano.
Endpoints exploratórios: O estudo também explorará a relação entre biomarcadores tumorais, biomarcadores de sangue periférico e resultados clínicos, como eventos adversos e eficácia do tratamento.
Considerações estatísticas: Com base em estudos anteriores indicando um coeficiente de correlação (r) de 0,8741 entre a captação da sonda e a expressão de PD-L1, espera-se um tamanho de amostra de 20 pacientes, com 5 pacientes por tipo de tumor. As análises estatísticas incluirão a correlação entre os valores de SUV e a expressão de PD-L1, características clínicas e resultados de sobrevivência. Todas as análises serão realizadas no SPSS 29.0.
Linha do tempo:
Período de inscrição: 12 meses. Período de acompanhamento: 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Consentimento informado assinado obtido. Idade ≥ 18 anos, qualquer sexo. Tumores malignos confirmados patologicamente, incluindo glioblastoma, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de esôfago.
Expressão de PD-L1 detectável em tecido tumoral (com base em imunohistoquímica ou biópsia).
Doença mensurável com pelo menos uma lesão tumoral residual. Status de desempenho ECOG 0-1. Nenhuma contra-indicação para imagens PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
Atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista. Falha na recuperação dos efeitos tóxicos ou complicações de qualquer intervenção anterior (ou seja, ≤ grau 1, ou níveis basais, excluindo fadiga ou queda de cabelo).
Mulheres grávidas ou amamentando.
Doenças sistêmicas graves ou não controladas, como:
Arritmias sintomáticas graves ou anormalidades clinicamente significativas no ECG (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo grau ou superior ou arritmias ventriculares).
Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA ≥ 2). Quaisquer eventos trombóticos ou embólicos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular) nos 6 meses anteriores à inscrição.
Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico. Transtornos psiquiátricos graves que afetam a participação no estudo. Qualquer histórico médico ou anormalidades laboratoriais que possam interferir nos resultados do estudo ou na participação do paciente, ou condições consideradas pelo investigador como representando um risco inaceitável para o paciente.
Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo.
Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao [18F]AlF-NOTA-PCP2 ou componentes do radiofármaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT Imaging para expressão de PD-L1 em tumores malignos
Este braço envolve a administração de [18F]AlF-NOTA-PCP2 por meio de injeção intravenosa seguida de imagens de PET/CT de corpo inteiro uma hora depois.
O objetivo é avaliar a captação de [18F]AlF-NOTA-PCP2 em tumores malignos e correlacioná-la com a expressão de PD-L1.
Esta técnica de imagem é usada para avaliar a expressão de PD-L1 em pacientes com glioblastoma, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas e pacientes com câncer de esôfago antes do tratamento, fornecendo uma abordagem não invasiva, repetível e abrangente para orientar as decisões de imunoterapia .
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Esta intervenção envolve o uso de [18F]AlF-NOTA-PCP2, um agente radiofarmacêutico desenvolvido especificamente para imagens PET/CT.
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa de [18F]AlF-NOTA-PCP2, seguida de PET/CT de corpo inteiro uma hora depois.
O objetivo principal desta intervenção é avaliar a expressão de PD-L1 em tumores malignos, incluindo glioblastoma, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de esôfago, antes do início do tratamento.
Esta técnica de imagem oferece um método não invasivo, repetível e abrangente para monitorar o status do PD-L1, em contraste com a biópsia de tecido tradicional, que é invasiva e limitada a um único ponto no tempo.
Esta intervenção envolve o uso de [18F]AlF-NOTA-PCP2, um agente radiofarmacêutico desenvolvido especificamente para imagens PET/CT.
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa de [18F]AlF-NOTA-PCP2, seguida de PET/CT de corpo inteiro uma hora depois.
O objetivo principal desta intervenção é avaliar a expressão de PD-L1 em tumores malignos, incluindo glioblastoma, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de esôfago, antes do início do tratamento.
Esta técnica de imagem oferece um método não invasivo, repetível e abrangente para monitorar o status do PD-L1, em contraste com a biópsia de tecido tradicional, que é invasiva e limitada a um único ponto no tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de imagens PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 para expressão de PD-L1 em tumores malignos
Prazo: Imagens pré-tratamento, 1-7 dias antes do início do tratamento.
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Esta medida de resultado avaliará a segurança e eficácia de [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT na detecção da expressão de PD-L1 em tumores malignos (glioblastoma, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de esôfago ).
Isso incluirá a avaliação da correlação entre a captação de [18F] AlF-NOTA-PCP2 e a expressão de PD-L1 conforme determinado por imunohistoquímica (IHC).
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Imagens pré-tratamento, 1-7 dias antes do início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT como biomarcador prognóstico em tumores malignos
Prazo: Até 1 ano de acompanhamento para resultados clínicos (PFS, OS).
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Este resultado avaliará o valor prognóstico da imagem PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 na previsão de resultados clínicos, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS), com base na expressão tumoral de PD-L1.
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Até 1 ano de acompanhamento para resultados clínicos (PFS, OS).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de PD-L1 circulante e PD-L1 exossômico com imagens PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2
Prazo: Pré-tratamento e nas consultas de acompanhamento (até 1 ano).
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Esta medida de resultado exploratório investigará a correlação entre os níveis circulantes de PD-L1, PD-L1 exossômico e imagens PET/CT [18F] AlF-NOTA-PCP2 para avaliar a expressão de PD-L1 em tumores.
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Pré-tratamento e nas consultas de acompanhamento (até 1 ano).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Glioblastoma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Outro identificador: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados de participantes individuais (DPI) deste ensaio clínico, incluindo os seguintes tipos de dados:
Dados a serem compartilhados:
Dados demográficos: idade, sexo e outras informações demográficas básicas. Dados clínicos: diagnóstico, regimes de tratamento, estágio da doença e resultados clínicos.
Dados de imagem: imagens de PET/CT e dados quantitativos associados (por exemplo, valores de SUV) relacionados à captação de [18F]AlF-NOTA-PCP2.
Dados de biomarcadores: Resultados de ensaios de expressão de PD-L1, incluindo dados de amostras de tecido e biomarcadores sanguíneos.
Dados de eventos adversos: relatórios de eventos adversos, incluindo tipo, gravidade e resultado classificados pelo NCI CTCAE.
Como os dados serão compartilhados:
O IPD será compartilhado por meio de um banco de dados seguro e protegido por senha ou de uma plataforma de compartilhamento de dados. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados mediante apresentação de proposta de solicitação de dados.
O processo de compartilhamento incluirá um acordo de uso de dados (DUA) que descreve os termos de uso, protocolos de proteção de dados e os propósitos de pesquisa para os quais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de início: O IPD e as informações de apoio estarão disponíveis a partir da conclusão da análise primária e publicação dos resultados do estudo, o que está previsto para outubro de 2025.
Data de término: O IPD e as informações de apoio estarão disponíveis por um período de 5 anos após a conclusão do estudo, até outubro de 2030.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem terá acesso: O acesso aos dados individuais dos participantes (DPI) e informações de apoio estarão disponíveis para pesquisadores qualificados, profissionais de saúde e instituições envolvidas em pesquisas acadêmicas ou estudos científicos relacionados. Isto pode incluir aqueles interessados em replicar os resultados do estudo, realizar análises adicionais ou explorar os dados para novas questões científicas.
O que estará acessível: Os pesquisadores terão acesso a:
Os dados completos dos participantes individuais (IPD), incluindo dados anonimizados relacionados a resultados clínicos, resultados de imagem (por exemplo, PET/CT) e testes laboratoriais.
Documentos de apoio, como o protocolo do estudo, o plano de análise estatística (SAP), o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e o relatório do estudo clínico (CSR), que fornecem detalhes sobre a metodologia, abordagem de análise e resultados.
Como acessar: Os pesquisadores podem solicitar acesso ao IPD e informações de apoio através do contato oficial do estudo, Dr. Man Hu (contato: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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