Оценка [18F]AlF-NOTA-PCP2 ПЭТ/КТ для обнаружения PD-L1 в злокачественных опухолях (PD-L1-PET)
Оценка значения [18F]AlF-NOTA-PCP2 ПЭТ/КТ для обнаружения PD-L1 в злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование I/II фазы предназначено для оценки безопасности и эффективности ПЭТ/КТ [18F]AlF-NOTA-PCP2 при оценке экспрессии PD-L1 у пациентов с патологически подтвержденными злокачественными опухолями, включая глиобластому, плоскоклеточный рак головы и шеи. , немелкоклеточный рак легких и рак пищевода. В исследовании примут участие 20 пациентов (по 5 пациентов от каждого типа опухоли), каждый из которых перед лечением пройдет ПЭТ/КТ-сканирование [18F]AlF-NOTA-PCP2. Чтобы иметь право на участие в программе, пациенты должны иметь измеримую остаточную болезнь.
Первичные конечные точки:
Безопасность и эффективность ПЭТ/КТ-визуализации [18F]AlF-NOTA-PCP2: Будет проанализирована корреляция между поглощением [18F]AlF-NOTA-PCP2 (SUV) и экспрессией PD-L1 в опухолевых тканях.
Прогностическая ценность [18F]AlF-NOTA-PCP2 ПЭТ/КТ: в ходе исследования будет оценено, как этот метод визуализации может предсказать клинические результаты, такие как выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ).
Вторичные конечные точки:
Динамическая оценка поглощения зонда и прогноз. Для пациентов, подвергающихся многократному сканированию, в исследовании будут оцениваться динамические изменения поглощения [18F]AlF-NOTA-PCP2 и их связь с результатами лечения.
Процедуры исследования:
Инъекция [18F]AlF-NOTA-PCP2 и визуализация: пациенты получат внутривенную инъекцию [18F]AlF-NOTA-PCP2 и через час пройдут ПЭТ/КТ всего тела. Результаты визуализации будут независимо проанализированы двумя специалистами по ядерной медицине.
Сбор биомаркеров: образцы опухолей будут оцениваться на предмет экспрессии PD-L1 с помощью иммуногистохимии, а образцы периферической крови будут анализироваться на наличие циркулирующих уровней PD-L1 и экзосом PD-L1.
Анализ данных: значения SUV [18F]AlF-NOTA-PCP2 будут коррелировать с уровнями экспрессии PD-L1, клиническими факторами (например, стадией опухоли, гистологией) и результатами выживаемости (ВБП, ОВ). Для пациентов, прошедших множественное сканирование, динамические изменения значений SUV будут сравниваться с эффективностью лечения.
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие. Возраст ≥18 лет, ограничений по полу нет. Гистологически подтвержденная злокачественная опухоль (глиобластома, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, рак пищевода).
Обнаружимая экспрессия PD-L1 в опухолевой ткани. Измеримое заболевание. Статус производительности ECOG 0-1. Противопоказаний к ПЭТ-сканированию [18F]AlF-NOTA-PCP2 нет.
Критерии исключения:
Активное участие в других интервенционных клинических исследованиях. Недостаточное восстановление после каких-либо предшествующих токсических явлений или осложнений (≥ степени 1 или исходного уровня, исключая утомляемость или выпадение волос).
Беременные или кормящие женщины. Тяжелые неконтролируемые системные заболевания, включая серьезные заболевания сердца, нестабильные инфекции или психические расстройства.
Любое состояние, которое может повлиять на результаты исследования или соблюдение пациентами режима лечения.
Оценка безопасности и эффективности:
Безопасность. Нежелательные явления (НЯ), НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), а также серьезные нежелательные явления (SAE) будут отслеживаться и классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0. Также будут оцениваться жизненно важные показатели, физические осмотры и лабораторные анализы.
Эффективность: Эффективность будет оцениваться на основе критериев RECIST 1.1, измеряющих общую частоту ответа (ЧОО), ВБП и ОВ за 1-летний период.
Исследовательские конечные точки: исследование также будет изучать взаимосвязь между биомаркерами опухоли, биомаркерами периферической крови и клиническими исходами, такими как нежелательные явления и эффективность лечения.
Статистические соображения: на основании предыдущих исследований, показавших коэффициент корреляции (r) 0,8741 между поглощением зонда и экспрессией PD-L1, ожидается, что размер выборки составит 20 пациентов, по 5 пациентов на каждый тип опухоли. Статистический анализ будет включать корреляцию между значениями SUV и экспрессией PD-L1, клиническими характеристиками и результатами выживаемости. Все анализы будут выполняться с использованием SPSS 29.0.
Хронология:
Срок регистрации: 12 месяцев. Срок наблюдения: 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Получено подписанное информированное согласие. Возраст ≥ 18 лет, любой пол. Патологически подтвержденные злокачественные опухоли, включая глиобластому, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого и рак пищевода.
Экспрессия PD-L1 обнаруживается в опухолевой ткани (по данным иммуногистохимии или биопсии).
Измеримое заболевание, по крайней мере, с одним остаточным опухолевым поражением. Статус производительности ECOG 0-1. Противопоказаний для проведения ПЭТ/КТ [18F]AlF-NOTA-PCP2 нет. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования и последующие визиты.
Критерии исключения:
В настоящее время участвует в любом интервенционном клиническом исследовании. Неспособность восстановиться после токсических эффектов или осложнений любого предшествующего вмешательства (т. е. степень ≤ 1 или исходные уровни, исключая усталость или выпадение волос).
Беременные или кормящие женщины.
Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, такие как:
Большие симптоматические аритмии или клинически значимые отклонения ЭКГ (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца второй степени или выше или желудочковые аритмии).
Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность (класс NYHA ≥ 2). Любые артериальные тромботические или эмболические явления (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения. Тяжелые психические расстройства, влияющие на участие в исследовании. Любая история болезни или лабораторные отклонения, которые могут помешать результатам исследования или участию пациента, или состояния, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для пациента.
Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность до включения в исследование.
Известная аллергия или гиперчувствительность к [18F]AlF-NOTA-PCP2 или компонентам радиофармпрепарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]AlF-NOTA-PCP2 ПЭТ/КТ для выявления экспрессии PD-L1 в злокачественных опухолях
Эта группа включает введение [18F]AlF-NOTA-PCP2 посредством внутривенной инъекции с последующей ПЭТ/КТ всего тела через час.
Цель состоит в том, чтобы оценить поглощение [18F]AlF-NOTA-PCP2 в злокачественных опухолях и коррелировать его с экспрессией PD-L1.
Этот метод визуализации используется для оценки экспрессии PD-L1 при глиобластоме, плоскоклеточном раке головы и шеи, немелкоклеточном раке легкого и раке пищевода перед лечением, обеспечивая неинвазивный, воспроизводимый и комплексный подход для принятия решений по иммунотерапии. .
|
Это вмешательство включает использование [18F]AlF-NOTA-PCP2, радиофармацевтического агента, специально разработанного для ПЭТ/КТ.
Пациентам будет сделана внутривенная инъекция [18F]AlF-NOTA-PCP2, после чего через час будет проведено ПЭТ/КТ-сканирование всего тела.
Основная цель этого вмешательства — оценить экспрессию PD-L1 в злокачественных опухолях, включая глиобластому, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легких и рак пищевода, до начала лечения.
Этот метод визуализации предлагает неинвазивный, повторяемый и комплексный метод мониторинга статуса PD-L1, в отличие от традиционной биопсии ткани, которая является инвазивной и ограничена одним моментом времени.
Это вмешательство включает использование [18F]AlF-NOTA-PCP2, радиофармацевтического агента, специально разработанного для ПЭТ/КТ.
Пациентам будет сделана внутривенная инъекция [18F]AlF-NOTA-PCP2, после чего через час будет проведено ПЭТ/КТ-сканирование всего тела.
Основная цель этого вмешательства — оценить экспрессию PD-L1 в злокачественных опухолях, включая глиобластому, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легких и рак пищевода, до начала лечения.
Этот метод визуализации предлагает неинвазивный, повторяемый и комплексный метод мониторинга статуса PD-L1, в отличие от традиционной биопсии ткани, которая является инвазивной и ограничена одним моментом времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка [18F]AlF-NOTA-PCP2 ПЭТ/КТ на предмет экспрессии PD-L1 в злокачественных опухолях
Временное ограничение: Визуализация перед лечением, в течение 1–7 дней до начала лечения.
|
Этот показатель будет оценивать безопасность и эффективность ПЭТ/КТ [18F]AlF-NOTA-PCP2 при обнаружении экспрессии PD-L1 в злокачественных опухолях (глиобластома, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого и рак пищевода). ).
Это будет включать оценку корреляции между поглощением [18F]AlF-NOTA-PCP2 и экспрессией PD-L1, определенной иммуногистохимией (ИГХ).
|
Визуализация перед лечением, в течение 1–7 дней до начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[18F]AlF-NOTA-PCP2 ПЭТ/КТ как прогностический биомаркер при злокачественных опухолях
Временное ограничение: До 1 года наблюдения за клиническими исходами (ВБП, ОВ).
|
Этот результат позволит оценить прогностическую ценность ПЭТ/КТ [18F]AlF-NOTA-PCP2 для прогнозирования клинических исходов, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), на основе экспрессии PD-L1 в опухоли.
|
До 1 года наблюдения за клиническими исходами (ВБП, ОВ).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция циркулирующего PD-L1 и экзосомального PD-L1 с [18F]AlF-NOTA-PCP2 ПЭТ/КТ-изображением
Временное ограничение: До лечения и при последующих визитах (до 1 года).
|
Этот исследовательский показатель результатов будет исследовать корреляцию между уровнями циркулирующего PD-L1, экзосомальным PD-L1 и [18F]AlF-NOTA-PCP2 ПЭТ/КТ-изображениями для оценки экспрессии PD-L1 в опухолях.
|
До лечения и при последующих визитах (до 1 года).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Глиобластома
- Карцинома немелкоклеточного легкого
Другие идентификационные номера исследования
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Другой идентификатор: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться данными отдельных участников (IPD) этого клинического исследования, включая следующие типы данных:
Данные для обмена:
Демографические данные: возраст, пол и другая основная демографическая информация. Клинические данные: Диагноз, схемы лечения, стадия заболевания и клинические исходы.
Данные визуализации: изображения ПЭТ/КТ и связанные с ними количественные данные (например, значения SUV), связанные с поглощением [18F]AlF-NOTA-PCP2.
Данные биомаркеров: результаты анализов экспрессии PD-L1, включая данные образцов тканей и биомаркеров крови.
Данные о нежелательных явлениях: отчеты о нежелательных явлениях, включая тип, тяжесть и результат по шкале NCI CTCAE.
Как будут передаваться данные:
IPD будет передаваться через безопасную, защищенную паролем базу данных или платформу обмена данными. Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям после подачи предложения о запросе данных.
Процесс обмена будет включать соглашение об использовании данных (DUA), в котором описываются условия использования, протоколы защиты данных и исследовательские цели, для которых
Сроки обмена IPD
Дата начала: IPD и вспомогательная информация будут доступны после завершения первичного анализа и публикации результатов исследования, что ожидается к октябрю 2025 года.
Дата окончания: IPD и вспомогательная информация будут доступны в течение 5 лет после завершения исследования, до октября 2030 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Кто будет иметь доступ: Доступ к индивидуальным данным участников (IPD) и вспомогательной информации будет доступен квалифицированным исследователям, медицинским работникам и учреждениям, участвующим в академических исследованиях или связанных с ними научных исследованиях. Сюда могут входить те, кто заинтересован в воспроизведении результатов исследования, проведении дальнейшего анализа или изучении данных для решения новых научных вопросов.
Что будет доступно: Исследователи получат доступ к:
Полные данные об отдельных участниках (IPD), включая анонимизированные данные, относящиеся к клиническим результатам, результатам визуализации (например, ПЭТ/КТ) и лабораторным тестам.
Сопроводительные документы, такие как протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF) и отчет о клиническом исследовании (CSR), в которых представлена подробная информация о методологии, подходе к анализу и результатах.
Как получить доступ: Исследователи могут запросить доступ к IPD и вспомогательной информации через официального представителя исследования, доктора Ман Ху (контакт: mhu@sdfmu.edu.cn). Упо
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .